Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESPOND EDGE Efter markedsundersøgelse (RESPOND EDGE)

11. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Repositionerbart Lotus Edge™ ventilsystem - Evaluering efter markedet af kliniske resultater i den virkelige verden

Formålet med RESPOND EDGE efter-markedsundersøgelsen er at indsamle kliniske data og data om enhedens ydeevne med Lotus Edge™-ventilsystemet, der bruges i rutinemæssig klinisk praksis for at demonstrere, at det kommercielt tilgængelige Lotus Edge-ventilsystem er en sikker og effektiv behandling for patienter. med alvorlig calcific aortastenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESPOND EDGE-studiet er et prospektivt, åbent, enkeltarms-, multicenter, observationelt postmarkedsstudie, der er designet til at indsamle virkelige kliniske data og data om enhedens ydeevne af den kommercielt tilgængelige Lotus Edge Valve, der bruges i rutinemæssig klinisk praksis til behandling af svære calcific aortastenose. Cirka 200 på hinanden følgende emner fra den virkelige verden vil blive tilmeldt op til 20 studiecentre. Studievarigheden for hvert fag forventes at være cirka 2 år. Implanterede forsøgspersoner vil blive kontaktet til opfølgning 30 dage, 1 og 2 år efter indeksproceduren. Forsøgspersoner, der er tilmeldt, men som ikke er implanteret med en Lotus Edge-ventil, vil blive fulgt for en sikkerheds skyld i 30 dage efter den første forsøg på indeksprocedure.

Indsamling af sikkerhedshændelser vil omfatte enhver alvorlig uønsket hændelse (SAE), alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE), uønsket enhedseffekt (ADE), uventet alvorlig uønsket enhedseffekt (USADE) og alle hændelser i Valve Academic Research Consortium (VARC) uanset seriøsitet og enhedsforhold gennem 2 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The General Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • University Helsinki
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • University of Lund
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der er kandidater til Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), underskrev den informerede samtykkeformular og er udvalgt til at modtage en LOTUS Edge-ventil, vil blive evalueret med henblik på tilmelding til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive evalueret for egnethed af det kliniske centers hjerteteam i henhold til den lokale standard for praksis i overensstemmelse med brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (Primært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er mortalitet af alle årsager 30 dage efter implantationsproceduren. Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret på grundlag af intention to-treat (ITT) (alle tilmeldte forsøgspersoner, uanset om der er implanteret en Lotus Edge Valve eller ej).
30 dage
Gennemsnitlig aortaklaptrykgradient (Primært effektivitetsendepunkt)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indeksproceduren (før udskrivelse)
Det primære effektmål er den gennemsnitlige aortaklap-trykgradient (mmHg) ved før-udskrivning som bestemt af et uafhængigt kernelaboratorium. Det primære analysesæt for det primære effektivitetsendepunkt er det implanterede analysesæt.
Inden for 7 dage efter indeksproceduren (før udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Ledende efterforsker: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Lotus Edge-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner