- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04009746
Włoski rejestr ERCP z lunetą (Spyglass)
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest procedurą stosowaną w diagnostyce i leczeniu chorób dróg żółciowych, trzustki i brodawek Vatera. ECPW umożliwia pośrednie widzenie układu przewodowego i trzustkowego za pomocą doprzewodowego wstrzyknięcia środka kontrastowego i ich ocenę za pomocą promieni rentgenowskich. Ostatnio rozwinęła się cholangioskopia z wykorzystaniem systemu Spy Glass, wprowadzonego na rynek w 2007 roku. Pozwala to na bezpośrednią wizualizację dróg żółciowych i dróg trzustkowych poprzez wprowadzenie sondy optycznej do układu przewodów. SpyGlass został opracowany, aby przezwyciężyć ograniczenia tradycyjnej cholangioskopii i umożliwić terapie sterowane optycznie w leczeniu zwężeń i wyliczeń. Jest to pierwszy system do cholangioskopii wykonywany przez jednego operatora jednorazowego użytku (SOC), z dwoma dedykowanymi kanałami irygacyjnymi, kanałem optycznym i kanałem terapeutycznym o średnicy 1,2 mm. Wszystko jest umieszczone wewnątrz cewnika dostępowego i wprowadzającego Spy Scope™ 10 Fr (3,3 mm), który umożliwia zginanie końcówki w 4 kierunkach, co ułatwia manewrowanie i kierunkowość w małych przewodach.
Kanały irygacyjne systemu SOC umożliwiają przepływ płynu od czterech do pięciu razy większy niż ten, który można uzyskać za pomocą kanału roboczego konwencjonalnych systemów. W symulacjach laboratoryjnych z załadowanymi kleszczami do biopsji Spy Bite ™ system SOC wykazał skuteczność uzyskiwania dostępu do miejsc o podwójnym znaczeniu w porównaniu z konwencjonalnym dwukierunkowym choledokoskopem z ograniczonym zginaniem.
Niektóre badania potwierdziły przydatność systemu Spy Glass w dostarczaniu odpowiednich próbek do diagnostyki histologicznej i skutecznym wspomaganiu leczenia kamieni.
Nowy system wyświetlaczy cyfrowych Spy Glass do jednorazowego użytku został wprowadzony w 2014 roku i do tej pory nie opisano wieloośrodkowych doświadczeń w stosowaniu tego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Anderloni, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas..it
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Pod-śledczy:
- Milena Di Leo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej lub równym 18 lat,
- od których uzyskano świadomą zgodę,
- Poddany ERCP przeprowadzonemu przez doświadczonych operatorów,
- Z zastrzeżeniem ERCP ze SpyGlass.
Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich wymienionych kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych o charakterystyce ERCP za pomocą Spyglass
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość powikłań i rozmieszczenie populacji poddawanej ECPW
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Registro SpyGlass
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .