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Registre italien des CPRE avec Spyglass (Spyglass)

20 mars 2023 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) est une procédure utilisée pour le diagnostic et le traitement des maladies des voies biliaires, du pancréas et de la papille de Vater. La CPRE permet une vision indirecte du système canalaire et pancréatique au moyen de l'injection endocanalaire de produit de contraste et de l'évaluation de ceux-ci par rayons X. Récemment, la cholangioscopie a été développée en utilisant le système Spy Glass, introduit sur le marché en 2007. Cela permet une visualisation directe du canal cholédoque et de la voie pancréatique grâce à l'introduction d'une sonde optique à l'intérieur du système canalaire. SpyGlass a été développé pour surmonter les limites de la cholangioscopie traditionnelle et permettre des thérapies guidées optiquement pour le traitement des sténoses et des calculs. Il s'agit du premier système de cholangioscopie réalisé par un seul opérateur jetable (SOC), avec deux canaux d'irrigation dédiés, un canal optique et un canal thérapeutique d'un diamètre de 1,2 mm. Tout est placé à l'intérieur d'un cathéter d'accès et de mise en place Spy Scope ™ de 10 Fr (3,3 mm), qui permet à la pointe de fléchir dans 4 directions pour faciliter la maniabilité et la directionnalité dans les petits conduits.

Les canaux d'irrigation du système SOC permettent un débit de fluide quatre à cinq fois supérieur à celui qui peut être obtenu par le canal d'exploitation des systèmes conventionnels. Dans les simulations de banc avec des pinces à biopsie Spy Bite ™ chargées, le système SOC a présenté un taux de réussite dans l'obtention de l'accès aux sites d'intérêt double par rapport à celui d'un cholédocoscope conventionnel à flexion limitée à 2 voies.

Certaines études ont confirmé l'adéquation du système Spy Glass pour fournir des échantillons adéquats pour le diagnostic histologique et faciliter avec succès le traitement des calculs.

Le nouveau système d'affichage numérique Spy Glass à usage unique a été introduit en 2014 et aucune expérience multicentrique sur l'utilisation de cet appareil n'est décrite à ce jour.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Milena Di Leo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients seront recrutés à l'UO de gastroentérologie et d'endoscopie digestive des centres participants

La description

Critère d'intégration:

  • Avec un âge supérieur ou égal à 18 ans,
  • dont le consentement éclairé a été obtenu,
  • Soumis à des CPRE effectués par des opérateurs experts,
  • Soumis à l'ERCP avec SpyGlass.

Les patients qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion énumérés seront exclus de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données des caractéristiques de l'ERCP avec Spyglass
Délai: 12 mois
Fréquences des complications et répartition de la population subissant une CPRE
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Registro SpyGlass

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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