Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESPOND EDGE etter markedsundersøkelse (RESPOND EDGE)

11. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Reposisjonerbart Lotus Edge™-ventilsystem - Evaluering av kliniske resultater etter markedet

Hensikten med RESPOND EDGE ettermarkedsstudien er å samle inn kliniske data og data om enhetens ytelse med Lotus Edge™ Valve System som brukes i rutinemessig klinisk praksis for å demonstrere at det kommersielt tilgjengelige Lotus Edge Valve System er en sikker og effektiv behandling for pasienter. med alvorlig calcific aortastenose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RESPOND EDGE-studien er en prospektiv, åpen etikett, enarms-, multisenter-, observasjonspost-markedsstudie designet for å samle inn virkelige kliniske data og data om ytelsesdata fra den kommersielt tilgjengelige Lotus Edge Valve som brukes i rutinemessig klinisk praksis for behandling av alvorlige calcific aortastenose. Omtrent 200 påfølgende fag i den virkelige verden vil bli registrert ved opptil 20 studiesentre. Studievarigheten for hvert emne forventes å være ca. 2 år. Implanterte forsøkspersoner vil bli kontaktet for oppfølging 30 dager, 1 og 2 år etter indeksprosedyre. Forsøkspersoner som er registrert, men som ikke er implantert med en Lotus Edge-ventil, vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 30 dager etter den første indeksprosedyren.

Innsamling av sikkerhetshendelser vil inkludere enhver alvorlig uønsket hendelse (SAE), alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE), uønsket enhetseffekt (ADE), uventet alvorlig uønsket enhetseffekt (USADE), og alle Valve Academic Research Consortium (VARC) hendelser uavhengig av seriøsitet og enhetsforhold gjennom 2 års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • University Helsinki
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56127
        • Az Osp Univ Pisana
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Belfast
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • The General Infirmary
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • New Cross Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • University of Lund
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universität Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som er kandidater for Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), signerte skjemaet for informert samtykke og er valgt ut til å motta en LOTUS Edge-ventil vil bli evaluert for registrering i denne studien.

Beskrivelse

Emner vil bli evaluert for kvalifisering av det kliniske senterets hjerteteam i henhold til den lokale standarden for praksis i samsvar med bruksanvisningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (primært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: 30 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet er dødelighet av alle årsaker 30 dager etter implantasjonsprosedyren. Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli evaluert på grunnlag av intensjon å behandle (ITT) (alle forsøkspersoner påmeldt, uansett om en Lotus Edge Valve er implantert eller ikke).
30 dager
Gjennomsnittlig aortaklafftrykkgradient (primært effektivitetsendepunkt)
Tidsramme: Innen 7 dager etter indeksprosedyren (Pre-discharge)
Det primære effektivitetsendepunktet er den gjennomsnittlige aortaklaffens trykkgradient (mmHg) ved før utskrivning, bestemt av et uavhengig kjernelaboratorium. Det primære analysesettet for det primære effektivitetsendepunktet er det implanterte analysesettet.
Innen 7 dager etter indeksprosedyren (Pre-discharge)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
  • Hovedetterforsker: Rajesh K Kharbanda, MD, PhD, Oxford Heart Centre, John Radcliffe Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere