- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04009746
Italienska registret för ERCP med Spyglass (Spyglass)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en procedur som används för diagnos och behandling av sjukdomar i gallvägarna, bukspottkörteln och papillen hos Vater. ERCP möjliggör en indirekt syn av ductala och pankreatiska systemet genom endoduktal injektion av kontrastmedel och utvärdering av dessa med röntgenstrålar. Nyligen har kolangioskopi utvecklats med Spy Glass-systemet, som introducerades på marknaden 2007. Detta möjliggör en direkt visualisering av gallgången och pankreasvägen genom införandet av en optisk sond inuti kanalsystemet. SpyGlass utvecklades för att övervinna begränsningarna med traditionell kolangioskopi och möjliggöra optiskt styrda terapier för behandling av stenoser och beräkningar. Detta är det första kolangioskopisystemet som utförs av en engångsoperatör (SOC), med två dedikerade irrigationskanaler, en optisk kanal och en terapeutisk kanal med en diameter på 1,2 mm. Allt placeras inuti en 10 Fr Spy Scope ™ åtkomst- och leveranskateter (3,3 mm), som gör att spetsen kan böjas i fyra riktningar för att underlätta manövrerbarhet och riktning i små kanaler.
Bevattningskanalerna i SOC-systemet tillåter en vätskeflödeshastighet på fyra till fem gånger högre än den som kan erhållas genom driftskanalen i konventionella system. I bänksimuleringar med laddad Spy Bite™ biopsipincett visade SOC-systemet en framgångsgrad för att få tillgång till platser av dubbelt intresse jämfört med ett konventionellt 2-vägs begränsat böjkoledokoskop.
Vissa studier har bekräftat att Spy Glass-systemet är lämpligt för att tillhandahålla adekvata prover för histologisk diagnos och framgångsrikt underlätta behandlingen av stenar.
Det nya digitala displaysystemet Spy Glass för engångsbruk introducerades 2014 och ingen multicenterupplevelse av användningen av denna enhet beskrivs hittills.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-post: andrea.anderloni@humanitas..it
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Underutredare:
- Milena Di Leo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med en ålder över eller lika med 18,
- Från vilket informerat samtycke har erhållits,
- Med förbehåll för ERCP som utförs av expertoperatörer,
- Med förbehåll för ERCP med SpyGlass.
Patienter som inte uppfyller alla de listade inklusionskriterierna kommer att exkluderas från denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datainsamling av egenskaper hos ERCP med Spyglass
Tidsram: 12 månader
|
Frekvenser av komplikationer och fördelning av population som genomgår ERCP
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Registro SpyGlass
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .