Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk Registry of ERCP With Spyglass (Spyglass)

20. marts 2023 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en procedure, der anvendes til diagnosticering og behandling af sygdomme i galdevejene, bugspytkirtlen og papillen hos Vater. ERCP tillader et indirekte syn af det duktale- og bugspytkirtelsystem ved hjælp af endoduktal injektion af kontrastmiddel og evaluering af disse ved røntgenstråler. For nylig er kolangioskopi blevet udviklet ved hjælp af Spy Glass-systemet, der blev introduceret på markedet i 2007. Dette muliggør en direkte visualisering af galdegangen og bugspytkirtlens vej gennem indføringen af ​​en optisk sonde inde i det duktale system. SpyGlass blev udviklet til at overvinde begrænsningerne ved traditionel kolangioskopi og tillade optisk guidede terapier til behandling af stenoser og beregninger. Dette er det første kolangioskopisystem udført af en enkelt engangsoperatør (SOC) med to dedikerede skyllekanaler, en optisk kanal og en terapeutisk kanal med en diameter på 1,2 mm. Alt er placeret inde i et 10 Fr Spy Scope ™ adgangs- og leveringskateter (3,3 mm), som tillader spidsen at bøje i 4 retninger for at lette manøvredygtighed og retningsbestemthed i små kanaler.

Vandingskanalerne i SOC-systemet tillader en væskestrømningshastighed på fire til fem gange højere end den, der kan opnås gennem driftskanalen i konventionelle systemer. I bænksimuleringer med indlæst Spy Bite™ biopsipincet viste SOC-systemet en succesrate med at opnå adgang til steder af dobbelt interesse sammenlignet med et konventionelt 2-vejs begrænset bøjet koledokoskop.

Nogle undersøgelser har bekræftet tilstrækkeligheden af ​​Spy Glass-systemet til at give tilstrækkelige prøver til histologisk diagnose og med succes lette behandlingen af ​​sten.

Det nye Spy Glass digitale skærmsystem til engangsbrug blev introduceret i 2014, og ingen multicenter-oplevelse af brugen af ​​denne enhed er beskrevet til dato.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Underforsker:
          • Milena Di Leo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive rekrutteret på UO for Gastroenterology og fordøjelsesendoskopi i de deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en alder over eller lig med 18,
  • hvorfra der er indhentet informeret samtykke,
  • Underlagt ERCP udført af ekspertoperatører,
  • Med forbehold for ERCP med SpyGlass.

Patienter, der ikke opfylder alle de anførte inklusionskriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling af karakteristika for ERCP med Spyglass
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af komplikationer og fordeling af population, der gennemgår ERCP
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Registro SpyGlass

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med Spyglass

Abonner