- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009863
Ablation HIFU vs thérapie RAI-131 à dose fixe dans les MNG non toxiques de taille moyenne
Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité de l'ablation séquentielle par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) par rapport à la thérapie à dose fixe d'iode radioactif 131 dans le goitre multinodulaire non toxique de taille moyenne
Après avoir obtenu le consentement éclairé, les sujets éligibles seront répartis au hasard dans le groupe d'ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ou dans le groupe de thérapie à l'iode radioactif (131I) (RAIT). Après le traitement, ils seront suivis pendant 4 visites (1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement). À chaque visite, ils subiront un examen physique, une prise de sang régulière et un questionnaire pour évaluer leur qualité de vie. Les données recueillies seront utilisées pour comparer l'efficacité entre HIFU et RAIT pour le goitre multi-nodulaire non toxique (NMNG). Le but principal est de trouver le meilleur moyen non invasif de traiter le NMNG.
Pour HIFU, vous pouvez rencontrer :
- Légères ecchymoses et rougeurs au site de traitement
- Œdème du tissu cutané
- Douleur/gêne pendant la procédure
- Brûlures cutanées mais rares (<1%)
- Parésie des cordes vocales du côté du lobe traité mais rare (<1%)
- Dommages involontaires aux tissus environnants (en dehors de la zone de traitement prévue).
Pour RAIT, vous pouvez ressentir une sensibilité au cou ou un mal de gorge dans les jours qui suivent en développant une inflammation modérée de la thyroïde et en produisant une gêne au niveau du cou ou de la gorge. Vos symptômes peuvent s'aggraver pendant les premières semaines, mais s'amélioreront au fil des semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le goitre multinodulaire non toxique (NMNG) est une affection appelée hypertrophie nodulaire de la glande thyroïde due à la présence de deux nodules ou plus sans hyper ou hypothyroïdie clinique. C'est sans aucun doute l'un des troubles thyroïdiens les plus courants dans le monde et on estime que plus de 5% de la population féminine a un NMNG cliniquement palpable (1,2).
Bien que la majorité des NMNG ne provoquent pas de symptômes et ne nécessitent donc aucune intervention autre qu'une simple surveillance, certains peuvent provoquer des symptômes de pression locaux et des problèmes esthétiques au fil du temps (1-3).
Pour les NMNG qui provoquent des symptômes, le traitement le plus largement accepté a été la résection chirurgicale sous la forme d'une hémithyroïdectomie ou d'une thyroïdectomie totale. Bien qu'elle soit sûre lorsqu'elle est effectuée par des mains expérimentées, la chirurgie est associée à des complications telles que des lésions récurrentes du nerf laryngé et une hypoparathyroïdie, qui peuvent toutes deux être permanentes. De plus, une anesthésie générale est presque inévitablement requise lors d'une intervention chirurgicale. En conséquence, les techniques d'ablation thermique non chirurgicales sont de plus en plus reconnues comme un traitement alternatif dans le NMNG symptomatique (4). Ces techniques d'ablation utilisent l'énergie thermique pour provoquer le rétrécissement des nodules adénomateux et ainsi soulager les symptômes. Les types d'ablation comprennent les ablations par radiofréquence, laser et micro-ondes et, plus récemment, les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU). Quelle que soit la technique d'ablation, il a été démontré qu'elles induisent non seulement un rétrécissement important des nodules, mais atténuent également les symptômes (4-6). La thérapie à l'iode radioactif (131I) (RAIT) est une autre alternative non chirurgicale prometteuse qui est recommandée chez les patients qui refusent ou ont des contre-indications à la chirurgie. Bien qu'il s'agisse d'un traitement moins reconnu en Asie et en Amérique du Nord, ce traitement est de plus en plus adopté. Dans certains pays européens tels que le Danemark et les Pays-Bas, il a remplacé la chirurgie comme traitement de choix dans les NMNG de taille moyenne, comme le recommandent les recommandations de pratique clinique récemment publiées (1,7,8). Cependant, RAIT a des limites. Par exemple, il est moins applicable dans les NMNG de très grande taille (> 100 ml) car les gros goitres ont tendance à avoir une absorption d'iode radioactif plus faible, ce qui entraîne un rétrécissement sous-optimal. Une incohérence considérable dans le rétrécissement du goitre a également été signalée (7). Avec le vieillissement de notre population et le grand public mettant davantage l'accent sur la préservation de la fonction des organes et les traitements moins invasifs, les alternatives de traitement non chirurgical joueront un rôle croissant dans le traitement futur du NMNG. À notre connaissance, il reste inconnu si une modalité de traitement particulière est supérieure à l'autre modalité car il n'y a pas eu de comparaison directe entre les deux modalités. Une seule étude antérieure a comparé l'efficacité du traitement entre l'ablation au laser et le RAIT. Cependant, il s'est principalement concentré sur le traitement des nodules thyroïdiens toxiques (9). Pour améliorer l'efficacité du traitement, une étude récente a rapporté des résultats prometteurs de la combinaison de l'effet de l'ablation thermique et du RAIT (10).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un NMNG de taille moyenne. La dimension du plus gros nodule ne peut excéder 50 mm de diamètre. Toujours sur la volumétrie USG, le volume total combiné des trois plus gros nodules (c'est-à-dire le plus grand volume de nodule + le deuxième plus grand volume de nodule + le troisième plus grand volume de nodule) ou en bref, la VTN ne peut pas dépasser 80 ml ou cm ^ 3.
- Le NMNG doit être bénin. Chaque nodule dans le goitre sera soigneusement évalué sur USG par un clinicien expérimenté pour rechercher des caractéristiques suspectes de malignité. Les nodules d'apparence suspecte seront biopsiés par FNAC guidé par USG. Seuls les nodules avec Bethesda II sur FNAC seront considérés comme bénins.
- Être âgé entre 18 et 70 ans au moment du consentement éclairé.
- Avoir de véritables symptômes cosmétiques et/ou de pression.
- Avoir des taux sériques normaux de T4 libre (FT4) et de thyréostimuline (TSH).
Critère d'exclusion:
- Avoir un goitre diffus non toxique ou un NMNG avec le plus gros nodule < 20 mm de diamètre.
- Préfèrent ou ont une indication claire pour la thyroïdectomie (comme un goitre compressif à croissance rapide ou une tumeur maligne thyroïdienne suspectée ou documentée).
- Avoir une paralysie préexistante des cordes vocales.
- Incapable de tolérer une extension même légère du cou pendant l'ablation HIFU.
- Femmes enceintes, allaitantes ou souhaitant tomber enceinte dans les 6 mois.
- Chirurgie thyroïdienne antérieure ou irradiation du cou.
- Antécédents familiaux de carcinome thyroïdien non médullaire.
- Avoir des conditions médicales qui les rendraient trop malades pour suivre un traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: HIFU sur NMNG
Les patients atteints de goitre multinodulaire non toxique sont affectés à un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité.
|
Echopulse est un système d'ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) guidé par US en temps réel, la session HIFU est une procédure non invasive qui implique l'application d'un faisceau ultrasonore focalisé à haute énergie pour l'ablation thermique des tissus à l'intérieur de la zone ciblée, avec un effet minimal sur le tissu environnant
Autres noms:
|
Comparateur actif: RAI sur NMNG
Les patients atteints de goitre multinodulaire non toxique sont assignés à un traitement à l'iode radioactif (i131).
|
L'iode radioactif (RAI) est une forme radioactive d'iode utilisée pour l'ablation dans les maladies thyroïdiennes (c.-à-d.
maladie de Basedow ou quelques cancers de la thyroïde)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement absolu du volume des nodules thyroïdiens (VTN) après un traitement séquentiel par HIFU et un RAIT à dose fixe (370 MBq) après 12 mois.
Délai: 12 mois
|
Comparer la variation absolue du volume des nodules thyroïdiens (en cm^3) après un traitement HIFU séquentiel et un RAIT à dose fixe (370MBq) après 12 mois.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du volume thyroïdien total (TTV) (en cm^3)
Délai: 12 mois
|
Pour comparer le changement absolu de TTV entre les groupes HIFU et RAIT
|
12 mois
|
Modification des dimensions des nodules les plus grands/dominants
Délai: 12 mois
|
Comparer l'évolution des dimensions des nodules les plus grands/dominants (en cm) entre les groupes HIFU et RAIT
|
12 mois
|
Incidence des morbidités liées au traitement après HIFU/RAIT
Délai: 12 mois
|
Comparer l'incidence des morbidités liées au traitement et de l'hypothyroïdie entre les groupes HIFU et RAIT
|
12 mois
|
Changement du grade de goitre de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 12 mois
|
Pour comparer le grade de goitre de l'OMS au fil du temps entre les groupes HIFU et RAIT
|
12 mois
|
Changement du score d'amélioration des symptômes
Délai: 12 mois
|
Pour comparer le score d'amélioration des symptômes (0-10) au fil du temps entre les groupes HIFU et RAIT
|
12 mois
|
Changement du score des symptômes de pression
Délai: 12 mois
|
Évaluer les changements dans le score des symptômes de pression (par échelle visuelle analogique, EVA, score de 0 à 10, 0 correspond à l'absence de pression et 10 correspond à la sensation de pression maximale selon la vue des sujets) au fil du temps entre les groupes HIFU et RAIT.
|
12 mois
|
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Évaluer les changements dans la qualité de vie (QOL) à l'aide de "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSION 2.0)" entre les deux groupes de traitement.
SF-12 obtient un score de 70 au total, le score le plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
|
12 mois
|
Changement dans la satisfaction des patients
Délai: 12 mois
|
Évaluer les changements dans la satisfaction des patients (par échelle visuelle analogique, EVA, score de 0 à 10, 10 étant le score maximum représentant la satisfaction du bien) entre les deux groupes de traitement
|
12 mois
|
Comparez les coûts (en dollars)
Délai: 12 mois
|
Pour comparer les coûts directs et indirects entre HIFU et RAIT (en dollars)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Bonnema SJ, Hegedus L. Radioiodine therapy in benign thyroid diseases: effects, side effects, and factors affecting therapeutic outcome. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):920-80. doi: 10.1210/er.2012-1030. Epub 2012 Sep 7.
- Paschke R, Hegedus L, Alexander E, Valcavi R, Papini E, Gharib H. Thyroid nodule guidelines: agreement, disagreement and need for future research. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):354-61. doi: 10.1038/nrendo.2011.1. Epub 2011 Mar 1.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Bonnema SJ, Grupe P, Hegedus L. Randomized prospective study comparing a single radioiodine dose and a single laser therapy session in autonomously functioning thyroid nodules. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):95-100. doi: 10.1530/EJE-07-0094.
- Mader A, Mader OM, Groner D, Korkusuz Y, Ahmad S, Grunwald F, Kranert WT, Happel C. Minimally invasive local ablative therapies in combination with radioiodine therapy in benign thyroid disease: preparation, feasibility and efficiency - preliminary results. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):895-904. doi: 10.1080/02656736.2017.1320813. Epub 2017 May 5.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Sequential high intensity focused ultrasound (HIFU) ablation in the treatment of benign multinodular goitre: an observational retrospective study. Eur Radiol. 2018 Aug;28(8):3237-3244. doi: 10.1007/s00330-018-5333-2. Epub 2018 Mar 19.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment in Large-Sized Benign Thyroid Nodules. Thyroid. 2017 May;27(5):714-721. doi: 10.1089/thy.2016.0664. Epub 2017 Mar 22.
- Eng OS, Potdevin L, Davidov T, Lu SE, Chen C, Trooskin SZ. Does nodule size predict compressive symptoms in patients with thyroid nodules? Gland Surg. 2014 Nov;3(4):232-6. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.08.03.
- Zimmermann M, Saad A, Hess S, Torresani T, Chaouki N. Thyroid ultrasound compared with World Health Organization 1960 and 1994 palpation criteria for determination of goiter prevalence in regions of mild and severe iodine deficiency. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):727-31. doi: 10.1530/eje.0.1430727.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Significance of hyperechoic marks observed during high-intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules. Eur Radiol. 2018 Jun;28(6):2675-2681. doi: 10.1007/s00330-017-5207-z. Epub 2018 Jan 8.
- Wong KP, Lang BH, Ng SH, Cheung CY, Chan CT, Lo CY. A prospective, assessor-blind evaluation of surgeon-performed transcutaneous laryngeal ultrasonography in vocal cord examination before and after thyroidectomy. Surgery. 2013 Dec;154(6):1158-64; discussion 1164-5. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.063. Epub 2013 Aug 19.
- Royal College of Physicians. Radioiodine in the management of benign thyroid disease: clinical guidelines. Report of a Working Party. London: RCP, 2007. Available from: http://www.thyroiduk.org.uk/tuk/guidelines/Radioiodine%20guidelines%202007.pdf
- Hospital Authority. 2013. Revisions to List of charges: G.N. 1488 to Gazette No. 12/2013. In Hong Kong Government Printers. Available: http://www.gld.gov.hk/egazette/english/gazette/toc.php [Accessed at 1st February 2018]
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 19-016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .