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Registro Italiano de CPRE Con ​​Spyglass (Spyglass)

20 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento utilizado para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades de las vías biliares, páncreas y papila de Vater. La CPRE permite una visión indirecta del sistema ductal y pancreático mediante la inyección endoductal de medio de contraste y la evaluación de estos mediante rayos X. Recientemente se ha desarrollado la colangioscopia utilizando el sistema Spy Glass, introducido en el mercado en 2007. Esto permite una visualización directa de la vía biliar y pancreática a través de la introducción de una sonda óptica dentro del sistema ductal. SpyGlass fue desarrollado para superar las limitaciones de la colangioscopia tradicional y permitir terapias guiadas ópticamente para el tratamiento de estenosis y cálculos. Este es el primer sistema de colangioscopia realizado por un solo operador desechable (SOC), con dos canales de irrigación dedicados, un canal óptico y un canal terapéutico con un diámetro de 1,2 mm. Todo se coloca dentro de un catéter de acceso y entrega Spy Scope™ de 10 Fr (3,3 mm), que permite que la punta se flexione en 4 direcciones para facilitar la maniobrabilidad y la direccionalidad en conductos pequeños.

Los canales de riego del sistema SOC permiten un caudal de fluido de cuatro a cinco veces superior al que se puede obtener a través del canal de operación de los sistemas convencionales. En simulaciones de banco con fórceps de biopsia Spy Bite ™ cargados, el sistema SOC presentó una tasa de éxito en la obtención de acceso a sitios de doble interés en comparación con un coledoscopio convencional de flexión limitada de 2 vías.

Algunos estudios han confirmado la idoneidad del sistema Spy Glass para proporcionar muestras adecuadas para el diagnóstico histológico y facilitar con éxito el tratamiento de cálculos.

El nuevo sistema de visualización digital de un solo uso Spy Glass se introdujo en 2014 y hasta la fecha no se describe ninguna experiencia multicéntrica sobre el uso de este dispositivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Milena Di Leo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes serán reclutados en la UO de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva de los centros participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con una edad superior o igual a 18 años,
  • de los que se ha obtenido el consentimiento informado,
  • Sometido a CPRE realizada por operadores expertos,
  • Sujeto a CPRE con SpyGlass.

Los pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión enumerados serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de datos de características de CPRE con Spyglass
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencias de complicaciones y distribución de la población sometida a CPRE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Registro SpyGlass

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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