- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04009746
Italiaans register van ERCP met Spyglass (Spyglass)
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een procedure die wordt gebruikt voor de diagnose en behandeling van ziekten van de galwegen, pancreas en papil van Vater. De ERCP maakt een indirect zicht op het ductale en pancreatische systeem mogelijk door middel van endoductale injectie van contrastmiddel en de evaluatie hiervan door middel van röntgenfoto's. Onlangs is cholangioscopy ontwikkeld met behulp van het Spy Glass-systeem, dat in 2007 op de markt is geïntroduceerd. Dit maakt een directe visualisatie van het galkanaal en de pancreasroute mogelijk door de introductie van een optische sonde in het ductale systeem. SpyGlass is ontwikkeld om de beperkingen van traditionele cholangioscopie te overwinnen en optisch geleide therapieën mogelijk te maken voor de behandeling van stenoses en berekeningen. Dit is het eerste cholangioscopische systeem dat wordt uitgevoerd door een single disposable operator (SOC), met twee speciale irrigatiekanalen, een optisch kanaal en een therapeutisch kanaal met een diameter van 1,2 mm. Alles wordt in een 10 Fr Spy Scope ™ toegangs- en plaatsingskatheter (3,3 mm) geplaatst, waardoor de punt in 4 richtingen kan buigen om manoeuvreerbaarheid en directionaliteit in kleine kanalen te vergemakkelijken.
De irrigatiekanalen van het SOC-systeem maken een vloeistofdebiet mogelijk dat vier tot vijf keer hoger is dan dat wat kan worden verkregen via het bedieningskanaal van conventionele systemen. In tafelsimulaties met geladen Spy Bite ™ -biopsiepincet, presenteerde het SOC-systeem een succespercentage bij het verkrijgen van toegang tot plaatsen van dubbel belang in vergelijking met dat van een conventionele 2-weg beperkt buigende choledocoscoop.
Sommige onderzoeken hebben de geschiktheid van het Spy Glass-systeem bevestigd voor het leveren van adequate monsters voor histologische diagnose en het succesvol vergemakkelijken van de behandeling van stenen.
Het nieuwe digitale weergavesysteem Spy Glass voor eenmalig gebruik werd geïntroduceerd in 2014 en tot op heden is er geen multi-center ervaring met het gebruik van dit apparaat beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Anderloni, MD
- Telefoonnummer: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas..it
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Milena Di Leo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar,
- Van wie geïnformeerde toestemming is verkregen,
- Onderworpen aan ERCP uitgevoerd door deskundige operators,
- Onderworpen aan ERCP met SpyGlass.
Patiënten die niet aan alle vermelde inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling van kenmerken van ERCP met Spyglass
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frequenties van complicaties en verdeling van de bevolking die ERCP ondergaat
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Registro SpyGlass
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .