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RESPOND EDGE 上市后研究 (RESPOND EDGE)

2021年7月11日更新者：Boston Scientific Corporation

可重新定位的 Lotus Edge™ 瓣膜系统 - 真实世界临床结果的上市后评估

RESPOND EDGE 上市后研究的目的是通过常规临床实践中使用的 Lotus Edge™ 阀门系统收集真实世界的临床和设备性能结果数据，以证明市售的 Lotus Edge 阀门系统对患者来说是一种安全有效的治疗方法严重钙化性主动脉瓣狭窄。

研究概览

地位

终止

条件

主动脉瓣狭窄

干预/治疗

设备：Lotus 边缘设备

详细说明

RESPOND EDGE 研究是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心、观察性上市后研究，旨在收集在常规临床实践中用于治疗严重疾病的市售 Lotus Edge Valve 的真实世界临床和设备性能结果数据钙化性主动脉瓣狭窄。将在多达 20 个研究中心招收大约 200 名真实世界的连续受试者。每个科目的研究持续时间预计约为 2 年。将在索引程序后 30 天、1 年和 2 年联系植入的受试者进行随访。已登记但未植入 Lotus Edge 瓣膜的受试者将在首次尝试索引程序后 30 天内接受安全跟踪。

安全事件的收集将包括任何严重不良事件 (SAE)、严重不良器械效应 (SADE)、不良器械效应 (ADE)、意外严重不良器械效应 (USADE) 以及所有 Valve 学术研究联合会 (VARC) 事件，无论通过 2 年随访的严重性和设备关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦
    - Rigshospitalet
德国
- - Leipzig、德国、50937
    - Herzzentrum Universität Leipzig
意大利
- - Pisa、意大利、56127
    - Az Osp Univ Pisana
法国
- - Toulouse、法国
    - Clinique Pasteur
爱尔兰
- - Galway、爱尔兰、H91 YR71
    - Galway University Hospital
瑞典
- - Lund、瑞典、SE-221 85
    - University of Lund
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00290
    - University Helsinki
英国
- - Belfast、英国、BT12 6BA
    - Royal Victoria Belfast
  - Brighton、英国
    - Royal Sussex County Hospital
  - Leeds、英国
    - The General Infirmary
  - Oxford、英国
    - Oxford John Radcliffe Hospital
  - Wolverhampton、英国
    - New Cross Hospital
荷兰
- - Rotterdam、荷兰
    - Erasmus MC - Thorax Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有作为经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 候选者、签署知情同意书并被选中接受 LOTUS Edge 瓣膜的受试者将接受评估以参加本研究。

描述

临床中心的心脏团队将根据使用说明，根据当地实践标准对受试者进行资格评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全因死亡率（主要安全终点）大体时间：30天	主要安全终点是植入手术后 30 天的全因死亡率。主要安全性终点将在意向治疗 (ITT) 的基础上进行评估（所有受试者入组，无论是否植入 Lotus Edge Valve）。	30天
平均主动脉瓣压力梯度（主要有效性终点）大体时间：索引程序后 7 天内（出院前）	主要有效性终点是由独立核心实验室确定的出院前平均主动脉瓣压力梯度（mmHg）。主要有效性终点的主要分析集是植入分析集。	索引程序后 7 天内（出院前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

首席研究员：Nicolas Dumonteil, MD、Clinique Pasteur
首席研究员：Rajesh K Kharbanda, MD, PhD、Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月11日

初级完成 (实际的)

2020年12月9日

研究完成 (实际的)

2021年6月2日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月11日

最后验证

2021年7月1日