このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スパイグラスを使用したERCPのイタリア登録 (Spyglass)

2023年3月20日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、胆道、膵臓、およびファーター乳頭の疾患の診断と治療に使用される手順です。 ＥＲＣＰは、造影剤の管内注入およびＸ線によるこれらの評価によって、管および膵臓系の間接的な視覚を可能にする。 最近では、2007 年に市場に導入された Spy Glass システムを使用して胆管鏡検査が開発されました。 これにより、管系内に光プローブを導入することで、胆管と膵臓経路を直接視覚化できます。 SpyGlass は、従来の胆管鏡検査の限界を克服し、狭窄および計算の治療のための光ガイド療法を可能にするために開発されました。 これは、1 人の使い捨てオペレーター (SOC) によって実行される最初の胆道鏡検査システムであり、2 つの専用の灌流チャネル、光学チャネルと直径 1.2 mm の治療チャネルを備えています。 すべてが 10 Fr Spy Scope ™ アクセスおよびデリバリー カテーテル (3.3 mm) 内に配置され、先端が 4 方向に曲がることができるため、小さなダクトでの操作性と方向性が容易になります。

SOC システムの灌漑チャンネルは、従来のシステムの操作チャンネルを介して得られるよりも 4 倍から 5 倍高い流体流量を可能にします。 Spy Bite ™ 生検鉗子を装着したベンチ シミュレーションでは、SOC システムは、従来の 2 方向限定曲げ総胆管鏡と比較して、二重の関心部位へのアクセスの成功率を示しました。

いくつかの研究では、組織学的診断のための十分なサンプルを提供し、結石の治療をうまく促進する上で、スパイ グラス システムの妥当性が確認されています。

新しい使い捨てスパイ グラス デジタル表示システムは 2014 年に導入されましたが、このデバイスの使用に関する多施設での経験はこれまでに記載されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • 副調査官：
          • Milena Di Leo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、消化器内科および参加センターの消化器内視鏡検査のUOで募集されます

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、
  • インフォームドコンセントを得た方から、
  • 専門オペレーターによるERCPを受け、
  • SpyGlass で ERCP の対象となります。

リストされた選択基準のすべてを満たさない患者は、この研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpyglassによるERCPの特徴のデータ収集
時間枠：12ヶ月
合併症の頻度とERCPを受けている人口の分布
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月21日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Registro SpyGlass

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する