Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянский реестр ERCP с Spyglass (Spyglass)

20 марта 2023 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — процедура, используемая для диагностики и лечения заболеваний желчевыводящих путей, поджелудочной железы и фатерова сосочка. ERCP позволяет непрямой осмотр протоковой и панкреатической системы посредством эндодуктальной инъекции контрастного вещества и их оценки с помощью рентгеновских лучей. Недавно была разработана холангиоскопия с использованием системы Spy Glass, представленной на рынке в 2007 году. Это позволяет напрямую визуализировать желчный проток и панкреатический путь путем введения оптического зонда внутрь протоковой системы. SpyGlass был разработан для преодоления ограничений традиционной холангиоскопии и обеспечения оптической терапии для лечения стенозов и расчетов. Это первая система холангиоскопии, выполняемая одним одноразовым оператором (SOC), с двумя выделенными ирригационными каналами, оптическим каналом и терапевтическим каналом диаметром 1,2 мм. Все помещается в катетер для доступа и доставки 10 Fr Spy Scope ™ (3,3 мм), который позволяет кончику изгибаться в 4 направлениях, чтобы облегчить маневренность и направленность в небольших протоках.

Оросительные каналы системы SOC обеспечивают расход жидкости в четыре-пять раз выше, чем тот, который можно получить через рабочий канал обычных систем. В лабораторных симуляциях с нагруженными биопсийными щипцами Spy Bite™ система SOC продемонстрировала успешный уровень доступа к участкам, представляющим двойной интерес, по сравнению с обычным холедокоскопом с ограниченным изгибом в двух направлениях.

Некоторые исследования подтвердили адекватность системы Spy Glass для получения адекватных образцов для гистологической диагностики и успешного лечения камней.

Новая одноразовая цифровая дисплейная система Spy Glass была представлена ​​в 2014 году, и на сегодняшний день нет описания многоцентрового опыта использования этого устройства.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Младший исследователь:
          • Milena Di Leo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты будут набраны в УО гастроэнтерологии и эндоскопии пищеварительного тракта участвующих центров.

Описание

Критерии включения:

  • С возрастом выше или равным 18,
  • От которого было получено информированное согласие,
  • Подвергается ERCP, проводимому опытными операторами,
  • Подлежит ERCP с помощью SpyGlass.

Пациенты, которые не соответствуют всем перечисленным критериям включения, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор данных о характеристиках ЭРХПГ с Spyglass
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота осложнений и распределение пациентов, перенесших ЭРХПГ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Registro SpyGlass

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться