Estudio posterior al mercado de RESPOND EDGE (RESPOND EDGE)
Sistema de válvula Lotus Edge™ reposicionable: evaluación posterior a la comercialización de resultados clínicos en el mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RESPOND EDGE es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, observacional posterior a la comercialización, diseñado para recopilar datos de resultados clínicos y de rendimiento del dispositivo en el mundo real de la válvula Lotus Edge disponible comercialmente utilizada en la práctica clínica de rutina para el tratamiento de Estenosis aórtica calcificada. Se inscribirán aproximadamente 200 sujetos consecutivos del mundo real en hasta 20 centros de estudio. Se espera que la duración del estudio para cada sujeto sea de aproximadamente 2 años. Se contactará a los sujetos implantados para el seguimiento a los 30 días, 1 y 2 años después del procedimiento índice. Los sujetos que están inscritos pero no implantados con una válvula Lotus Edge serán seguidos por seguridad durante 30 días después del intento inicial de procedimiento índice.
La recopilación de eventos de seguridad incluirá cualquier evento adverso grave (SAE), efecto adverso grave del dispositivo (SADE), efecto adverso del dispositivo (ADE), efecto adverso grave imprevisto del dispositivo (USADE) y todos los eventos del Valve Academic Research Consortium (VARC), independientemente de gravedad y relación con el dispositivo a través de un seguimiento de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 50937
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Helsinki, Finlandia, 00290
- University Helsinki
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Galway University Hospital
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Pisa, Italia, 56127
- Az Osp Univ Pisana
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC - Thorax Center
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Belfast
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds, Reino Unido
- The General Infirmary
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Oxford, Reino Unido
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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Lund, Suecia, SE-221 85
- University of Lund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas (criterio principal de valoración de la seguridad)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración de seguridad es la mortalidad por todas las causas a los 30 días después del procedimiento de implante.
El criterio principal de valoración de seguridad se evaluará por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés) (todos los sujetos inscritos, estén o no implantados Lotus Edge Valve).
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30 dias
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Gradiente medio de presión de la válvula aórtica (criterio principal de valoración de la eficacia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice (Pre-alta)
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el gradiente medio de presión de la válvula aórtica (mmHg) antes del alta, según lo determina un laboratorio central independiente.
El conjunto de análisis principal para el criterio principal de valoración de la eficacia es el conjunto de análisis implantado.
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Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice (Pre-alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
- Investigador principal: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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