- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04009746
Az ERCP olasz nyilvántartása a Spyglass-szal (Spyglass)
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) az epeúti, hasnyálmirigy és Vater papilla betegségeinek diagnosztizálására és kezelésére szolgáló eljárás. Az ERCP lehetővé teszi a ductális és a hasnyálmirigy-rendszer közvetett látását kontrasztanyag endoductális injekciójával, és ezek röntgensugarakkal történő értékelését. A közelmúltban a kolangioszkópiát a Spy Glass rendszerrel fejlesztették ki, amelyet 2007-ben vezettek be a piacon. Ez lehetővé teszi az epevezeték és a hasnyálmirigy útvonalának közvetlen megjelenítését egy optikai szonda bevezetésével a csatornarendszerbe. A SpyGlass-t a hagyományos cholangioszkópia korlátainak leküzdésére fejlesztették ki, és lehetővé teszi az optikailag irányított terápiákat a szűkületek és a számítások kezelésére. Ez az első cholangioscopy rendszer, amelyet egyetlen egyszer használatos kezelő (SOC) végez, két dedikált öntözőcsatornával, egy optikai csatornával és egy 1,2 mm átmérőjű terápiás csatornával. Minden egy 10 Fr-os Spy Scope™ hozzáférési és bejuttató katéterben (3,3 mm) található, amely lehetővé teszi a hegy 4 irányba történő elhajlását, hogy megkönnyítse a manőverezést és az irányíthatóságot kis csatornákban.
Az SOC rendszer öntözőcsatornái négy-ötször nagyobb folyadékáramlást tesznek lehetővé, mint ami a hagyományos rendszerek működési csatornáján keresztül elérhető. A betöltött Spy Bite™ biopsziás csipesszel végzett asztali szimulációk során az SOC rendszer sikerességi arányt mutatott a kétszeres érdeklődésre számot tartó helyekhez való hozzáférésben, összehasonlítva a hagyományos, kétirányú, korlátozott hajlítású koledokoszkóppal.
Egyes tanulmányok megerősítették a Spy Glass rendszer megfelelőségét abban, hogy megfelelő mintákat biztosítson a szövettani diagnózishoz és sikeresen megkönnyítse a kövek kezelését.
Az új, egyszer használatos Spy Glass digitális kijelzőrendszert 2014-ben vezették be, és a mai napig nem írtak le több központos tapasztalatot ennek az eszköznek a használatával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Anderloni, MD
- Telefonszám: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas..it
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Alkutató:
- Milena Di Leo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb korban,
- amelytől tájékozott beleegyezés született,
- A szakértő operátorok által végzett ERCP-nek megfelelően,
- Az ERCP hatálya alá tartozik a SpyGlass-szal.
Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg az összes felsorolt felvételi kritériumnak, kizárják ebből a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés az ERCP jellemzőiről Spyglass segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
A szövődmények gyakorisága és az ERCP-n átesett populáció megoszlása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Registro SpyGlass
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .