- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04009863
HIFU abláció vs fix dózisú RAI-131 terápia közepes méretű, nem mérgező MNG-ben
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a szekvenciális, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) abláció és a fix dózisú radiojód-131 terápia hatékonyságának meghatározására közepes méretű, nem toxikus multinoduláris golyva esetén
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a nagy intenzitású fókuszált ultrahang csoportba (HIFU) vagy a radioaktív jód (131I) terápiás csoportba (RAIT). A kezelést követően 4 alkalommal követik nyomon (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után). Minden látogatáskor fizikális vizsgálaton, rendszeres vérvizsgálaton és kérdőíven vesznek részt életminőségük értékelésére. Az összegyűjtött adatokat a HIFU és a RAIT hatékonyságának összehasonlítására fogják használni a nem toxikus multi-noduláris golyva (NMNG) esetében. Az elsődleges cél az NMNG kezelésének legjobb non-invazív módszerének megtalálása.
A HIFU esetében a következőket tapasztalhatja:
- Enyhe véraláfutás és bőrpír a kezelés helyén
- A bőrszövet ödémája
- Fájdalom/ kellemetlen érzés az eljárás során
- Bőrégés, de ritka (<1%)
- Hangszalag-parézis a kezelt lebeny oldalán, de ritka (<1%)
- A környező szövetek nem szándékos károsodása (a tervezett kezelési területen kívül).
A RAIT esetében a következő néhány napban nyaki érzékenységet vagy torokfájást tapasztalhat, amely a pajzsmirigy mérsékelt gyulladását okozza, és kellemetlen érzést okoz a nyak vagy a torok területén. A tünetei az első néhány hétben rosszabbodhatnak, de hetek alatt javulni fognak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem toxikus multinoduláris golyva (NMNG) a pajzsmirigy göbös megnagyobbodásaként emlegetett állapot két vagy több csomó jelenléte miatt, klinikai hyper- vagy hypothyreosis nélkül. Kétségtelenül ez az egyik leggyakoribb pajzsmirigy-betegség világszerte, és a becslések szerint a női populáció több mint 5%-a rendelkezik klinikailag tapintható NMNG-vel (1,2).
Bár az NMNG-k többsége nem okoz tüneteket, és ezért az egyszerű felügyeleten kívül semmilyen beavatkozást nem igényel, néhányuk idővel helyi nyomástüneteket és kozmetikai problémákat okozhat (1-3).
A tüneteket okozó NMNG-k esetében a legszélesebb körben elfogadott kezelés a sebészeti reszekció volt, akár hemithyroidectomia, akár teljes pajzsmirigyeltávolítás formájában. Annak ellenére, hogy tapasztalt kézzel végezve biztonságos, a műtét olyan szövődményekkel jár, mint a visszatérő gégeideg-sérülés és a pajzsmirigy alulműködése, amelyek mindketten tartósak lehetnek. Ezenkívül a műtét során szinte elkerülhetetlenül szükség van általános érzéstelenítésre. Ennek eredményeként a nem sebészeti termikus ablációs technikákat egyre inkább a tüneti NMNG alternatív kezelési módjaként ismerik el (4). Ezek az ablációs technikák hőenergiát használnak fel az adenomatózus csomók zsugorodására és ezáltal a tünetek enyhítésére. Az abláció típusai közé tartozik a rádiófrekvenciás, lézeres és mikrohullámú abláció, valamint újabban a nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU). Függetlenül attól, hogy melyik ablációs technikától, mindegyikről kimutatták, hogy nemcsak jelentős csomózsugorodást vált ki, hanem a tüneteket is enyhíti (4-6). A radioaktív jód (131I) terápia (RAIT) egy másik ígéretes nem műtéti alternatíva, amelyet olyan betegek számára ajánlanak, akik elutasítják a műtétet, vagy akiknek ellenjavallata van. Annak ellenére, hogy Ázsiában és Észak-Amerikában kevésbé elismert kezelés, ezt a kezelést egyre inkább alkalmazzák. Egyes európai országokban, például Dániában és Hollandiában, a közelmúltban közzétett klinikai gyakorlati irányelvek szerint (1, 7, 8) ez váltotta fel a műtétet a választott kezelésként közepes méretű NMNG esetén. A RAIT-nek azonban vannak korlátai. Például kevésbé alkalmazható nagyon nagy méretű NMNG-ben (>100 ml), mivel a nagy golyva általában alacsonyabb radiojódfelvétellel rendelkezik, ami szuboptimális zsugorodáshoz vezet. Jelentős inkonzisztenciáról számoltak be a golyva zsugorodásában is (7). Népességünk elöregedésével és a lakosság nagyobb hangsúlyt fektetve a szervfunkciók megőrzésére és a kevésbé invazív kezelésekre, a nem műtéti kezelési alternatívák egyre nagyobb szerepet kapnak az NMNG jövőbeni kezelésében. Tudomásunk szerint továbbra sem ismert, hogy az egyik kezelési mód jobb-e a másiknál, mivel nem volt közvetlen összehasonlítás a két modalitás között. Csak egy korábbi tanulmány hasonlította össze a kezelés hatékonyságát a lézeres abláció és a RAIT között. Azonban főként a toxikus pajzsmirigy csomók kezelésére összpontosított (9). A kezelés hatékonyságának fokozása érdekében egy közelmúltbeli tanulmány ígéretes eredményekről számolt be a termikus abláció és a RAIT hatásának kombinálásával (10).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen közepes méretű NMNG-je. A legnagyobb góc átmérője nem haladhatja meg az 50 mm-t. Az USG volumetrián is a három legnagyobb csomó (azaz a legnagyobb góctérfogat + második legnagyobb csomótérfogat + harmadik legnagyobb góctérfogat) össztérfogata, vagy röviden a TNV nem haladhatja meg a 80 ml-t vagy cm^3-t.
- Az NMNG-nek jóindulatúnak kell lennie. A golyván belüli egyes csomókat egy tapasztalt klinikus gondosan megvizsgálja az USG során, hogy megkeresse a rosszindulatú daganat gyanús jellemzőit. A gyanús kinézetű csomókból az USG által irányított FNAC biopsziát vesz. Csak a Bethesda II-vel rendelkező csomók FNAC-on tekinthetők jóindulatúnak.
- 18 és 70 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Valódi kozmetikai és/vagy nyomási tünetei vannak.
- Normál szérummentes T4 (FT4) és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szinttel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Nem mérgező diffúz golyvával vagy NMNG-vel rendelkezik, amelynek legnagyobb csomója < 20 mm átmérőjű.
- Előnyben részesíti vagy egyértelmű javallata van a pajzsmirigy eltávolítására (például gyorsan növekvő, kompressziós golyva vagy feltételezett vagy dokumentált pajzsmirigy rosszindulatú daganat).
- Már meglévő hangszálbénulása van.
- A HIFU abláció során a nyak enyhe megnyúlását sem tudja elviselni.
- Terhes, szoptató nők vagy nők, akik 6 hónapon belül teherbe szeretnének esni.
- Korábbi pajzsmirigy műtét vagy nyaki besugárzás.
- Nem-medulláris pajzsmirigy karcinóma a családban.
- Bármilyen olyan betegsége van, amely miatt túlságosan megbetegszik a kezeléshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HIFU az NMNG-n
A nem toxikus multinoduláris golyvában szenvedő betegeket nagy intenzitású fókuszált ultrahangos kezelésben részesítik.
|
Az Echopulse egy valós idejű, USA által irányított, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) rendszer, a HIFU munkamenet egy nem invazív eljárás, amely fókuszált, nagy energiájú ultrahangsugarat alkalmaz a megcélzott zónán belüli termikus szövet ablációhoz, minimális hatással a környező szövet
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RAI az NMNG-n
A nem toxikus multinoduláris golyvában szenvedő betegek radioaktív jód (i131) kezelést kapnak.
|
A radioaktív jód (RAI) a jód egy radioaktív formája, amely a pajzsmirigy betegségeinek eltávolítására szolgál (pl.
Graves-kór vagy néhány pajzsmirigyrák)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigy csomó térfogatának (TNV) abszolút változása szekvenciális HIFU kezelés és fix dózisú (370 MBq) RAIT után 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
|
Összehasonlítani a pajzsmirigy csomó térfogatának abszolút változását (cm^3-ban) szekvenciális HIFU kezelés és fix dózisú (370 MBq) RAIT után 12 hónap után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pajzsmirigy teljes térfogatában (TTV) (cm^3-ban)
Időkeret: 12 hónap
|
A TTV abszolút változásának összehasonlítása a HIFU és a RAIT csoportok között
|
12 hónap
|
|
A legnagyobb/domináns csomó méretének változása
Időkeret: 12 hónap
|
A legnagyobb/domináns csomó méretének (cm-ben) változásának összehasonlítása a HIFU és a RAIT csoportok között
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő morbiditások előfordulása HIFU/RAIT után
Időkeret: 12 hónap
|
A kezeléssel összefüggő megbetegedések és hypothyreosis előfordulásának összehasonlítása a HIFU és a RAIT csoportok között
|
12 hónap
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet golyva fokozatában
Időkeret: 12 hónap
|
A WHO golyva fokozatos időbeli összehasonlítása a HIFU és a RAIT csoportok között
|
12 hónap
|
|
A tünetek javulási pontszámának változása
Időkeret: 12 hónap
|
A tünetek javulási pontszámának (0-10) összehasonlítása az idő függvényében a HIFU és a RAIT csoportok között
|
12 hónap
|
|
Változás a nyomástünet pontszámában
Időkeret: 12 hónap
|
A nyomástünetek pontszámában bekövetkezett változások értékeléséhez (a vizuális analóg skála, VAS, 0-10 pontozás, a 0 a nyomás hiányát, a 10 pedig a maximális nyomásérzetet jelenti az alany véleménye szerint) a HIFU és a RAIT csoportok között az idő múlásával.
|
12 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség (QOL) változásainak felmérése a „12 item Short Form Survey (SF-12) (2.0 VÁLTOZAT)” segítségével a két kezelési csoport között.
Az SF-12 összesen 70 pontot kapott, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
12 hónap
|
|
Változás a betegelégedettségben
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek elégedettségében bekövetkezett változások értékeléséhez (Visual Analogue Scale, VAS, 0-10 pontozással, a 10 a maximális pontszámot jelenti, amely a jólelégedettséget jelenti) a két kezelési csoport között
|
12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a költségeket (dollárban)
Időkeret: 12 hónap
|
A HIFU és a RAIT közötti közvetlen és közvetett költségek összehasonlítása (dollárban)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Bonnema SJ, Hegedus L. Radioiodine therapy in benign thyroid diseases: effects, side effects, and factors affecting therapeutic outcome. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):920-80. doi: 10.1210/er.2012-1030. Epub 2012 Sep 7.
- Paschke R, Hegedus L, Alexander E, Valcavi R, Papini E, Gharib H. Thyroid nodule guidelines: agreement, disagreement and need for future research. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):354-61. doi: 10.1038/nrendo.2011.1. Epub 2011 Mar 1.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Bonnema SJ, Grupe P, Hegedus L. Randomized prospective study comparing a single radioiodine dose and a single laser therapy session in autonomously functioning thyroid nodules. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):95-100. doi: 10.1530/EJE-07-0094.
- Mader A, Mader OM, Groner D, Korkusuz Y, Ahmad S, Grunwald F, Kranert WT, Happel C. Minimally invasive local ablative therapies in combination with radioiodine therapy in benign thyroid disease: preparation, feasibility and efficiency - preliminary results. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):895-904. doi: 10.1080/02656736.2017.1320813. Epub 2017 May 5.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Sequential high intensity focused ultrasound (HIFU) ablation in the treatment of benign multinodular goitre: an observational retrospective study. Eur Radiol. 2018 Aug;28(8):3237-3244. doi: 10.1007/s00330-018-5333-2. Epub 2018 Mar 19.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment in Large-Sized Benign Thyroid Nodules. Thyroid. 2017 May;27(5):714-721. doi: 10.1089/thy.2016.0664. Epub 2017 Mar 22.
- Eng OS, Potdevin L, Davidov T, Lu SE, Chen C, Trooskin SZ. Does nodule size predict compressive symptoms in patients with thyroid nodules? Gland Surg. 2014 Nov;3(4):232-6. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.08.03.
- Zimmermann M, Saad A, Hess S, Torresani T, Chaouki N. Thyroid ultrasound compared with World Health Organization 1960 and 1994 palpation criteria for determination of goiter prevalence in regions of mild and severe iodine deficiency. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):727-31. doi: 10.1530/eje.0.1430727.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Significance of hyperechoic marks observed during high-intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules. Eur Radiol. 2018 Jun;28(6):2675-2681. doi: 10.1007/s00330-017-5207-z. Epub 2018 Jan 8.
- Wong KP, Lang BH, Ng SH, Cheung CY, Chan CT, Lo CY. A prospective, assessor-blind evaluation of surgeon-performed transcutaneous laryngeal ultrasonography in vocal cord examination before and after thyroidectomy. Surgery. 2013 Dec;154(6):1158-64; discussion 1164-5. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.063. Epub 2013 Aug 19.
- Royal College of Physicians. Radioiodine in the management of benign thyroid disease: clinical guidelines. Report of a Working Party. London: RCP, 2007. Available from: http://www.thyroiduk.org.uk/tuk/guidelines/Radioiodine%20guidelines%202007.pdf
- Hospital Authority. 2013. Revisions to List of charges: G.N. 1488 to Gazette No. 12/2013. In Hong Kong Government Printers. Available: http://www.gld.gov.hk/egazette/english/gazette/toc.php [Accessed at 1st February 2018]
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 19-016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .