- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04009746
Итальянский реестр ERCP с Spyglass (Spyglass)
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — процедура, используемая для диагностики и лечения заболеваний желчевыводящих путей, поджелудочной железы и фатерова сосочка. ERCP позволяет непрямой осмотр протоковой и панкреатической системы посредством эндодуктальной инъекции контрастного вещества и их оценки с помощью рентгеновских лучей. Недавно была разработана холангиоскопия с использованием системы Spy Glass, представленной на рынке в 2007 году. Это позволяет напрямую визуализировать желчный проток и панкреатический путь путем введения оптического зонда внутрь протоковой системы. SpyGlass был разработан для преодоления ограничений традиционной холангиоскопии и обеспечения оптической терапии для лечения стенозов и расчетов. Это первая система холангиоскопии, выполняемая одним одноразовым оператором (SOC), с двумя выделенными ирригационными каналами, оптическим каналом и терапевтическим каналом диаметром 1,2 мм. Все помещается в катетер для доступа и доставки 10 Fr Spy Scope ™ (3,3 мм), который позволяет кончику изгибаться в 4 направлениях, чтобы облегчить маневренность и направленность в небольших протоках.
Оросительные каналы системы SOC обеспечивают расход жидкости в четыре-пять раз выше, чем тот, который можно получить через рабочий канал обычных систем. В лабораторных симуляциях с нагруженными биопсийными щипцами Spy Bite™ система SOC продемонстрировала успешный уровень доступа к участкам, представляющим двойной интерес, по сравнению с обычным холедокоскопом с ограниченным изгибом в двух направлениях.
Некоторые исследования подтвердили адекватность системы Spy Glass для получения адекватных образцов для гистологической диагностики и успешного лечения камней.
Новая одноразовая цифровая дисплейная система Spy Glass была представлена в 2014 году, и на сегодняшний день нет описания многоцентрового опыта использования этого устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Anderloni, MD
- Номер телефона: 0039-02-82247308
- Электронная почта: andrea.anderloni@humanitas..it
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Младший исследователь:
- Milena Di Leo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С возрастом выше или равным 18,
- От которого было получено информированное согласие,
- Подвергается ERCP, проводимому опытными операторами,
- Подлежит ERCP с помощью SpyGlass.
Пациенты, которые не соответствуют всем перечисленным критериям включения, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных о характеристиках ЭРХПГ с Spyglass
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений и распределение пациентов, перенесших ЭРХПГ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Registro SpyGlass
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .