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Italienisches ERCP-Register mit Spyglass (Spyglass)

20. März 2023 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Gallenwege, der Bauchspeicheldrüse und der Vaterpapille. Die ERCP ermöglicht einen indirekten Einblick in das Gang- und Pankreassystem durch die endoduktale Injektion von Kontrastmitteln und deren Beurteilung durch Röntgenaufnahmen. Vor kurzem wurde die Cholangioskopie unter Verwendung des Spy Glass-Systems entwickelt, das 2007 auf den Markt gebracht wurde. Dies ermöglicht eine direkte Visualisierung des Gallengangs und der Pankreasbahn durch die Einführung einer optischen Sonde in das Gangsystem. SpyGlass wurde entwickelt, um die Einschränkungen der traditionellen Cholangioskopie zu überwinden und optisch geführte Therapien zur Behandlung von Stenosen und Berechnungen zu ermöglichen. Dies ist das erste Cholangioskopiesystem, das von einem einzigen Einwegoperator (SOC) durchgeführt wird, mit zwei dedizierten Spülkanälen, einem optischen Kanal und einem therapeutischen Kanal mit einem Durchmesser von 1,2 mm. Alles wird in einen 10-Fr-SpyScope ™ -Zugangs- und -Einführungskatheter (3,3 mm) platziert, der es der Spitze ermöglicht, sich in 4 Richtungen zu biegen, um die Manövrierfähigkeit und Richtwirkung in kleinen Kanälen zu erleichtern.

Die Spülkanäle des SOC-Systems ermöglichen eine vier- bis fünfmal höhere Flüssigkeitsdurchflussrate als die, die durch den Betriebskanal herkömmlicher Systeme erhalten werden kann. In Laborsimulationen mit geladenen Spy Bite™ Biopsiezangen zeigte das SOC-System eine Erfolgsrate beim Zugang zu Stellen mit doppeltem Interesse im Vergleich zu der eines herkömmlichen 2-Wege-Choledocoskops mit begrenzter Biegung.

Einige Studien haben die Angemessenheit des Spy Glass-Systems bei der Bereitstellung angemessener Proben für die histologische Diagnose und der erfolgreichen Erleichterung der Behandlung von Steinen bestätigt.

Das neue digitale Einweg-Anzeigesystem Spy Glass wurde 2014 eingeführt, und bis heute liegen keine multizentrischen Erfahrungen mit der Verwendung dieses Geräts vor.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Unterermittler:
          • Milena Di Leo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden an der UO für Gastroenterologie und Verdauungsendoskopie der teilnehmenden Zentren rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Alter über oder gleich 18,
  • von denen eine informierte Einwilligung eingeholt wurde,
  • Unterzieht sich einer ERCP, die von erfahrenen Bedienern durchgeführt wird,
  • Unterliegt ERCP mit SpyGlass.

Patienten, die nicht alle aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerhebung von Merkmalen der ERCP mit Spyglass
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Komplikationen und Verteilung der Bevölkerung, die sich einer ERCP unterzieht
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Registro SpyGlass

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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