Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESPOND EDGE efter marknadsstudie (RESPOND EDGE)

11 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Ompositionerbart Lotus Edge™-ventilsystem - Utvärdering av verkliga kliniska resultat efter marknaden

Syftet med RESPOND EDGE efter marknadsstudien är att samla in verkliga kliniska data och data om enhetens prestanda med Lotus Edge™ Valve System som används i rutinmässig klinisk praxis för att visa att det kommersiellt tillgängliga Lotus Edge Valve System är en säker och effektiv behandling för patienter med svår calcific aortastenos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RESPOND EDGE-studien är en prospektiv, öppen etikett, enarms-, multicenter-, observationsstudie efter marknaden, utformad för att samla in verkliga kliniska data och resultatdata för enhetens prestanda från den kommersiellt tillgängliga Lotus Edge Valve som används i rutinmässig klinisk praxis för behandling av svåra calcific aortastenos. Cirka 200 verkliga ämnen i följd kommer att registreras vid upp till 20 studiecentra. Studietiden för varje ämne förväntas vara cirka 2 år. Implanterade patienter kommer att kontaktas för uppföljning 30 dagar, 1 och 2 år efter indexproceduren. Försökspersoner som är inskrivna men inte implanterade med en Lotus Edge-ventil kommer att följas för säkerhets skull i 30 dagar efter det första försöket med indexering.

Insamling av säkerhetshändelser kommer att inkludera alla allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SADE), biverkningar av anordningar (ADE), oväntade allvarliga biverkningar (USADE) och alla händelser i Valve Academic Research Consortium (VARC) oavsett allvar och enhetsrelation genom 2 års uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • University Helsinki
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • The General Infirmary
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • New Cross Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • University of Lund
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som är kandidater för Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), undertecknade formuläret för informerat samtycke och väljs ut för att få en LOTUS Edge-ventil kommer att utvärderas för registrering i denna studie.

Beskrivning

Försökspersonerna kommer att utvärderas för kvalificering av det kliniska centrets hjärtteam enligt lokal praxis i enlighet med bruksanvisningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker (Primary Safety Endpoint)
Tidsram: 30 dagar
Den primära säkerhetsändpunkten är dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter implantationsproceduren. Det primära säkerhetsmåttet kommer att utvärderas på basis av intention to-treat (ITT) (alla försökspersoner som är inskrivna, oavsett om en Lotus Edge Valve implanteras eller inte).
30 dagar
Genomsnittlig aortaklafftryckgradient (Primary Effectiveness Endpoint)
Tidsram: Inom 7 dagar efter indexproceduren (före utskrivning)
Det primära effektmåttet är den genomsnittliga aortaklaffens tryckgradient (mmHg) vid före urladdning, bestämt av ett oberoende kärnlaboratorium. Den primära analysuppsättningen för den primära effektivitetsändpunkten är den implanterade analysuppsättningen.
Inom 7 dagar efter indexproceduren (före utskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Huvudutredare: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera