- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04009746
Italiensk Registry of ERCP With Spyglass (Spyglass)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en procedure, der anvendes til diagnosticering og behandling af sygdomme i galdevejene, bugspytkirtlen og papillen hos Vater. ERCP tillader et indirekte syn af det duktale- og bugspytkirtelsystem ved hjælp af endoduktal injektion af kontrastmiddel og evaluering af disse ved røntgenstråler. For nylig er kolangioskopi blevet udviklet ved hjælp af Spy Glass-systemet, der blev introduceret på markedet i 2007. Dette muliggør en direkte visualisering af galdegangen og bugspytkirtlens vej gennem indføringen af en optisk sonde inde i det duktale system. SpyGlass blev udviklet til at overvinde begrænsningerne ved traditionel kolangioskopi og tillade optisk guidede terapier til behandling af stenoser og beregninger. Dette er det første kolangioskopisystem udført af en enkelt engangsoperatør (SOC) med to dedikerede skyllekanaler, en optisk kanal og en terapeutisk kanal med en diameter på 1,2 mm. Alt er placeret inde i et 10 Fr Spy Scope ™ adgangs- og leveringskateter (3,3 mm), som tillader spidsen at bøje i 4 retninger for at lette manøvredygtighed og retningsbestemthed i små kanaler.
Vandingskanalerne i SOC-systemet tillader en væskestrømningshastighed på fire til fem gange højere end den, der kan opnås gennem driftskanalen i konventionelle systemer. I bænksimuleringer med indlæst Spy Bite™ biopsipincet viste SOC-systemet en succesrate med at opnå adgang til steder af dobbelt interesse sammenlignet med et konventionelt 2-vejs begrænset bøjet koledokoskop.
Nogle undersøgelser har bekræftet tilstrækkeligheden af Spy Glass-systemet til at give tilstrækkelige prøver til histologisk diagnose og med succes lette behandlingen af sten.
Det nye Spy Glass digitale skærmsystem til engangsbrug blev introduceret i 2014, og ingen multicenter-oplevelse af brugen af denne enhed er beskrevet til dato.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas..it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Underforsker:
- Milena Di Leo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en alder over eller lig med 18,
- hvorfra der er indhentet informeret samtykke,
- Underlagt ERCP udført af ekspertoperatører,
- Med forbehold for ERCP med SpyGlass.
Patienter, der ikke opfylder alle de anførte inklusionskriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling af karakteristika for ERCP med Spyglass
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheder af komplikationer og fordeling af population, der gennemgår ERCP
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Registro SpyGlass
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med Spyglass
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityRekrutteringEndoskopi | Klatskin Tumor | Diagnose | Galdeforsnævring | Cholangiocarcinom, Perihilar | Cholangiocarcinom, ekstrahepatisk | Ondartet galdeforsnævring | Cholangiocarcinom i den ekstrahepatiske galdekanal | Raman spektroskopiTjekkiet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAlmindelig galdevejsregningEgypten
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttetUmiddelbar kontra valgfri endoskopisk fjernelse af store CBD-sten hos ældre patienter med høj risikoCholedocholithiasis | Gulsot, obstruktivEgypten
-
University of La LagunaIkke rekrutterer endnuVanskelig galdekanylering
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Island Health,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaIkke rekrutterer endnuGaldevejssygdomme | Biliær stenose | Galdestents
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringPancreaticobiilære sygdommeKina
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetCholangitis | Infektion | ERCPDet Forenede Kongerige
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringEndoskopisk retrograd cholangio-pankreatografiBelgien