Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Italienska registret för ERCP med Spyglass (Spyglass)

20 mars 2023 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en procedur som används för diagnos och behandling av sjukdomar i gallvägarna, bukspottkörteln och papillen hos Vater. ERCP möjliggör en indirekt syn av ductala och pankreatiska systemet genom endoduktal injektion av kontrastmedel och utvärdering av dessa med röntgenstrålar. Nyligen har kolangioskopi utvecklats med Spy Glass-systemet, som introducerades på marknaden 2007. Detta möjliggör en direkt visualisering av gallgången och pankreasvägen genom införandet av en optisk sond inuti kanalsystemet. SpyGlass utvecklades för att övervinna begränsningarna med traditionell kolangioskopi och möjliggöra optiskt styrda terapier för behandling av stenoser och beräkningar. Detta är det första kolangioskopisystemet som utförs av en engångsoperatör (SOC), med två dedikerade irrigationskanaler, en optisk kanal och en terapeutisk kanal med en diameter på 1,2 mm. Allt placeras inuti en 10 Fr Spy Scope ™ åtkomst- och leveranskateter (3,3 mm), som gör att spetsen kan böjas i fyra riktningar för att underlätta manövrerbarhet och riktning i små kanaler.

Bevattningskanalerna i SOC-systemet tillåter en vätskeflödeshastighet på fyra till fem gånger högre än den som kan erhållas genom driftskanalen i konventionella system. I bänksimuleringar med laddad Spy Bite™ biopsipincett visade SOC-systemet en framgångsgrad för att få tillgång till platser av dubbelt intresse jämfört med ett konventionellt 2-vägs begränsat böjkoledokoskop.

Vissa studier har bekräftat att Spy Glass-systemet är lämpligt för att tillhandahålla adekvata prover för histologisk diagnos och framgångsrikt underlätta behandlingen av stenar.

Det nya digitala displaysystemet Spy Glass för engångsbruk introducerades 2014 och ingen multicenterupplevelse av användningen av denna enhet beskrivs hittills.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Underutredare:
          • Milena Di Leo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter kommer att rekryteras vid UO för gastroenterologi och matsmältningsendoskopi vid de deltagande centra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med en ålder över eller lika med 18,
  • Från vilket informerat samtycke har erhållits,
  • Med förbehåll för ERCP som utförs av expertoperatörer,
  • Med förbehåll för ERCP med SpyGlass.

Patienter som inte uppfyller alla de listade inklusionskriterierna kommer att exkluderas från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling av egenskaper hos ERCP med Spyglass
Tidsram: 12 månader
Frekvenser av komplikationer och fördelning av population som genomgår ERCP
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Registro SpyGlass

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera