RESPOND EDGE 포스트 마켓 스터디 (RESPOND EDGE)
2021년 7월 11일 업데이트: Boston Scientific Corporation
재배치 가능한 Lotus Edge™ 판막 시스템 - 실제 임상 결과의 시판 후 평가
RESPOND EDGE 시판 후 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 Lotus Edge 밸브 시스템이 환자에게 안전하고 효과적인 치료법임을 입증하기 위해 일상적인 임상 실습에 사용되는 Lotus Edge™ 밸브 시스템으로 실제 임상 및 장치 성능 결과 데이터를 수집하는 것입니다. 심한 석회화 대동맥 협착증.
연구 개요
상세 설명
RESPOND EDGE 연구는 중증 질환 치료를 위해 일상적인 임상 실습에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 Lotus Edge Valve의 실제 임상 및 장치 성능 결과 데이터를 수집하기 위해 설계된 전향적, 공개, 단일 암, 다중 센터, 시판 후 관찰 연구입니다. 석회화 대동맥 협착증. 약 200개의 실제 연속 과목이 최대 20개의 연구 센터에 등록됩니다. 각 과목의 연구 기간은 약 2년으로 예상됩니다. 이식된 피험자는 인덱스 시술 후 1년 및 2년 후 30일에 후속 조치를 위해 연락을 취할 것입니다. Lotus Edge 판막을 이식하지 않은 등록 대상자는 초기 색인 절차 시도 후 30일 동안 안전을 위해 추적됩니다.
안전 사건 수집에는 모든 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE), 부작용(ADE), 예상치 못한 심각한 부작용(USADE) 및 모든 VARC(Valve Academic Research Consortium) 사건이 포함됩니다. 2년 추적 관찰을 통해 심각도 및 장치 관계.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC - Thorax Center
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Leipzig, 독일, 50937
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- University of Lund
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- Galway University Hospital
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Belfast
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds, 영국
- The General Infirmary
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Oxford, 영국
- Oxford John Radcliffe Hospital
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Wolverhampton, 영국
- New Cross Hospital
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Pisa, 이탈리아, 56127
- Az Osp Univ Pisana
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Helsinki, 핀란드, 00290
- University Helsinki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) 후보자이고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 LOTUS Edge 판막을 받도록 선택된 모든 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 평가됩니다.
설명
피험자는 사용 지침에 따라 현지 실무 표준에 따라 임상 센터의 심장 팀에서 적격성을 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망(1차 안전성 종점)
기간: 30 일
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1차 안전성 종점은 임플란트 시술 후 30일째의 모든 원인으로 인한 사망입니다.
1차 안전 종점은 ITT(intention-to-treat) 기반으로 평가됩니다(Lotus Edge 밸브 이식 여부와 관계없이 등록된 모든 피험자).
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30 일
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평균 대동맥 판막 압력 구배(1차 유효성 종점)
기간: 인덱스 시술 후 7일 이내(Pre-discharge)
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1차 효과 종점은 독립적인 핵심 실험실에서 결정한 방전 전 평균 대동맥 판막 압력 구배(mmHg)입니다.
1차 효과 종점에 대한 1차 분석 세트는 이식된 분석 세트입니다.
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인덱스 시술 후 7일 이내(Pre-discharge)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
- 수석 연구원: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .