- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04009746
Registro Italiano ERCP Con Cannocchiale (Spyglass)
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura utilizzata per la diagnosi e il trattamento delle malattie delle vie biliari, del pancreas e della papilla di Vater. L'ERCP consente una visione indiretta del sistema duttale e pancreatico mediante l'iniezione endoduttale di mezzo di contrasto e la valutazione di questi mediante raggi X. Recentemente è stata sviluppata la colangioscopia utilizzando il sistema Spy Glass, introdotto sul mercato nel 2007. Ciò consente una visualizzazione diretta del dotto biliare e della via pancreatica attraverso l'introduzione di una sonda ottica all'interno del sistema duttale. SpyGlass è stato sviluppato per superare i limiti della colangioscopia tradizionale e consentire terapie otticamente guidate per il trattamento di stenosi e calcoli. Si tratta del primo sistema di colangioscopia eseguito da un unico operatore monouso (SOC), con due canali di irrigazione dedicati, un canale ottico e un canale terapeutico del diametro di 1,2 mm. Il tutto è posto all'interno di un catetere di accesso e rilascio Spy Scope™ da 10 Fr (3,3 mm), che consente alla punta di flettersi in 4 direzioni per facilitare la manovrabilità e la direzionalità nei piccoli condotti.
I canali di irrigazione del sistema SOC consentono una portata di fluido da quattro a cinque volte superiore a quella ottenibile attraverso il canale operativo dei sistemi tradizionali. Nelle simulazioni al banco con pinze da biopsia Spy Bite ™ caricate, il sistema SOC ha presentato un tasso di successo nell'ottenere l'accesso a siti di doppio interesse rispetto a quello di un tradizionale coledocoscopio a flessione limitata a 2 vie.
Alcuni studi hanno confermato l'adeguatezza del sistema Spy Glass nel fornire campioni adeguati per la diagnosi istologica e facilitare con successo il trattamento dei calcoli.
Il nuovo sistema di visualizzazione digitale monouso Spy Glass è stato introdotto nel 2014 e ad oggi non viene descritta alcuna esperienza multicentrica sull'utilizzo di questo dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Anderloni, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247308
- Email: andrea.anderloni@humanitas..it
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Sub-investigatore:
- Milena Di Leo, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con un'età superiore o uguale a 18 anni,
- Da cui è stato ottenuto il consenso informato,
- Sottoposto a ERCP effettuato da operatori esperti,
- Soggetto a ERCP con SpyGlass.
I pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione elencati saranno esclusi da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta dati delle caratteristiche di ERCP con Spyglass
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Frequenze delle complicanze e distribuzione della popolazione sottoposta a ERCP
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Registro SpyGlass
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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