Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoski rejestr ERCP z lunetą (Spyglass)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest procedurą stosowaną w diagnostyce i leczeniu chorób dróg żółciowych, trzustki i brodawek Vatera. ECPW umożliwia pośrednie widzenie układu przewodowego i trzustkowego za pomocą doprzewodowego wstrzyknięcia środka kontrastowego i ich ocenę za pomocą promieni rentgenowskich. Ostatnio rozwinęła się cholangioskopia z wykorzystaniem systemu Spy Glass, wprowadzonego na rynek w 2007 roku. Pozwala to na bezpośrednią wizualizację dróg żółciowych i dróg trzustkowych poprzez wprowadzenie sondy optycznej do układu przewodów. SpyGlass został opracowany, aby przezwyciężyć ograniczenia tradycyjnej cholangioskopii i umożliwić terapie sterowane optycznie w leczeniu zwężeń i wyliczeń. Jest to pierwszy system do cholangioskopii wykonywany przez jednego operatora jednorazowego użytku (SOC), z dwoma dedykowanymi kanałami irygacyjnymi, kanałem optycznym i kanałem terapeutycznym o średnicy 1,2 mm. Wszystko jest umieszczone wewnątrz cewnika dostępowego i wprowadzającego Spy Scope™ 10 Fr (3,3 mm), który umożliwia zginanie końcówki w 4 kierunkach, co ułatwia manewrowanie i kierunkowość w małych przewodach.

Kanały irygacyjne systemu SOC umożliwiają przepływ płynu od czterech do pięciu razy większy niż ten, który można uzyskać za pomocą kanału roboczego konwencjonalnych systemów. W symulacjach laboratoryjnych z załadowanymi kleszczami do biopsji Spy Bite ™ system SOC wykazał skuteczność uzyskiwania dostępu do miejsc o podwójnym znaczeniu w porównaniu z konwencjonalnym dwukierunkowym choledokoskopem z ograniczonym zginaniem.

Niektóre badania potwierdziły przydatność systemu Spy Glass w dostarczaniu odpowiednich próbek do diagnostyki histologicznej i skutecznym wspomaganiu leczenia kamieni.

Nowy system wyświetlaczy cyfrowych Spy Glass do jednorazowego użytku został wprowadzony w 2014 roku i do tej pory nie opisano wieloośrodkowych doświadczeń w stosowaniu tego urządzenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Milena Di Leo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci będą rekrutowani na UO Gastroenterologii i Endoskopii przewodu pokarmowego uczestniczących ośrodków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej lub równym 18 lat,
  • od których uzyskano świadomą zgodę,
  • Poddany ERCP przeprowadzonemu przez doświadczonych operatorów,
  • Z zastrzeżeniem ERCP ze SpyGlass.

Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich wymienionych kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych o charakterystyce ERCP za pomocą Spyglass
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powikłań i rozmieszczenie populacji poddawanej ECPW
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Registro SpyGlass

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj