Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESPOND EDGE Post Market Study (RESPOND EDGE)

11. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Přemístitelný ventilový systém Lotus Edge™ – hodnocení klinických výsledků po uvedení na trh v reálném světě

Účelem postmarketingové studie RESPOND EDGE je shromáždit reálná data o klinických výsledcích a výsledcích zařízení s ventilovým systémem Lotus Edge™ používaným v běžné klinické praxi, aby se prokázalo, že komerčně dostupný systém ventilů Lotus Edge je pro pacienty bezpečnou a účinnou léčbou. s těžkou kalcifickou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RESPOND EDGE je prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická, observační studie po uvedení na trh navržená tak, aby shromažďovala údaje o skutečných klinických výsledcích a výsledcích výkonu zařízení komerčně dostupného ventilu Lotus Edge Valve používaného v běžné klinické praxi pro léčbu těžkých kalcifikovaná aortální stenóza. Až 20 studijních center bude zapsáno přibližně 200 reálných po sobě jdoucích předmětů. Očekává se, že délka studia u každého předmětu bude přibližně 2 roky. Subjekty s implantací budou kontaktovány za účelem sledování 30 dnů, 1 a 2 roky po indexační proceduře. Jedinci, kteří jsou zapsáni, ale nemají implantovaný chlopeň Lotus Edge, budou z důvodu bezpečnosti sledováni po dobu 30 dnů po prvním pokusu o indexaci.

Shromažďování bezpečnostních událostí bude zahrnovat jakékoli závažné nežádoucí účinky (SAE), závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), nežádoucí účinek zařízení (ADE), neočekávané závažné nežádoucí účinky zařízení (USADE) a všechny události Valve Academic Research Consortium (VARC) bez ohledu na závažnost a vztah k zařízení prostřednictvím 2letého sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • University Helsinki
  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • The General Infirmary
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • University of Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci, kteří jsou kandidáty na transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI), podepsali formulář informovaného souhlasu a byli vybráni k získání chlopně LOTUS Edge, budou hodnoceni pro zařazení do této studie.

Popis

Subjekty budou hodnoceny z hlediska způsobilosti srdečním týmem klinického centra podle místního standardu praxe v souladu s Návodem k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin (primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je mortalita ze všech příčin 30 dní po implantaci. Primární cílový parametr bezpečnosti bude vyhodnocen na základě záměru léčit (ITT) (všechny subjekty, ať už je či není implantován ventil Lotus Edge Valve).
30 dní
Střední tlakový gradient aortální chlopně (Primary Effectiveness Endpoint)
Časové okno: Do 7 dnů po indexační proceduře (předpropuštění)
Primárním koncovým bodem účinnosti je střední tlakový gradient aortální chlopně (mmHg) před propuštěním, jak je stanoveno nezávislou základní laboratoří. Primární analytický soubor pro primární koncový bod účinnosti je implantovaný analytický soubor.
Do 7 dnů po indexační proceduře (předpropuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Zařízení Lotus Edge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit