- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04009746
Italian ERCP-rekisteri ja Spyglass (Spyglass)
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on menetelmä, jota käytetään sappiteiden, haiman ja Vaterin papillan sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. ERCP mahdollistaa epäsuoran näkemyksen kanava- ja haimajärjestelmästä varjoaineen endoduktaalisen injektion avulla ja näiden arvioinnin röntgensäteillä. Viime aikoina kolangioskooppia on kehitetty käyttämällä Spy Glass -järjestelmää, joka tuotiin markkinoille vuonna 2007. Tämä mahdollistaa sappitiehyen ja haiman reitin suoran visualisoinnin asettamalla optinen koetin kanavajärjestelmän sisään. SpyGlass kehitettiin voittamaan perinteisen kolangioskopian rajoitukset ja mahdollistamaan optisesti ohjatut hoidot ahtaumien hoitoon ja laskelmiin. Tämä on ensimmäinen yhden kertakäyttöisen operaattorin (SOC) suorittama kolangioskooppijärjestelmä, jossa on kaksi erillistä huuhtelukanavaa, optinen kanava ja terapeuttinen kanava, jonka halkaisija on 1,2 mm. Kaikki sijoitetaan 10 Fr:n Spy Scope™ -käyttö- ja toimituskatetriin (3,3 mm), jonka avulla kärki voi taipua 4 suuntaan helpottaen ohjattavuutta ja suuntaamista pienissä kanavissa.
SOC-järjestelmän kastelukanavat mahdollistavat neljästä viiteen kertaa suuremman nesteen virtausnopeuden kuin tavanomaisten järjestelmien käyttökanavan kautta. Penkkisimulaatioissa ladatuilla Spy Bite™ -biopsiapihdeillä SOC-järjestelmä osoitti onnistumisprosentin päästä käsiksi kaksinkertaisesti kiinnostaviin kohtiin verrattuna perinteiseen 2-suuntaiseen rajoitettuun taivutukseen perustuvaan koledokoskooppiin.
Jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet Spy Glass -järjestelmän riittävyyden tarjoamaan riittäviä näytteitä histologista diagnoosia varten ja helpottamaan menestyksekkäästi kivien hoitoa.
Uusi kertakäyttöinen digitaalinen Spy Glass -näyttöjärjestelmä esiteltiin vuonna 2014, eikä tämän laitteen käytöstä ole toistaiseksi kuvattu monikeskuskokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Anderloni, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247308
- Sähköposti: andrea.anderloni@humanitas..it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Alatutkija:
- Milena Di Leo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos olet vähintään 18-vuotias,
- jolta tietoinen suostumus on saatu,
- Asiantuntevien operaattoreiden suorittaman ERCP:n alaisena,
- SpyGlassin ERCP:n alainen.
Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia lueteltuja osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu ERCP:n ominaisuuksista Spyglassilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys ja ERCP:n läpikäyvän väestön jakautuminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Registro SpyGlass
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .