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Estudo pós-mercado RESPOND EDGE (RESPOND EDGE)

11 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Sistema de válvula Lotus Edge™ reposicionável - Avaliação pós-comercialização de resultados clínicos do mundo real

O objetivo do estudo pós-mercado RESPOND EDGE é coletar dados de resultados clínicos e de desempenho de dispositivos do mundo real com o Lotus Edge™ Valve System usado na prática clínica de rotina para demonstrar que o Lotus Edge Valve System disponível comercialmente é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com estenose aórtica calcificada grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RESPOND EDGE é um estudo pós-comercialização prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, observacional, projetado para coletar dados de resultados clínicos e de desempenho de dispositivo do mundo real da válvula Lotus Edge comercialmente disponível, usada na prática clínica de rotina para o tratamento de doenças graves estenose aórtica calcificada. Aproximadamente 200 indivíduos consecutivos do mundo real serão matriculados em até 20 centros de estudo. Espera-se que a duração do estudo para cada assunto seja de aproximadamente 2 anos. Os sujeitos implantados serão contatados para acompanhamento em 30 dias, 1 e 2 anos após o procedimento índice. Os indivíduos inscritos, mas não implantados com uma válvula Lotus Edge, serão acompanhados por segurança por 30 dias após a tentativa inicial de procedimento de indexação.

A coleta de eventos de segurança incluirá qualquer evento adverso grave (SAE), efeito adverso grave do dispositivo (SADE), efeito adverso do dispositivo (ADE), efeito adverso grave imprevisto do dispositivo (USADE) e todos os eventos do Valve Academic Research Consortium (VARC), independentemente de gravidade e relação com o dispositivo por meio de acompanhamento de 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • University Helsinki
  • França
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • The General Infirmary
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • University of Lund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos candidatos a Implante de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI), assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e foram selecionados para receber uma válvula LOTUS Edge serão avaliados para inclusão neste estudo.

Descrição

Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade pela equipe cardíaca do centro clínico de acordo com o padrão de prática local, de acordo com as Instruções de uso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas (ponto final de segurança primário)
Prazo: 30 dias
O endpoint primário de segurança é a mortalidade por todas as causas em 30 dias após o procedimento de implante. O endpoint primário de segurança será avaliado com base na intenção de tratar (ITT) (todos os indivíduos inscritos, com ou sem uma Lotus Edge Valve implantada).
30 dias
Gradiente médio de pressão da válvula aórtica (ponto final de eficácia primária)
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento índice (Pré-alta)
O endpoint primário de eficácia é o gradiente médio de pressão da válvula aórtica (mmHg) na pré-alta, conforme determinado por um laboratório central independente. O conjunto de análise primário para o endpoint primário de eficácia é o conjunto de análise implantado.
Dentro de 7 dias após o procedimento índice (Pré-alta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Investigador principal: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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