Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERCP olasz nyilvántartása a Spyglass-szal (Spyglass)

2023. március 20. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) az epeúti, hasnyálmirigy és Vater papilla betegségeinek diagnosztizálására és kezelésére szolgáló eljárás. Az ERCP lehetővé teszi a ductális és a hasnyálmirigy-rendszer közvetett látását kontrasztanyag endoductális injekciójával, és ezek röntgensugarakkal történő értékelését. A közelmúltban a kolangioszkópiát a Spy Glass rendszerrel fejlesztették ki, amelyet 2007-ben vezettek be a piacon. Ez lehetővé teszi az epevezeték és a hasnyálmirigy útvonalának közvetlen megjelenítését egy optikai szonda bevezetésével a csatornarendszerbe. A SpyGlass-t a hagyományos cholangioszkópia korlátainak leküzdésére fejlesztették ki, és lehetővé teszi az optikailag irányított terápiákat a szűkületek és a számítások kezelésére. Ez az első cholangioscopy rendszer, amelyet egyetlen egyszer használatos kezelő (SOC) végez, két dedikált öntözőcsatornával, egy optikai csatornával és egy 1,2 mm átmérőjű terápiás csatornával. Minden egy 10 Fr-os Spy Scope™ hozzáférési és bejuttató katéterben (3,3 mm) található, amely lehetővé teszi a hegy 4 irányba történő elhajlását, hogy megkönnyítse a manőverezést és az irányíthatóságot kis csatornákban.

Az SOC rendszer öntözőcsatornái négy-ötször nagyobb folyadékáramlást tesznek lehetővé, mint ami a hagyományos rendszerek működési csatornáján keresztül elérhető. A betöltött Spy Bite™ biopsziás csipesszel végzett asztali szimulációk során az SOC rendszer sikerességi arányt mutatott a kétszeres érdeklődésre számot tartó helyekhez való hozzáférésben, összehasonlítva a hagyományos, kétirányú, korlátozott hajlítású koledokoszkóppal.

Egyes tanulmányok megerősítették a Spy Glass rendszer megfelelőségét abban, hogy megfelelő mintákat biztosítson a szövettani diagnózishoz és sikeresen megkönnyítse a kövek kezelését.

Az új, egyszer használatos Spy Glass digitális kijelzőrendszert 2014-ben vezették be, és a mai napig nem írtak le több központos tapasztalatot ennek az eszköznek a használatával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Alkutató:
          • Milena Di Leo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteget a részt vevő központok gasztroenterológiai és emésztési endoszkópos osztályán vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb korban,
  • amelytől tájékozott beleegyezés született,
  • A szakértő operátorok által végzett ERCP-nek megfelelően,
  • Az ERCP hatálya alá tartozik a SpyGlass-szal.

Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg az összes felsorolt ​​felvételi kritériumnak, kizárják ebből a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatgyűjtés az ERCP jellemzőiről Spyglass segítségével
Időkeret: 12 hónap
A szövődmények gyakorisága és az ERCP-n átesett populáció megoszlása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Registro SpyGlass

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel