Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italian ERCP-rekisteri ja Spyglass (Spyglass)

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on menetelmä, jota käytetään sappiteiden, haiman ja Vaterin papillan sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. ERCP mahdollistaa epäsuoran näkemyksen kanava- ja haimajärjestelmästä varjoaineen endoduktaalisen injektion avulla ja näiden arvioinnin röntgensäteillä. Viime aikoina kolangioskooppia on kehitetty käyttämällä Spy Glass -järjestelmää, joka tuotiin markkinoille vuonna 2007. Tämä mahdollistaa sappitiehyen ja haiman reitin suoran visualisoinnin asettamalla optinen koetin kanavajärjestelmän sisään. SpyGlass kehitettiin voittamaan perinteisen kolangioskopian rajoitukset ja mahdollistamaan optisesti ohjatut hoidot ahtaumien hoitoon ja laskelmiin. Tämä on ensimmäinen yhden kertakäyttöisen operaattorin (SOC) suorittama kolangioskooppijärjestelmä, jossa on kaksi erillistä huuhtelukanavaa, optinen kanava ja terapeuttinen kanava, jonka halkaisija on 1,2 mm. Kaikki sijoitetaan 10 Fr:n Spy Scope™ -käyttö- ja toimituskatetriin (3,3 mm), jonka avulla kärki voi taipua 4 suuntaan helpottaen ohjattavuutta ja suuntaamista pienissä kanavissa.

SOC-järjestelmän kastelukanavat mahdollistavat neljästä viiteen kertaa suuremman nesteen virtausnopeuden kuin tavanomaisten järjestelmien käyttökanavan kautta. Penkkisimulaatioissa ladatuilla Spy Bite™ -biopsiapihdeillä SOC-järjestelmä osoitti onnistumisprosentin päästä käsiksi kaksinkertaisesti kiinnostaviin kohtiin verrattuna perinteiseen 2-suuntaiseen rajoitettuun taivutukseen perustuvaan koledokoskooppiin.

Jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet Spy Glass -järjestelmän riittävyyden tarjoamaan riittäviä näytteitä histologista diagnoosia varten ja helpottamaan menestyksekkäästi kivien hoitoa.

Uusi kertakäyttöinen digitaalinen Spy Glass -näyttöjärjestelmä esiteltiin vuonna 2014, eikä tämän laitteen käytöstä ole toistaiseksi kuvattu monikeskuskokemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Alatutkija:
          • Milena Di Leo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat rekrytoidaan osallistuvien keskusten gastroenterologian ja ruoansulatuskanavan endoskopian UO:hun

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos olet vähintään 18-vuotias,
  • jolta tietoinen suostumus on saatu,
  • Asiantuntevien operaattoreiden suorittaman ERCP:n alaisena,
  • SpyGlassin ERCP:n alainen.

Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia lueteltuja osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonkeruu ERCP:n ominaisuuksista Spyglassilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komplikaatioiden esiintymistiheys ja ERCP:n läpikäyvän väestön jakautuminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Registro SpyGlass

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa