- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009746
Registro Italiano de CPRE com Spyglass (Spyglass)
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento utilizado para o diagnóstico e tratamento de doenças das vias biliares, pâncreas e papila de Vater. A CPRE permite uma visão indireta do sistema ductal e pancreático por meio da injeção endoductal de meio de contraste e a avaliação destes por raios-X. Recentemente, a colangioscopia foi desenvolvida utilizando o sistema Spy Glass, introduzido no mercado em 2007. Isso permite uma visualização direta do ducto biliar e da via pancreática através da introdução de uma sonda óptica dentro do sistema ductal. O SpyGlass foi desenvolvido para superar as limitações da colangioscopia tradicional e permitir terapias opticamente guiadas para o tratamento de estenoses e cálculos. Este é o primeiro sistema de colangioscopia realizado por um único operador descartável (SOC), com dois canais de irrigação dedicados, um canal óptico e um canal terapêutico com diâmetro de 1,2 mm. Tudo é colocado dentro de um cateter de acesso e entrega Spy Scope ™ 10 Fr (3,3 mm), que permite que a ponta se flexione em 4 direções para facilitar a manobrabilidade e a direcionalidade em pequenos dutos.
Os canais de irrigação do sistema SOC permitem uma vazão de fluido quatro a cinco vezes maior do que a que pode ser obtida pelo canal de operação dos sistemas convencionais. Em simulações de bancada com pinças de biópsia Spy Bite ™ carregadas, o sistema SOC apresentou uma taxa de sucesso na obtenção de acesso a locais de duplo interesse em comparação com um coledocoscópio de flexão limitada de 2 vias convencional.
Alguns estudos confirmaram a adequação do sistema Spy Glass em fornecer amostras adequadas para o diagnóstico histológico e facilitar com sucesso o tratamento de cálculos.
O novo sistema de exibição digital Spy Glass de uso único foi introduzido em 2014 e nenhuma experiência multicentral sobre o uso deste dispositivo foi descrita até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Anderloni, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas..it
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Subinvestigador:
- Milena Di Leo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos,
- Do qual o consentimento informado foi obtido,
- Sujeito a CPRE realizada por operadores especializados,
- Sujeito a CPRE com SpyGlass.
Os pacientes que não atenderem a todos os critérios de inclusão listados serão excluídos deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados das características da CPRE com Spyglass
Prazo: 12 meses
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Frequências de complicações e distribuição da população submetida a CPRE
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Registro SpyGlass
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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