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Ablation HIFU vs thérapie RAI-131 à dose fixe dans les MNG non toxiques de taille moyenne

19 mai 2022 mis à jour par: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité de l'ablation séquentielle par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) par rapport à la thérapie à dose fixe d'iode radioactif 131 dans le goitre multinodulaire non toxique de taille moyenne

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les sujets éligibles seront répartis au hasard dans le groupe d'ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ou dans le groupe de thérapie à l'iode radioactif (131I) (RAIT). Après le traitement, ils seront suivis pendant 4 visites (1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement). À chaque visite, ils subiront un examen physique, une prise de sang régulière et un questionnaire pour évaluer leur qualité de vie. Les données recueillies seront utilisées pour comparer l'efficacité entre HIFU et RAIT pour le goitre multi-nodulaire non toxique (NMNG). Le but principal est de trouver le meilleur moyen non invasif de traiter le NMNG.

Pour HIFU, vous pouvez rencontrer :

  1. Légères ecchymoses et rougeurs au site de traitement
  2. Œdème du tissu cutané
  3. Douleur/gêne pendant la procédure
  4. Brûlures cutanées mais rares (<1%)
  5. Parésie des cordes vocales du côté du lobe traité mais rare (<1%)
  6. Dommages involontaires aux tissus environnants (en dehors de la zone de traitement prévue).

Pour RAIT, vous pouvez ressentir une sensibilité au cou ou un mal de gorge dans les jours qui suivent en développant une inflammation modérée de la thyroïde et en produisant une gêne au niveau du cou ou de la gorge. Vos symptômes peuvent s'aggraver pendant les premières semaines, mais s'amélioreront au fil des semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le goitre multinodulaire non toxique (NMNG) est une affection appelée hypertrophie nodulaire de la glande thyroïde due à la présence de deux nodules ou plus sans hyper ou hypothyroïdie clinique. C'est sans aucun doute l'un des troubles thyroïdiens les plus courants dans le monde et on estime que plus de 5% de la population féminine a un NMNG cliniquement palpable (1,2).

Bien que la majorité des NMNG ne provoquent pas de symptômes et ne nécessitent donc aucune intervention autre qu'une simple surveillance, certains peuvent provoquer des symptômes de pression locaux et des problèmes esthétiques au fil du temps (1-3).

Pour les NMNG qui provoquent des symptômes, le traitement le plus largement accepté a été la résection chirurgicale sous la forme d'une hémithyroïdectomie ou d'une thyroïdectomie totale. Bien qu'elle soit sûre lorsqu'elle est effectuée par des mains expérimentées, la chirurgie est associée à des complications telles que des lésions récurrentes du nerf laryngé et une hypoparathyroïdie, qui peuvent toutes deux être permanentes. De plus, une anesthésie générale est presque inévitablement requise lors d'une intervention chirurgicale. En conséquence, les techniques d'ablation thermique non chirurgicales sont de plus en plus reconnues comme un traitement alternatif dans le NMNG symptomatique (4). Ces techniques d'ablation utilisent l'énergie thermique pour provoquer le rétrécissement des nodules adénomateux et ainsi soulager les symptômes. Les types d'ablation comprennent les ablations par radiofréquence, laser et micro-ondes et, plus récemment, les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU). Quelle que soit la technique d'ablation, il a été démontré qu'elles induisent non seulement un rétrécissement important des nodules, mais atténuent également les symptômes (4-6). La thérapie à l'iode radioactif (131I) (RAIT) est une autre alternative non chirurgicale prometteuse qui est recommandée chez les patients qui refusent ou ont des contre-indications à la chirurgie. Bien qu'il s'agisse d'un traitement moins reconnu en Asie et en Amérique du Nord, ce traitement est de plus en plus adopté. Dans certains pays européens tels que le Danemark et les Pays-Bas, il a remplacé la chirurgie comme traitement de choix dans les NMNG de taille moyenne, comme le recommandent les recommandations de pratique clinique récemment publiées (1,7,8). Cependant, RAIT a des limites. Par exemple, il est moins applicable dans les NMNG de très grande taille (> 100 ml) car les gros goitres ont tendance à avoir une absorption d'iode radioactif plus faible, ce qui entraîne un rétrécissement sous-optimal. Une incohérence considérable dans le rétrécissement du goitre a également été signalée (7). Avec le vieillissement de notre population et le grand public mettant davantage l'accent sur la préservation de la fonction des organes et les traitements moins invasifs, les alternatives de traitement non chirurgical joueront un rôle croissant dans le traitement futur du NMNG. À notre connaissance, il reste inconnu si une modalité de traitement particulière est supérieure à l'autre modalité car il n'y a pas eu de comparaison directe entre les deux modalités. Une seule étude antérieure a comparé l'efficacité du traitement entre l'ablation au laser et le RAIT. Cependant, il s'est principalement concentré sur le traitement des nodules thyroïdiens toxiques (9). Pour améliorer l'efficacité du traitement, une étude récente a rapporté des résultats prometteurs de la combinaison de l'effet de l'ablation thermique et du RAIT (10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un NMNG de taille moyenne. La dimension du plus gros nodule ne peut excéder 50 mm de diamètre. Toujours sur la volumétrie USG, le volume total combiné des trois plus gros nodules (c'est-à-dire le plus grand volume de nodule + le deuxième plus grand volume de nodule + le troisième plus grand volume de nodule) ou en bref, la VTN ne peut pas dépasser 80 ml ou cm ^ 3.
  • Le NMNG doit être bénin. Chaque nodule dans le goitre sera soigneusement évalué sur USG par un clinicien expérimenté pour rechercher des caractéristiques suspectes de malignité. Les nodules d'apparence suspecte seront biopsiés par FNAC guidé par USG. Seuls les nodules avec Bethesda II sur FNAC seront considérés comme bénins.
  • Être âgé entre 18 et 70 ans au moment du consentement éclairé.
  • Avoir de véritables symptômes cosmétiques et/ou de pression.
  • Avoir des taux sériques normaux de T4 libre (FT4) et de thyréostimuline (TSH).

Critère d'exclusion:

  • Avoir un goitre diffus non toxique ou un NMNG avec le plus gros nodule < 20 mm de diamètre.
  • Préfèrent ou ont une indication claire pour la thyroïdectomie (comme un goitre compressif à croissance rapide ou une tumeur maligne thyroïdienne suspectée ou documentée).
  • Avoir une paralysie préexistante des cordes vocales.
  • Incapable de tolérer une extension même légère du cou pendant l'ablation HIFU.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou souhaitant tomber enceinte dans les 6 mois.
  • Chirurgie thyroïdienne antérieure ou irradiation du cou.
  • Antécédents familiaux de carcinome thyroïdien non médullaire.
  • Avoir des conditions médicales qui les rendraient trop malades pour suivre un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HIFU sur NMNG
Les patients atteints de goitre multinodulaire non toxique sont affectés à un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité.
Echopulse est un système d'ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) guidé par US en temps réel, la session HIFU est une procédure non invasive qui implique l'application d'un faisceau ultrasonore focalisé à haute énergie pour l'ablation thermique des tissus à l'intérieur de la zone ciblée, avec un effet minimal sur le tissu environnant
Autres noms:
  • Ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
Comparateur actif: RAI sur NMNG
Les patients atteints de goitre multinodulaire non toxique sont assignés à un traitement à l'iode radioactif (i131).
L'iode radioactif (RAI) est une forme radioactive d'iode utilisée pour l'ablation dans les maladies thyroïdiennes (c.-à-d. maladie de Basedow ou quelques cancers de la thyroïde)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement absolu du volume des nodules thyroïdiens (VTN) après un traitement séquentiel par HIFU et un RAIT à dose fixe (370 MBq) après 12 mois.
Délai: 12 mois
Comparer la variation absolue du volume des nodules thyroïdiens (en cm^3) après un traitement HIFU séquentiel et un RAIT à dose fixe (370MBq) après 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume thyroïdien total (TTV) (en cm^3)
Délai: 12 mois
Pour comparer le changement absolu de TTV entre les groupes HIFU et RAIT
12 mois
Modification des dimensions des nodules les plus grands/dominants
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution des dimensions des nodules les plus grands/dominants (en cm) entre les groupes HIFU et RAIT
12 mois
Incidence des morbidités liées au traitement après HIFU/RAIT
Délai: 12 mois
Comparer l'incidence des morbidités liées au traitement et de l'hypothyroïdie entre les groupes HIFU et RAIT
12 mois
Changement du grade de goitre de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 12 mois
Pour comparer le grade de goitre de l'OMS au fil du temps entre les groupes HIFU et RAIT
12 mois
Changement du score d'amélioration des symptômes
Délai: 12 mois
Pour comparer le score d'amélioration des symptômes (0-10) au fil du temps entre les groupes HIFU et RAIT
12 mois
Changement du score des symptômes de pression
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans le score des symptômes de pression (par échelle visuelle analogique, EVA, score de 0 à 10, 0 correspond à l'absence de pression et 10 correspond à la sensation de pression maximale selon la vue des sujets) au fil du temps entre les groupes HIFU et RAIT.
12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans la qualité de vie (QOL) à l'aide de "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSION 2.0)" entre les deux groupes de traitement. SF-12 obtient un score de 70 au total, le score le plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
12 mois
Changement dans la satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans la satisfaction des patients (par échelle visuelle analogique, EVA, score de 0 à 10, 10 étant le score maximum représentant la satisfaction du bien) entre les deux groupes de traitement
12 mois
Comparez les coûts (en dollars)
Délai: 12 mois
Pour comparer les coûts directs et indirects entre HIFU et RAIT (en dollars)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 19-016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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