Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaans register van ERCP met Spyglass (Spyglass)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een procedure die wordt gebruikt voor de diagnose en behandeling van ziekten van de galwegen, pancreas en papil van Vater. De ERCP maakt een indirect zicht op het ductale en pancreatische systeem mogelijk door middel van endoductale injectie van contrastmiddel en de evaluatie hiervan door middel van röntgenfoto's. Onlangs is cholangioscopy ontwikkeld met behulp van het Spy Glass-systeem, dat in 2007 op de markt is geïntroduceerd. Dit maakt een directe visualisatie van het galkanaal en de pancreasroute mogelijk door de introductie van een optische sonde in het ductale systeem. SpyGlass is ontwikkeld om de beperkingen van traditionele cholangioscopie te overwinnen en optisch geleide therapieën mogelijk te maken voor de behandeling van stenoses en berekeningen. Dit is het eerste cholangioscopische systeem dat wordt uitgevoerd door een single disposable operator (SOC), met twee speciale irrigatiekanalen, een optisch kanaal en een therapeutisch kanaal met een diameter van 1,2 mm. Alles wordt in een 10 Fr Spy Scope ™ toegangs- en plaatsingskatheter (3,3 mm) geplaatst, waardoor de punt in 4 richtingen kan buigen om manoeuvreerbaarheid en directionaliteit in kleine kanalen te vergemakkelijken.

De irrigatiekanalen van het SOC-systeem maken een vloeistofdebiet mogelijk dat vier tot vijf keer hoger is dan dat wat kan worden verkregen via het bedieningskanaal van conventionele systemen. In tafelsimulaties met geladen Spy Bite ™ -biopsiepincet, presenteerde het SOC-systeem een ​​succespercentage bij het verkrijgen van toegang tot plaatsen van dubbel belang in vergelijking met dat van een conventionele 2-weg beperkt buigende choledocoscoop.

Sommige onderzoeken hebben de geschiktheid van het Spy Glass-systeem bevestigd voor het leveren van adequate monsters voor histologische diagnose en het succesvol vergemakkelijken van de behandeling van stenen.

Het nieuwe digitale weergavesysteem Spy Glass voor eenmalig gebruik werd geïntroduceerd in 2014 en tot op heden is er geen multi-center ervaring met het gebruik van dit apparaat beschreven.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Milena Di Leo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten worden geworven op de UO Gastro-enterologie en digestieve endoscopie van de deelnemende centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar,
  • Van wie geïnformeerde toestemming is verkregen,
  • Onderworpen aan ERCP uitgevoerd door deskundige operators,
  • Onderworpen aan ERCP met SpyGlass.

Patiënten die niet aan alle vermelde inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling van kenmerken van ERCP met Spyglass
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequenties van complicaties en verdeling van de bevolking die ERCP ondergaat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Registro SpyGlass

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren