Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Italiano de CPRE com Spyglass (Spyglass)

20 de março de 2023 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento utilizado para o diagnóstico e tratamento de doenças das vias biliares, pâncreas e papila de Vater. A CPRE permite uma visão indireta do sistema ductal e pancreático por meio da injeção endoductal de meio de contraste e a avaliação destes por raios-X. Recentemente, a colangioscopia foi desenvolvida utilizando o sistema Spy Glass, introduzido no mercado em 2007. Isso permite uma visualização direta do ducto biliar e da via pancreática através da introdução de uma sonda óptica dentro do sistema ductal. O SpyGlass foi desenvolvido para superar as limitações da colangioscopia tradicional e permitir terapias opticamente guiadas para o tratamento de estenoses e cálculos. Este é o primeiro sistema de colangioscopia realizado por um único operador descartável (SOC), com dois canais de irrigação dedicados, um canal óptico e um canal terapêutico com diâmetro de 1,2 mm. Tudo é colocado dentro de um cateter de acesso e entrega Spy Scope ™ 10 Fr (3,3 mm), que permite que a ponta se flexione em 4 direções para facilitar a manobrabilidade e a direcionalidade em pequenos dutos.

Os canais de irrigação do sistema SOC permitem uma vazão de fluido quatro a cinco vezes maior do que a que pode ser obtida pelo canal de operação dos sistemas convencionais. Em simulações de bancada com pinças de biópsia Spy Bite ™ carregadas, o sistema SOC apresentou uma taxa de sucesso na obtenção de acesso a locais de duplo interesse em comparação com um coledocoscópio de flexão limitada de 2 vias convencional.

Alguns estudos confirmaram a adequação do sistema Spy Glass em fornecer amostras adequadas para o diagnóstico histológico e facilitar com sucesso o tratamento de cálculos.

O novo sistema de exibição digital Spy Glass de uso único foi introduzido em 2014 e nenhuma experiência multicentral sobre o uso deste dispositivo foi descrita até o momento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Subinvestigador:
          • Milena Di Leo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes serão recrutados nas UO de Gastroenterologia e endoscopia digestiva dos centros participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 18 anos,
  • Do qual o consentimento informado foi obtido,
  • Sujeito a CPRE realizada por operadores especializados,
  • Sujeito a CPRE com SpyGlass.

Os pacientes que não atenderem a todos os critérios de inclusão listados serão excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados das características da CPRE com Spyglass
Prazo: 12 meses
Frequências de complicações e distribuição da população submetida a CPRE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Registro SpyGlass

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever