Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESPOND EDGE Post Market Study (RESPOND EDGE)

2021. július 11. frissítette: Boston Scientific Corporation

Újrapozícionálható Lotus Edge™ szeleprendszer – A valós világ klinikai eredményeinek piacra helyezés utáni értékelése

A RESPOND EDGE forgalomba hozatal utáni tanulmány célja, hogy a szokásos klinikai gyakorlatban használt Lotus Edge™ szeleprendszerrel valós klinikai és eszközteljesítmény-adatokat gyűjtsön annak bizonyítására, hogy a kereskedelemben kapható Lotus Edge Valve System biztonságos és hatékony kezelés a betegek számára. súlyos meszes aorta szűkülettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RESPOND EDGE vizsgálat egy prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelynek célja a kereskedelemben kapható Lotus Edge Valve valós klinikai és eszközteljesítményi eredményeinek összegyűjtése, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban használnak súlyos betegségek kezelésére. meszes aorta szűkület. Körülbelül 200 valós, egymást követő tárgy kerül beiratkozásra akár 20 tanulmányi központba. Az egyes tantárgyak tanulmányi időtartama várhatóan körülbelül 2 év. A beültetett alanyokkal az indexeljárást követő 30 napon belül, 1 és 2 évvel felvesszük a kapcsolatot a nyomon követés céljából. Azokat az alanyokat, akiket regisztráltak, de nem ültettek be Lotus Edge szeleppel, a biztonság kedvéért a kezdeti indexelési kísérlet után 30 napig követik.

A biztonsági események gyűjteménye minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), súlyos káros eszközhatást (SADE), káros eszközhatást (ADE), váratlan súlyos káros eszközhatást (USADE) és minden Valve Academic Research Consortium (VARC) eseményt tartalmaz, függetlenül komolysága és az eszköz kapcsolata 2 éves követés révén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • The General Infirmary
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
        • New Cross Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • University Helsinki
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • University of Lund
  • Írország
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan alanyt, aki jelölt a transzkatéteres aortabillentyű beültetésre (TAVI), aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és kiválasztották a LOTUS Edge billentyű bejuttatására, értékelni fogják ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Az alanyok alkalmasságát a klinikai központ szívcsapata a helyi gyakorlatnak megfelelően, a Használati útmutatóban foglaltak szerint értékeli.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás (elsődleges biztonsági végpont)
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges biztonsági végpont a bármilyen okból bekövetkező mortalitás az implantációs eljárás után 30 nappal. Az elsődleges biztonsági végpont a kezelés szándéka (ITT) alapján kerül értékelésre (minden beiratkozott alany, függetlenül attól, hogy beültetett Lotus Edge Valve-t vagy sem).
30 nap
Átlagos aortabillentyű nyomásgradiens (elsődleges hatékonysági végpont)
Időkeret: Az indexelési eljárást követő 7 napon belül (Előmentés)
Az elsődleges hatékonysági végpont egy független törzslaboratórium által meghatározott átlagos aortabillentyű nyomásgradiens (Hgmm) a kisülés előtt. Az elsődleges hatékonysági végpont elsődleges elemzési készlete a beültetett elemzési készlet.
Az indexelési eljárást követő 7 napon belül (Előmentés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Kutatásvezető: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2361

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Lotus Edge eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel