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Registro Italiano ERCP Con Cannocchiale (Spyglass)

20 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura utilizzata per la diagnosi e il trattamento delle malattie delle vie biliari, del pancreas e della papilla di Vater. L'ERCP consente una visione indiretta del sistema duttale e pancreatico mediante l'iniezione endoduttale di mezzo di contrasto e la valutazione di questi mediante raggi X. Recentemente è stata sviluppata la colangioscopia utilizzando il sistema Spy Glass, introdotto sul mercato nel 2007. Ciò consente una visualizzazione diretta del dotto biliare e della via pancreatica attraverso l'introduzione di una sonda ottica all'interno del sistema duttale. SpyGlass è stato sviluppato per superare i limiti della colangioscopia tradizionale e consentire terapie otticamente guidate per il trattamento di stenosi e calcoli. Si tratta del primo sistema di colangioscopia eseguito da un unico operatore monouso (SOC), con due canali di irrigazione dedicati, un canale ottico e un canale terapeutico del diametro di 1,2 mm. Il tutto è posto all'interno di un catetere di accesso e rilascio Spy Scope™ da 10 Fr (3,3 mm), che consente alla punta di flettersi in 4 direzioni per facilitare la manovrabilità e la direzionalità nei piccoli condotti.

I canali di irrigazione del sistema SOC consentono una portata di fluido da quattro a cinque volte superiore a quella ottenibile attraverso il canale operativo dei sistemi tradizionali. Nelle simulazioni al banco con pinze da biopsia Spy Bite ™ caricate, il sistema SOC ha presentato un tasso di successo nell'ottenere l'accesso a siti di doppio interesse rispetto a quello di un tradizionale coledocoscopio a flessione limitata a 2 vie.

Alcuni studi hanno confermato l'adeguatezza del sistema Spy Glass nel fornire campioni adeguati per la diagnosi istologica e facilitare con successo il trattamento dei calcoli.

Il nuovo sistema di visualizzazione digitale monouso Spy Glass è stato introdotto nel 2014 e ad oggi non viene descritta alcuna esperienza multicentrica sull'utilizzo di questo dispositivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Milena Di Leo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno reclutati presso le UO di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva dei centri partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con un'età superiore o uguale a 18 anni,
  • Da cui è stato ottenuto il consenso informato,
  • Sottoposto a ERCP effettuato da operatori esperti,
  • Soggetto a ERCP con SpyGlass.

I pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione elencati saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati delle caratteristiche di ERCP con Spyglass
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenze delle complicanze e distribuzione della popolazione sottoposta a ERCP
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Registro SpyGlass

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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