- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04009746
Registro Italiano de CPRE Con Spyglass (Spyglass)
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento utilizado para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades de las vías biliares, páncreas y papila de Vater. La CPRE permite una visión indirecta del sistema ductal y pancreático mediante la inyección endoductal de medio de contraste y la evaluación de estos mediante rayos X. Recientemente se ha desarrollado la colangioscopia utilizando el sistema Spy Glass, introducido en el mercado en 2007. Esto permite una visualización directa de la vía biliar y pancreática a través de la introducción de una sonda óptica dentro del sistema ductal. SpyGlass fue desarrollado para superar las limitaciones de la colangioscopia tradicional y permitir terapias guiadas ópticamente para el tratamiento de estenosis y cálculos. Este es el primer sistema de colangioscopia realizado por un solo operador desechable (SOC), con dos canales de irrigación dedicados, un canal óptico y un canal terapéutico con un diámetro de 1,2 mm. Todo se coloca dentro de un catéter de acceso y entrega Spy Scope™ de 10 Fr (3,3 mm), que permite que la punta se flexione en 4 direcciones para facilitar la maniobrabilidad y la direccionalidad en conductos pequeños.
Los canales de riego del sistema SOC permiten un caudal de fluido de cuatro a cinco veces superior al que se puede obtener a través del canal de operación de los sistemas convencionales. En simulaciones de banco con fórceps de biopsia Spy Bite ™ cargados, el sistema SOC presentó una tasa de éxito en la obtención de acceso a sitios de doble interés en comparación con un coledoscopio convencional de flexión limitada de 2 vías.
Algunos estudios han confirmado la idoneidad del sistema Spy Glass para proporcionar muestras adecuadas para el diagnóstico histológico y facilitar con éxito el tratamiento de cálculos.
El nuevo sistema de visualización digital de un solo uso Spy Glass se introdujo en 2014 y hasta la fecha no se describe ninguna experiencia multicéntrica sobre el uso de este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Anderloni, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247308
- Correo electrónico: andrea.anderloni@humanitas..it
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Sub-Investigador:
- Milena Di Leo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con una edad superior o igual a 18 años,
- de los que se ha obtenido el consentimiento informado,
- Sometido a CPRE realizada por operadores expertos,
- Sujeto a CPRE con SpyGlass.
Los pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión enumerados serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de datos de características de CPRE con Spyglass
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Frecuencias de complicaciones y distribución de la población sometida a CPRE
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Registro SpyGlass
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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