Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk register for ERCP med kikkert (Spyglass)

20. mars 2023 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en prosedyre som brukes for diagnostisering og behandling av sykdommer i galleveiene, bukspyttkjertelen og papillaen til Vater. ERCP tillater et indirekte syn av kanal- og bukspyttkjertelsystemet ved hjelp av endoduktal injeksjon av kontrastmiddel og evaluering av disse ved røntgenstråler. Nylig har kolangioskopi blitt utviklet ved hjelp av Spy Glass-systemet, introdusert på markedet i 2007. Dette tillater en direkte visualisering av gallegangen og bukspyttkjertelen gjennom innføring av en optisk sonde inne i kanalsystemet. SpyGlass ble utviklet for å overvinne begrensningene ved tradisjonell kolangioskopi og tillate optisk veiledede terapier for behandling av stenoser og beregninger. Dette er det første kolangioskopisystemet utført av en enkelt engangsoperatør (SOC), med to dedikerte vanningskanaler, en optisk kanal og en terapeutisk kanal med en diameter på 1,2 mm. Alt er plassert inne i et 10 Fr Spy Scope ™ tilgangs- og leveringskateter (3,3 mm), som lar spissen bøye seg i 4 retninger for å lette manøvrerbarhet og retningsevne i små kanaler.

Vanningskanalene til SOC-systemet tillater en væskestrømningshastighet på fire til fem ganger høyere enn den som kan oppnås gjennom driftskanalen til konvensjonelle systemer. I benksimuleringer med lastet Spy Bite ™ biopsitang, presenterte SOC-systemet en suksessrate for å få tilgang til steder av dobbel interesse sammenlignet med den for et konvensjonelt 2-veis begrenset bøyende koledokoskop.

Noen studier har bekreftet tilstrekkeligheten til Spy Glass-systemet til å gi tilstrekkelige prøver for histologisk diagnose og vellykket lette behandlingen av steiner.

Det nye engangs digitale skjermsystemet Spy Glass ble introdusert i 2014 og ingen multisentererfaring om bruk av denne enheten er beskrevet til dags dato.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Underetterforsker:
          • Milena Di Leo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil bli rekruttert ved UO for Gastroenterology og fordøyelsesendoskopi ved de deltakende sentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en alder over eller lik 18,
  • som det er innhentet informert samtykke fra,
  • Underlagt ERCP utført av ekspertoperatører,
  • Med forbehold om ERCP med SpyGlass.

Pasienter som ikke oppfyller alle de listede inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling av egenskaper ved ERCP med Spyglass
Tidsramme: 12 måneder
Frekvenser av komplikasjoner og fordeling av befolkningen som gjennomgår ERCP
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Registro SpyGlass

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere