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RÉPONDRE EDGE après l'étude de marché (RESPOND EDGE)

11 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Système de valve Lotus Edge™ repositionnable - Évaluation post-commercialisation des résultats cliniques réels

Le but de l'étude post-commercialisation RESPOND EDGE est de collecter des données sur les résultats cliniques et les performances des dispositifs dans le monde réel avec le système de valve Lotus Edge™ utilisé dans la pratique clinique de routine pour démontrer que le système de valve Lotus Edge disponible dans le commerce est un traitement sûr et efficace pour les patients. avec une sténose aortique calcifiante sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Sténose valvulaire aortique

Intervention / Traitement

Dispositif: Périphérique Lotus Edge

Description détaillée

L'étude RESPOND EDGE est une étude post-marché prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique et observationnelle conçue pour collecter des données sur les résultats cliniques et de performance de l'appareil dans le monde réel de la valve Lotus Edge disponible dans le commerce utilisée dans la pratique clinique de routine pour le traitement des maladies graves. Sténose aortique calcifiante. Environ 200 sujets consécutifs du monde réel seront inscrits dans jusqu'à 20 centres d'étude. La durée de l'étude pour chaque sujet devrait être d'environ 2 ans. Les sujets implantés seront contactés pour un suivi à 30 jours, 1 et 2 ans après la procédure index. Les sujets qui sont inscrits mais non implantés avec une valve Lotus Edge seront suivis pour des raisons de sécurité pendant 30 jours après la tentative initiale de procédure d'indexation.

La collecte d'événements de sécurité comprendra tout événement indésirable grave (SAE), effet indésirable grave sur le dispositif (SADE), effet indésirable sur le dispositif (ADE), effet indésirable grave imprévu sur le dispositif (USADE) et tous les événements du Valve Academic Research Consortium (VARC) indépendamment de gravité et relation avec l'appareil pendant un suivi de 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Leipzig, Allemagne, 50937
    - Herzzentrum Universität Leipzig
Danemark
- - Copenhagen, Danemark
    - Rigshospitalet
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00290
    - University Helsinki
France
- - Toulouse, France
    - Clinique Pasteur
Irlande
- - Galway, Irlande, H91 YR71
    - Galway University Hospital
Italie
- - Pisa, Italie, 56127
    - Az Osp Univ Pisana
Pays-Bas
- - Rotterdam, Pays-Bas
    - Erasmus MC - Thorax Center
Royaume-Uni
- - Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
    - Royal Victoria Belfast
  - Brighton, Royaume-Uni
    - Royal Sussex County Hospital
  - Leeds, Royaume-Uni
    - The General Infirmary
  - Oxford, Royaume-Uni
    - Oxford John Radcliffe Hospital
  - Wolverhampton, Royaume-Uni
    - New Cross Hospital
Suède
- - Lund, Suède, SE-221 85
    - University of Lund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets qui sont candidats à l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI), ont signé le formulaire de consentement éclairé et sont sélectionnés pour recevoir une valve LOTUS Edge seront évalués pour l'inscription à cette étude.

La description

L'éligibilité des sujets sera évaluée par l'équipe cardiaque du centre clinique selon la norme de pratique locale conformément au mode d'emploi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité toutes causes confondues (paramètre principal d'innocuité) Délai: 30 jours	Le critère principal d'innocuité est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours après la procédure d'implantation. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera évalué en intention de traiter (ITT) (tous les sujets inscrits, qu'une valve Lotus Edge soit implantée ou non).	30 jours
Gradient moyen de pression valvulaire aortique (critère principal d'efficacité) Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation (pré-décharge)	Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le gradient moyen de pression de la valve aortique (mmHg) au moment de la décharge, tel que déterminé par un laboratoire central indépendant. L'ensemble d'analyse principal pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'ensemble d'analyse implanté.	Dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation (pré-décharge)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
Chercheur principal: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

S2361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .