- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04009746
Italienisches ERCP-Register mit Spyglass (Spyglass)
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Gallenwege, der Bauchspeicheldrüse und der Vaterpapille. Die ERCP ermöglicht einen indirekten Einblick in das Gang- und Pankreassystem durch die endoduktale Injektion von Kontrastmitteln und deren Beurteilung durch Röntgenaufnahmen. Vor kurzem wurde die Cholangioskopie unter Verwendung des Spy Glass-Systems entwickelt, das 2007 auf den Markt gebracht wurde. Dies ermöglicht eine direkte Visualisierung des Gallengangs und der Pankreasbahn durch die Einführung einer optischen Sonde in das Gangsystem. SpyGlass wurde entwickelt, um die Einschränkungen der traditionellen Cholangioskopie zu überwinden und optisch geführte Therapien zur Behandlung von Stenosen und Berechnungen zu ermöglichen. Dies ist das erste Cholangioskopiesystem, das von einem einzigen Einwegoperator (SOC) durchgeführt wird, mit zwei dedizierten Spülkanälen, einem optischen Kanal und einem therapeutischen Kanal mit einem Durchmesser von 1,2 mm. Alles wird in einen 10-Fr-SpyScope ™ -Zugangs- und -Einführungskatheter (3,3 mm) platziert, der es der Spitze ermöglicht, sich in 4 Richtungen zu biegen, um die Manövrierfähigkeit und Richtwirkung in kleinen Kanälen zu erleichtern.
Die Spülkanäle des SOC-Systems ermöglichen eine vier- bis fünfmal höhere Flüssigkeitsdurchflussrate als die, die durch den Betriebskanal herkömmlicher Systeme erhalten werden kann. In Laborsimulationen mit geladenen Spy Bite™ Biopsiezangen zeigte das SOC-System eine Erfolgsrate beim Zugang zu Stellen mit doppeltem Interesse im Vergleich zu der eines herkömmlichen 2-Wege-Choledocoskops mit begrenzter Biegung.
Einige Studien haben die Angemessenheit des Spy Glass-Systems bei der Bereitstellung angemessener Proben für die histologische Diagnose und der erfolgreichen Erleichterung der Behandlung von Steinen bestätigt.
Das neue digitale Einweg-Anzeigesystem Spy Glass wurde 2014 eingeführt, und bis heute liegen keine multizentrischen Erfahrungen mit der Verwendung dieses Geräts vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-Mail: andrea.anderloni@humanitas..it
Studienorte
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Unterermittler:
- Milena Di Leo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einem Alter über oder gleich 18,
- von denen eine informierte Einwilligung eingeholt wurde,
- Unterzieht sich einer ERCP, die von erfahrenen Bedienern durchgeführt wird,
- Unterliegt ERCP mit SpyGlass.
Patienten, die nicht alle aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datenerhebung von Merkmalen der ERCP mit Spyglass
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit von Komplikationen und Verteilung der Bevölkerung, die sich einer ERCP unterzieht
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Registro SpyGlass
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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