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中程度のサイズの非毒性 MNG における HIFU アブレーション vs 固定用量 RAI-131 療法

2022年5月19日 更新者:Dr. Lang Hung Hin, Brian、The University of Hong Kong

中程度の大きさの非毒性多結節性甲状腺腫における連続高強度集束超音波(HIFU)アブレーションと固定用量放射性ヨウ素-131療法の有効性を判断するための無作為化、非盲検、並行群間研究

インフォームド コンセントを得た後、適格な被験者はランダムに高密度集束超音波グループ (HIFU) または放射性ヨウ素 (131I) 治療グループ (RAIT) に割り当てられます。 治療後、彼らは4回の訪問(治療後1か月、3か月、6か月、12か月)のフォローアップを受けます。 訪問のたびに、身体検査、定期的な血液検査、生活の質を評価するためのアンケートが行われます。 収集されたデータは、非毒性の多結節性甲状腺腫 (NMNG) に対する HIFU と RAIT の有効性を比較するために使用されます。 主な目的は、NMNG の治療における非侵襲的な最善の方法を見つけることです。

HIFU の場合、次のようなことが起こる可能性があります。

  1. 治療部位の軽度のあざと赤み
  2. 皮膚組織の浮腫
  3. 施術中の痛み・違和感
  4. 皮膚のやけどはあるがまれ(<1%)
  5. 治療された葉の側の声帯麻痺はまれですが(<1%)
  6. 周囲の組織への意図しない損傷 (計画された治療領域の外側)。

RAITの場合、甲状腺に中等度の炎症が発生し、首や喉の領域に不快感が生じるため、次の数日で首の圧痛や喉の痛みを感じることがあります. 最初の数週間は症状が悪化することがありますが、数週間で改善します。

調査の概要

詳細な説明

非毒性多結節性甲状腺腫 (NMNG) は、臨床的な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を伴わない 2 つ以上の結節の存在による甲状腺の結節性肥大と呼ばれる状態です。 これは間違いなく世界中で最も一般的な甲状腺疾患の 1 つであり、女性人口の 5% 以上が臨床的に触知可能な NMNG を持っていると推定されています (1,2)。

NMNGの大部分は症状を引き起こさないため、単純な監視以外の介入を必要としませんが、一部は時間の経過とともに局所的な圧迫症状や美容上の懸念を引き起こす可能性があります(1-3)。

症状を引き起こす NMNG の場合、最も広く受け入れられている治療法は、甲状腺の片側切除術または甲状腺全切除術のいずれかの外科的切除です。 経験豊富な手で行うと安全ですが、手術は反回神経損傷や副甲状腺機能低下症などの合併症を伴い、どちらも永久的なものになる可能性があります. また、手術を行う際には、ほぼ必然的に全身麻酔が必要となります。 その結果、非外科的熱アブレーション技術は、症候性 NMNG の代替治療法としてますます認識されるようになっています (4)。 これらのアブレーション技術は、熱エネルギーを利用して腺腫性結節の収縮を引き起こし、それによって症状を緩和します。 アブレーションの種類には、高周波、レーザー、マイクロ波アブレーションがあり、最近では高密度焦点式超音波 (HIFU) が使用されています。 どのアブレーション技術に関係なく、それらはすべて結節の大幅な縮小を引き起こすだけでなく、症状を軽減することが示されています (4-6)。 放射性ヨウ素 (131I) 療法 (RAIT) は、手術を拒否するか禁忌の患者に推奨されるもう 1 つの有望な非外科的代替療法です。 アジアと北米の両方であまり認知されていない治療法であるにもかかわらず、この治療法はますます採用されています. デンマークやオランダなどの一部のヨーロッパ諸国では​​、最近発行された臨床診療ガイドラインで推奨されているように、中規模の NMNG の選択治療として手術に取って代わりました (1,7,8)。 ただし、RAIT には制限があります。 たとえば、非常に大規模な NMNG (> 100 mL) にはあまり適用されません。これは、大きな甲状腺腫は放射性ヨウ素の取り込みが少なく、最適ではない収縮につながる傾向があるためです。 また、甲状腺腫の収縮におけるかなりの不一致が報告されています (7)。 私たちの人口が高齢化し、一般大衆が臓器機能の維持と侵襲性の低い治療に重点を置いているため、非外科的治療の代替手段は、NMNGの将来の治療においてますます重要な役割を果たします. 私たちの知る限り、特定の治療法が他の治療法よりも優れているかどうかは不明のままです.2つの治療法を直接比較したことはない. レーザーアブレーションと RAIT の治療効果を比較した先行研究は 1 つだけでした。 しかし、それは主に有毒な甲状腺結節の治療に焦点を当てていました (9)。 治療効果を高めるために、最近の研究では、熱アブレーションと RAIT の効果を組み合わせた有望な結果が報告されました (10)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度のサイズの NMNG を持っている。 最大の結節の寸法は、直径 50mm を超えることはできません。 また、USG 容積測定では、3 つの最大の結節の合計体積 (つまり、最大の結節体積 + 2 番目に大きい結節体積 + 3 番目に大きい結節体積)、つまり、TNV は 80 mL または cm^3 を超えることはできません。
  • NMNG は無害でなければなりません。 甲状腺腫内の各結節は、経験豊富な臨床医によって USG で慎重に評価され、悪性の疑わしい特徴を探します。 疑わしいように見える結節は、USG がガイドする FNAC によって生検されます。 FNAC に Bethesda II がある結節のみが良性と見なされます。
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18〜70歳。
  • 本物の美容および/または圧迫症状がある。
  • 無血清T4(FT4)および甲状腺刺激ホルモン(TSH)レベルが正常であること。

除外基準:

  • 非毒性のびまん性甲状腺腫または最大結節が直径 20mm 未満の NMNG がある。
  • -甲状腺摘出術を好むか、明確な適応がある(急速に成長している、圧迫性甲状腺腫、甲状腺悪性腫瘍の疑いまたは文書化など)。
  • 声帯麻痺の既往があります。
  • HIFU アブレーション中は、わずかな首の伸展にも耐えられません。
  • 妊娠中、授乳中の女性、または6か月以内に妊娠を希望する女性。
  • -以前の甲状腺手術または首の放射線照射。
  • 非髄様甲状腺がんの家族歴。
  • 治療を受けるにはあまりにも病気になるような病状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NMNGのHIFU
非毒性の多結節性甲状腺腫の患者は、高密度集束超音波治療を受けるように割り当てられます。
Echopulse は、リアルタイムの US 誘導高密度集束超音波 (HIFU) システムです。HIFU セッションは、ターゲット ゾーン内の熱組織アブレーションのための集束高エネルギー超音波ビームの適用を含む非侵襲的手順であり、への影響は最小限です。周囲の組織
他の名前:
  • 高密度集束超音波 (HIFU)
アクティブコンパレータ:NMNGのRAI
非毒性の多結節性甲状腺腫の患者は、放射性ヨウ素 (i131) 治療を受けるように割り当てられます。
放射性ヨウ素 (RAI) は、甲状腺疾患 (すなわち、 バセドウ病または少数の甲状腺がん)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月後の連続 HIFU 治療と固定用量 (370MBq) RAIT 後の甲状腺結節体積 (TNV) の絶対変化。
時間枠:12ヶ月
連続 HIFU 治療と 12 か月後の固定用量 (370MBq) RAIT 後の甲状腺結節体積 (cm^3) の絶対変化を比較します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺総容積 (TTV) の変化 (cm^3)
時間枠:12ヶ月
HIFU グループと RAIT グループの TTV の絶対変化を比較するには
12ヶ月
最大/支配的な結節の寸法の変化
時間枠:12ヶ月
HIFU 群と RAIT 群の最大/優性結節の寸法 (cm) の変化を比較するには
12ヶ月
HIFU / RAIT後の治療関連の罹患率
時間枠:12ヶ月
HIFU 群と RAIT 群の間で、治療関連の罹患率と甲状腺機能低下症の発生率を比較する
12ヶ月
世界保健機関の甲状腺腫グレードの変化
時間枠:12ヶ月
HIFU グループと RAIT グループの WHO 甲状腺腫グレードを経時的に比較する
12ヶ月
症状改善スコアの推移
時間枠:12ヶ月
HIFU 群と RAIT 群の間で経時的な症状改善スコア (0-10) を比較する
12ヶ月
圧迫症状スコアの変化
時間枠:12ヶ月
HIFU 群と RAIT 群の間の経時的な圧力症状スコア (Visual Analogue Scale、VAS、0 から 10 のスコアリング、0 は圧力なし、10 は被験者の見解として最大の圧力感) の変化を評価します。
12ヶ月
生活の質の変化
時間枠:12ヶ月
「12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSION 2.0)」を使用して、2 つの治療群間の生活の質 (QOL) の変化を評価します。 SF-12 は合計 70 点で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
12ヶ月
患者満足度の変化
時間枠:12ヶ月
2 つの治療グループ間の患者満足度の変化を評価する (Visual Analogue Scale、VAS、0 ~ 10 のスコアリング、10 は十分な満足度を表す最大スコア)。
12ヶ月
コストの比較 (ドル単位)
時間枠:12ヶ月
HIFU と RAIT の直接費用と間接費用を比較するには (ドル単位)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons)、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2022年2月20日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 19-016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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