- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009746
Italiensk register for ERCP med kikkert (Spyglass)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en prosedyre som brukes for diagnostisering og behandling av sykdommer i galleveiene, bukspyttkjertelen og papillaen til Vater. ERCP tillater et indirekte syn av kanal- og bukspyttkjertelsystemet ved hjelp av endoduktal injeksjon av kontrastmiddel og evaluering av disse ved røntgenstråler. Nylig har kolangioskopi blitt utviklet ved hjelp av Spy Glass-systemet, introdusert på markedet i 2007. Dette tillater en direkte visualisering av gallegangen og bukspyttkjertelen gjennom innføring av en optisk sonde inne i kanalsystemet. SpyGlass ble utviklet for å overvinne begrensningene ved tradisjonell kolangioskopi og tillate optisk veiledede terapier for behandling av stenoser og beregninger. Dette er det første kolangioskopisystemet utført av en enkelt engangsoperatør (SOC), med to dedikerte vanningskanaler, en optisk kanal og en terapeutisk kanal med en diameter på 1,2 mm. Alt er plassert inne i et 10 Fr Spy Scope ™ tilgangs- og leveringskateter (3,3 mm), som lar spissen bøye seg i 4 retninger for å lette manøvrerbarhet og retningsevne i små kanaler.
Vanningskanalene til SOC-systemet tillater en væskestrømningshastighet på fire til fem ganger høyere enn den som kan oppnås gjennom driftskanalen til konvensjonelle systemer. I benksimuleringer med lastet Spy Bite ™ biopsitang, presenterte SOC-systemet en suksessrate for å få tilgang til steder av dobbel interesse sammenlignet med den for et konvensjonelt 2-veis begrenset bøyende koledokoskop.
Noen studier har bekreftet tilstrekkeligheten til Spy Glass-systemet til å gi tilstrekkelige prøver for histologisk diagnose og vellykket lette behandlingen av steiner.
Det nye engangs digitale skjermsystemet Spy Glass ble introdusert i 2014 og ingen multisentererfaring om bruk av denne enheten er beskrevet til dags dato.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-post: andrea.anderloni@humanitas..it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Underetterforsker:
- Milena Di Leo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med en alder over eller lik 18,
- som det er innhentet informert samtykke fra,
- Underlagt ERCP utført av ekspertoperatører,
- Med forbehold om ERCP med SpyGlass.
Pasienter som ikke oppfyller alle de listede inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling av egenskaper ved ERCP med Spyglass
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvenser av komplikasjoner og fordeling av befolkningen som gjennomgår ERCP
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Registro SpyGlass
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .