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带望远镜的意大利 ERCP 登记处 (Spyglass)

2023年3月20日更新者：Istituto Clinico Humanitas

内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 是一种用于诊断和治疗胆道、胰腺和 Vater 乳头疾病的手术。 ERCP 允许通过导管内注射造影剂间接观察导管和胰腺系统，并通过 X 射线对其进行评估。最近，使用 Spy Glass 系统开发了胆管镜检查，该系统于 2007 年投放市场。这允许通过在导管系统内引入光学探头直接观察胆管和胰腺通路。 SpyGlass 的开发是为了克服传统胆管镜检查的局限性，并允许使用光学引导疗法来治疗狭窄和计算。这是第一个由单个一次性操作员 (SOC) 执行的胆管镜检查系统，具有两个专用冲洗通道、一个光学通道和一个直径为 1.2 毫米的治疗通道。所有东西都放在 10 Fr Spy Scope ™ 接入和输送导管（3.3 毫米）内，它允许尖端在 4 个方向上弯曲，以促进小管道的可操作性和方向性。

SOC 系统的冲洗通道允许的流体流速比通过传统系统的操作通道获得的流速高四到五倍。在装载 Spy Bite ™ 活检钳的工作台模拟中，与传统的 2 向有限弯曲胆道镜相比，SOC 系统在获取双重兴趣部位方面的成功率更高。

一些研究证实了 Spy Glass 系统在为组织学诊断提供足够样本并成功促进结石治疗方面的充分性。

新的一次性 Spy Glass 数字显示系统于 2014 年推出，迄今为止没有描述使用该设备的多中心体验。

研究概览

地位

招聘中

条件

胆道疾病

干预/治疗

程序：带有 Spyglass 的内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP)

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Andrea Anderloni, MD
电话号码：0039-02-82247308
邮箱：andrea.anderloni@humanitas..it

学习地点

意大利
- Milano
  - Rozzano、Milano、意大利、20089
    - 招聘中
    - Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
    - 副研究员：
      
      Milena Di Leo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

所有患者都将在参与中心的胃肠病学和消化内窥镜检查 UO 招募

描述

纳入标准：

年满 18 周岁，
从中获得知情同意，
由专家操作员进行ERCP，
使用 SpyGlass 进行 ERCP。

不符合所有列出的纳入标准的患者将被排除在本研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 Spyglass 收集 ERCP 特征的数据大体时间：12个月	接受 ERCP 的并发症发生频率和人群分布	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Clinico Humanitas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月21日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日