Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESPOND EDGE Post Market Study (RESPOND EDGE)

sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Uudelleenasennettava Lotus Edge™ -venttiilijärjestelmä – Markkinoinnin jälkeinen arviointi todellisen maailman kliinisistä tuloksista

Markkinoinnin jälkeisen RESPOND EDGE -tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista kliinistä ja laitteiden suorituskykyä koskevia tietoja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyllä Lotus Edge™ Valve System -venttiilijärjestelmällä sen osoittamiseksi, että kaupallisesti saatavilla oleva Lotus Edge Valve System on turvallinen ja tehokas hoito potilaille. joilla on vaikea kalkkiaorttastenoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RESPOND EDGE -tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä todellisia kliinisiä ja laitteiden suorituskykyä koskevia tietoja kaupallisesti saatavilla olevasta Lotus Edge Valvesta, jota käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä vakavien sairauksien hoitoon. kalkkipitoinen aorttastenoosi. Noin 200 reaalimaailman peräkkäistä ainetta otetaan mukaan jopa 20 opintokeskukseen. Kunkin aiheen opiskelukeston oletetaan olevan noin 2 vuotta. Implantoituihin henkilöihin otetaan yhteyttä seurantaa varten 30 päivää, 1 ja 2 vuotta indeksointitoimenpiteen jälkeen. Koehenkilöitä, jotka on rekisteröity mutta joille ei ole implantoitu Lotus Edge -venttiiliä, seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän ajan ensimmäisestä indeksointiyrityksestä.

Turvallisuustapahtumien kokoelma sisältää kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), odottamattomat vakavat haittavaikutukset (USADE) ja kaikki Valve Academic Research Consortium (VARC) -tapahtumat riippumatta vakavuus ja laitesuhde kahden vuoden seurannan kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • University of Lund
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • University Helsinki
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The General Infirmary
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita transkatetri-aorttaläpän implantaatioon (TAVI), allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja jotka valitaan saamaan LOTUS Edge -läppä, arvioidaan osallistumista varten tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Kliinisen keskuksen sydäntiimi arvioi potilaiden kelpoisuuden paikallisen käytännön mukaisesti käyttöohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma arvioidaan hoitotarkoituksen (ITT) perusteella (kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt riippumatta siitä, onko Lotus Edge Valve istutettu vai ei).
30 päivää
Keskimääräinen aorttaläpän painegradientti (ensisijainen tehokkuuden päätepiste)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen (esipurku)
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on riippumattoman ydinlaboratorion määrittämä keskimääräinen aorttaläpän painegradientti (mmHg) ennen purkamista. Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen ensisijainen analyysisarja on implantoitu analyysisarja.
7 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen (esipurku)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Päätutkija: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2361

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa