Italský registr ERCP s dalekohledem (Spyglass)
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je postup používaný k diagnostice a léčbě onemocnění žlučových cest, slinivky břišní a Vaterovy papily. ERCP umožňuje nepřímé vidění duktálního a pankreatického systému pomocí endoduktální injekce kontrastní látky a jejich vyhodnocení pomocí RTG. V poslední době byla vyvinuta cholangioskopie pomocí systému Spy Glass, který byl uveden na trh v roce 2007. To umožňuje přímou vizualizaci žlučovodu a pankreatické dráhy zavedením optické sondy do duktálního systému. SpyGlass byl vyvinut, aby překonal omezení tradiční cholangioskopie a umožnil opticky řízené terapie pro léčbu stenóz a výpočty. Jedná se o první cholangioskopický systém prováděný jedním operátorem na jedno použití (SOC) se dvěma vyhrazenými irigačními kanály, optickým kanálem a terapeutickým kanálem o průměru 1,2 mm. Vše je umístěno uvnitř 10 Fr Spy Scope™ přístupového a zaváděcího katetru (3,3 mm), který umožňuje ohnutí hrotu ve 4 směrech, aby se usnadnila manévrovatelnost a směrovost v malých kanálcích.
Irigační kanály systému SOC umožňují průtok tekutiny čtyřikrát až pětkrát vyšší, než jaký lze dosáhnout prostřednictvím provozního kanálu konvenčních systémů. Při simulacích na lavici s naloženými bioptickými kleštěmi Spy Bite™ systém SOC vykazoval úspěšnost při získávání přístupu k místům dvojího zájmu ve srovnání s konvenčním 2cestným choledokoskopem s omezeným ohybem.
Některé studie potvrdily přiměřenost systému Spy Glass při poskytování adekvátních vzorků pro histologickou diagnostiku a úspěšném usnadnění léčby kamenů.
Nový jednorázový digitální zobrazovací systém Spy Glass byl představen v roce 2014 a dosud nejsou popsány žádné multicentrické zkušenosti s používáním tohoto zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Anderloni, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas..it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Milena Di Leo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S věkem vyšším nebo rovným 18,
- od kterého byl získán informovaný souhlas,
- Podléhá ERCP prováděnému odbornými operátory,
- Podléhá ERCP s SpyGlass.
Pacienti, kteří nesplňují všechna uvedená kritéria pro zařazení, budou z této studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat charakteristik ERCP pomocí Spyglass
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence komplikací a rozložení populace podstupující ERCP
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Registro SpyGlass
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .