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RESPOND EDGE Post-Market-Studie (RESPOND EDGE)

11. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Repositionierbares Lotus Edge™-Klappensystem – Post-Market-Bewertung realer klinischer Ergebnisse

Der Zweck der RESPOND EDGE-Post-Market-Studie besteht darin, reale klinische und Geräteleistungsdaten mit dem Lotus Edge™-Klappensystem zu sammeln, das in der klinischen Routinepraxis eingesetzt wird, um zu zeigen, dass das kommerziell erhältliche Lotus Edge-Klappensystem eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten ist mit schwerer kalkhaltiger Aortenstenose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der RESPOND EDGE-Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung, die darauf abzielt, reale klinische und Geräteleistungsdaten des kommerziell erhältlichen Lotus Edge-Ventils zu sammeln, das in der klinischen Routinepraxis zur Behandlung schwerer Erkrankungen eingesetzt wird kalkhaltige Aortenstenose. Ungefähr 200 reale, aufeinanderfolgende Fächer werden in bis zu 20 Studienzentren eingeschrieben. Die Studiendauer für jedes Fach wird voraussichtlich etwa 2 Jahre betragen. Implantierte Probanden werden 30 Tage, 1 und 2 Jahre nach dem Indexverfahren zur Nachuntersuchung kontaktiert. Probanden, die eingeschrieben sind, denen jedoch keine Lotus-Edge-Klappe implantiert wurde, werden aus Sicherheitsgründen bis zu 30 Tage nach dem ersten Indexversuch überwacht.

Die Erfassung von Sicherheitsereignissen umfasst alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADE), unerwünschte Geräteeffekte (ADE), unerwartete schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (USADE) und alle Ereignisse des Valve Academic Research Consortium (VARC), unabhängig davon Ernsthaftigkeit und Gerätebeziehung bis zur 2-Jahres-Follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • University Helsinki
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • University of Lund
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • The General Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die Kandidaten für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) sind, die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für den Erhalt einer LOTUS Edge-Klappe ausgewählt wurden, werden für die Aufnahme in diese Studie ausgewertet.

Beschreibung

Die Probanden werden vom Herzteam des klinischen Zentrums gemäß dem örtlichen Praxisstandard und in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung auf ihre Eignung hin beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Gesamtmortalität 30 Tage nach dem Implantationsverfahren. Der primäre Sicherheitsendpunkt wird auf der Basis einer Intention-to-Treat (ITT) bewertet (alle eingeschlossenen Probanden, unabhängig davon, ob ein Lotus-Edge-Ventil implantiert ist oder nicht).
30 Tage
Mittlerer Druckgradient der Aortenklappe (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren (Vorentlassung)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der mittlere Druckgradient der Aortenklappe (mmHg) vor der Entlassung, der von einem unabhängigen Kernlabor bestimmt wurde. Der primäre Analysesatz für den primären Wirksamkeitsendpunkt ist der implantierte Analysesatz.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren (Vorentlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Hauptermittler: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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