Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RESPOND EDGE po zakończeniu rynku (RESPOND EDGE)

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

System zastawek Lotus Edge™ z możliwością zmiany położenia — ocena porynkowa rzeczywistych wyników klinicznych

Celem badania porynkowego RESPOND EDGE jest zebranie rzeczywistych danych klinicznych i wyników działania urządzenia z systemem Lotus Edge™ Valve System stosowanym w rutynowej praktyce klinicznej w celu wykazania, że ​​dostępny na rynku system Lotus Edge Valve System jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia pacjentów z ciężkim zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie RESPOND EDGE jest prospektywnym, otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem postmarketingowym, którego celem jest zebranie rzeczywistych danych klinicznych i danych dotyczących wyników działania dostępnego na rynku produktu Lotus Edge Valve stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej w leczeniu ciężkich zwapniałe zwężenie zastawki aortalnej. Około 200 rzeczywistych, następujących po sobie przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych. Oczekuje się, że czas trwania studiów dla każdego przedmiotu wyniesie około 2 lat. Pacjenci z implantami zostaną powiadomieni o obserwacji po 30 dniach, 1 i 2 latach po procedurze indeksacji. Pacjenci, którzy zostali zapisani, ale którym nie wszczepiono zastawki Lotus Edge, będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez 30 dni po pierwszej próbie procedury indeksowania.

Zbiór zdarzeń związanych z bezpieczeństwem będzie obejmował wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), poważne niekorzystne skutki działania urządzenia (SADE), niepożądane skutki działania urządzenia (ADE), nieoczekiwane poważne niepożądane skutki działania urządzenia (USADE) oraz wszystkie zdarzenia Valve Academic Research Consortium (VARC) niezależnie od powagę i związek z urządzeniem przez 2-letnią obserwację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • University Helsinki
  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • University of Lund
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • The General Infirmary
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy są kandydatami do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), podpisali formularz świadomej zgody i zostali wybrani do otrzymania zastawki LOTUS Edge, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do tego badania.

Opis

Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności przez zespół kardiologiczny ośrodka klinicznego zgodnie z lokalnymi standardami postępowania zgodnie z Instrukcją użytkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od zabiegu implantacji. Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie zamiaru leczenia (ITT) (wszyscy włączeni pacjenci, niezależnie od tego, czy wszczepiono zastawkę Lotus Edge).
30 dni
Średni gradient ciśnienia zastawki aortalnej (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po procedurze wskaźnika (Pre-discharge)
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średni gradient ciśnienia w zastawce aortalnej (mmHg) przed wyładowaniem, określony przez niezależne laboratorium podstawowe. Podstawowym zestawem analiz dla głównego punktu końcowego skuteczności jest wszczepiony zestaw analiz.
W ciągu 7 dni po procedurze wskaźnika (Pre-discharge)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Główny śledczy: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj