- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009746
Registre italien des CPRE avec Spyglass (Spyglass)
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) est une procédure utilisée pour le diagnostic et le traitement des maladies des voies biliaires, du pancréas et de la papille de Vater. La CPRE permet une vision indirecte du système canalaire et pancréatique au moyen de l'injection endocanalaire de produit de contraste et de l'évaluation de ceux-ci par rayons X. Récemment, la cholangioscopie a été développée en utilisant le système Spy Glass, introduit sur le marché en 2007. Cela permet une visualisation directe du canal cholédoque et de la voie pancréatique grâce à l'introduction d'une sonde optique à l'intérieur du système canalaire. SpyGlass a été développé pour surmonter les limites de la cholangioscopie traditionnelle et permettre des thérapies guidées optiquement pour le traitement des sténoses et des calculs. Il s'agit du premier système de cholangioscopie réalisé par un seul opérateur jetable (SOC), avec deux canaux d'irrigation dédiés, un canal optique et un canal thérapeutique d'un diamètre de 1,2 mm. Tout est placé à l'intérieur d'un cathéter d'accès et de mise en place Spy Scope ™ de 10 Fr (3,3 mm), qui permet à la pointe de fléchir dans 4 directions pour faciliter la maniabilité et la directionnalité dans les petits conduits.
Les canaux d'irrigation du système SOC permettent un débit de fluide quatre à cinq fois supérieur à celui qui peut être obtenu par le canal d'exploitation des systèmes conventionnels. Dans les simulations de banc avec des pinces à biopsie Spy Bite ™ chargées, le système SOC a présenté un taux de réussite dans l'obtention de l'accès aux sites d'intérêt double par rapport à celui d'un cholédocoscope conventionnel à flexion limitée à 2 voies.
Certaines études ont confirmé l'adéquation du système Spy Glass pour fournir des échantillons adéquats pour le diagnostic histologique et faciliter avec succès le traitement des calculs.
Le nouveau système d'affichage numérique Spy Glass à usage unique a été introduit en 2014 et aucune expérience multicentrique sur l'utilisation de cet appareil n'est décrite à ce jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Anderloni, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas..it
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Sous-enquêteur:
- Milena Di Leo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avec un âge supérieur ou égal à 18 ans,
- dont le consentement éclairé a été obtenu,
- Soumis à des CPRE effectués par des opérateurs experts,
- Soumis à l'ERCP avec SpyGlass.
Les patients qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion énumérés seront exclus de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données des caractéristiques de l'ERCP avec Spyglass
Délai: 12 mois
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Fréquences des complications et répartition de la population subissant une CPRE
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Registro SpyGlass
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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