Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REAGEER EDGE Postmarktstudie (RESPOND EDGE)

11 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Herpositioneerbaar Lotus Edge™-klepsysteem - Evaluatie na het op de markt brengen van klinische resultaten in de praktijk

Het doel van de RESPOND EDGE post-market studie is het verzamelen van real-world klinische en apparaatprestatieresultaten met het Lotus Edge™-klepsysteem dat wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk om aan te tonen dat het commercieel verkrijgbare Lotus Edge-klepsysteem een ​​veilige en effectieve behandeling voor patiënten is met ernstige verkalkte aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RESPOND EDGE-studie is een prospectieve, open-label, single-arm, multi-center, observationele post-market-studie die is ontworpen om praktijkgegevens te verzamelen over klinische resultaten en apparaatprestaties van de in de handel verkrijgbare Lotus Edge-klep die in de routinematige klinische praktijk wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige gecalcificeerde aortastenose. Ongeveer 200 real-world, opeenvolgende proefpersonen zullen worden ingeschreven in maximaal 20 studiecentra. De studieduur voor elk vak is naar verwachting ongeveer 2 jaar. Geïmplanteerde proefpersonen zullen worden gecontacteerd voor follow-up op 30 dagen, 1 en 2 jaar na de indexprocedure. Proefpersonen die zijn ingeschreven maar geen Lotus Edge-klep hebben geïmplanteerd, zullen voor de veiligheid worden gevolgd tot 30 dagen na de eerste poging tot indexering.

Het verzamelen van veiligheidsgebeurtenissen omvat alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE), ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE), nadelige apparaateffecten (ADE), onverwachte ernstige ongewenste apparaateffecten (USADE) en alle gebeurtenissen van het Valve Academic Research Consortium (VARC), ongeacht ernst en relatie met het apparaat gedurende 2 jaar follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • University Helsinki
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Ierland
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • The General Infirmary
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
        • New Cross Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • University of Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die kandidaat zijn voor transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI), het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en zijn geselecteerd om een ​​LOTUS Edge-klep te ontvangen, zullen worden beoordeeld voor opname in dit onderzoek.

Beschrijving

Proefpersonen zullen worden beoordeeld op geschiktheid door het hartteam van het klinisch centrum volgens de lokale praktijkstandaard in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken (primair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de implantatieprocedure. Het primaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd op basis van de intentie om te behandelen (ITT) (alle proefpersonen die zijn ingeschreven, ongeacht of er al dan niet een Lotus Edge Valve is geïmplanteerd).
30 dagen
Gemiddelde aortaklepdrukgradiënt (primair effectiviteitseindpunt)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de indexeringsprocedure (Voorontslag)
Het primaire effectiviteitseindpunt is de gemiddelde aortaklepdrukgradiënt (mmHg) vóór ontslag, zoals bepaald door een onafhankelijk kernlaboratorium. De primaire analyseset voor het primaire effectiviteitseindpunt is de geïmplanteerde analyseset.
Binnen 7 dagen na de indexeringsprocedure (Voorontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Hoofdonderzoeker: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren