Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESPOND EDGE Послепродажное исследование (RESPOND EDGE)

11 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Перемещаемая клапанная система Lotus Edge™ — послепродажная оценка реальных клинических результатов

Цель постмаркетингового исследования RESPOND EDGE — собрать данные о реальных клинических результатах и ​​результатах работы устройства с клапанной системой Lotus Edge™, используемой в повседневной клинической практике, чтобы продемонстрировать, что коммерчески доступная клапанная система Lotus Edge является безопасным и эффективным средством лечения пациентов. с выраженным кальцифицирующим аортальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование RESPOND EDGE — это проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое, обсервационное пострегистрационное исследование, предназначенное для сбора реальных клинических данных и данных о производительности устройства коммерчески доступного клапана Lotus Edge, используемого в повседневной клинической практике для лечения тяжелых кальцифицирующий аортальный стеноз. Приблизительно 200 реальных последовательных предметов будут зачислены в 20 учебных центров. Ожидается, что продолжительность обучения по каждому предмету составит приблизительно 2 года. С имплантированными субъектами свяжутся для последующего наблюдения через 30 дней, 1 и 2 года после индексной процедуры. Субъекты, которые зарегистрированы, но не имеют имплантированного клапана Lotus Edge, будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 30 дней после первоначальной попытки индексной процедуры.

Коллекция событий, связанных с безопасностью, будет включать любое серьезное нежелательное явление (SAE), серьезное неблагоприятное воздействие устройства (SADE), неблагоприятное воздействие устройства (ADE), непредвиденное серьезное неблагоприятное воздействие устройства (USADE) и все события Академического исследовательского консорциума Valve (VARC) независимо от серьезность и отношения устройства через 2 года последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • The General Infirmary
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • University Helsinki
  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • University of Lund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, которые являются кандидатами на транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), подписали форму информированного согласия и выбраны для получения клапана LOTUS Edge, будут оцениваться для включения в это исследование.

Описание

Субъекты будут оцениваться на соответствие критериям кардиологической бригадой клинического центра в соответствии с местными стандартами практики в соответствии с Инструкцией по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин (основная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой безопасности является смертность от всех причин через 30 дней после процедуры имплантации. Первичная конечная точка безопасности будет оцениваться на основе намерения лечить (ITT) (все зарегистрированные субъекты, независимо от того, имплантирован ли клапан Lotus Edge).
30 дней
Средний градиент давления на аортальном клапане (первичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры индексации (до выписки)
Первичной конечной точкой эффективности является средний градиент давления на аортальном клапане (мм рт. ст.) перед выпиской, определенный независимой центральной лабораторией. Первичный набор для анализа для первичной конечной точки эффективности — это имплантированный набор для анализа.
В течение 7 дней после процедуры индексации (до выписки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Главный следователь: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться