Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIFU abláció vs fix dózisú RAI-131 terápia közepes méretű, nem mérgező MNG-ben

2022. május 19. frissítette: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat a szekvenciális, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) abláció és a fix dózisú radiojód-131 terápia hatékonyságának meghatározására közepes méretű, nem toxikus multinoduláris golyva esetén

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a nagy intenzitású fókuszált ultrahang csoportba (HIFU) vagy a radioaktív jód (131I) terápiás csoportba (RAIT). A kezelést követően 4 alkalommal követik nyomon (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után). Minden látogatáskor fizikális vizsgálaton, rendszeres vérvizsgálaton és kérdőíven vesznek részt életminőségük értékelésére. Az összegyűjtött adatokat a HIFU és a RAIT hatékonyságának összehasonlítására fogják használni a nem toxikus multi-noduláris golyva (NMNG) esetében. Az elsődleges cél az NMNG kezelésének legjobb non-invazív módszerének megtalálása.

A HIFU esetében a következőket tapasztalhatja:

  1. Enyhe véraláfutás és bőrpír a kezelés helyén
  2. A bőrszövet ödémája
  3. Fájdalom/ kellemetlen érzés az eljárás során
  4. Bőrégés, de ritka (<1%)
  5. Hangszalag-parézis a kezelt lebeny oldalán, de ritka (<1%)
  6. A környező szövetek nem szándékos károsodása (a tervezett kezelési területen kívül).

A RAIT esetében a következő néhány napban nyaki érzékenységet vagy torokfájást tapasztalhat, amely a pajzsmirigy mérsékelt gyulladását okozza, és kellemetlen érzést okoz a nyak vagy a torok területén. A tünetei az első néhány hétben rosszabbodhatnak, de hetek alatt javulni fognak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem toxikus multinoduláris golyva (NMNG) a pajzsmirigy göbös megnagyobbodásaként emlegetett állapot két vagy több csomó jelenléte miatt, klinikai hyper- vagy hypothyreosis nélkül. Kétségtelenül ez az egyik leggyakoribb pajzsmirigy-betegség világszerte, és a becslések szerint a női populáció több mint 5%-a rendelkezik klinikailag tapintható NMNG-vel (1,2).

Bár az NMNG-k többsége nem okoz tüneteket, és ezért az egyszerű felügyeleten kívül semmilyen beavatkozást nem igényel, néhányuk idővel helyi nyomástüneteket és kozmetikai problémákat okozhat (1-3).

A tüneteket okozó NMNG-k esetében a legszélesebb körben elfogadott kezelés a sebészeti reszekció volt, akár hemithyroidectomia, akár teljes pajzsmirigyeltávolítás formájában. Annak ellenére, hogy tapasztalt kézzel végezve biztonságos, a műtét olyan szövődményekkel jár, mint a visszatérő gégeideg-sérülés és a pajzsmirigy alulműködése, amelyek mindketten tartósak lehetnek. Ezenkívül a műtét során szinte elkerülhetetlenül szükség van általános érzéstelenítésre. Ennek eredményeként a nem sebészeti termikus ablációs technikákat egyre inkább a tüneti NMNG alternatív kezelési módjaként ismerik el (4). Ezek az ablációs technikák hőenergiát használnak fel az adenomatózus csomók zsugorodására és ezáltal a tünetek enyhítésére. Az abláció típusai közé tartozik a rádiófrekvenciás, lézeres és mikrohullámú abláció, valamint újabban a nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU). Függetlenül attól, hogy melyik ablációs technikától, mindegyikről kimutatták, hogy nemcsak jelentős csomózsugorodást vált ki, hanem a tüneteket is enyhíti (4-6). A radioaktív jód (131I) terápia (RAIT) egy másik ígéretes nem műtéti alternatíva, amelyet olyan betegek számára ajánlanak, akik elutasítják a műtétet, vagy akiknek ellenjavallata van. Annak ellenére, hogy Ázsiában és Észak-Amerikában kevésbé elismert kezelés, ezt a kezelést egyre inkább alkalmazzák. Egyes európai országokban, például Dániában és Hollandiában, a közelmúltban közzétett klinikai gyakorlati irányelvek szerint (1, 7, 8) ez váltotta fel a műtétet a választott kezelésként közepes méretű NMNG esetén. A RAIT-nek azonban vannak korlátai. Például kevésbé alkalmazható nagyon nagy méretű NMNG-ben (>100 ml), mivel a nagy golyva általában alacsonyabb radiojódfelvétellel rendelkezik, ami szuboptimális zsugorodáshoz vezet. Jelentős inkonzisztenciáról számoltak be a golyva zsugorodásában is (7). Népességünk elöregedésével és a lakosság nagyobb hangsúlyt fektetve a szervfunkciók megőrzésére és a kevésbé invazív kezelésekre, a nem műtéti kezelési alternatívák egyre nagyobb szerepet kapnak az NMNG jövőbeni kezelésében. Tudomásunk szerint továbbra sem ismert, hogy az egyik kezelési mód jobb-e a másiknál, mivel nem volt közvetlen összehasonlítás a két modalitás között. Csak egy korábbi tanulmány hasonlította össze a kezelés hatékonyságát a lézeres abláció és a RAIT között. Azonban főként a toxikus pajzsmirigy csomók kezelésére összpontosított (9). A kezelés hatékonyságának fokozása érdekében egy közelmúltbeli tanulmány ígéretes eredményekről számolt be a termikus abláció és a RAIT hatásának kombinálásával (10).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen közepes méretű NMNG-je. A legnagyobb góc átmérője nem haladhatja meg az 50 mm-t. Az USG volumetrián is a három legnagyobb csomó (azaz a legnagyobb góctérfogat + második legnagyobb csomótérfogat + harmadik legnagyobb góctérfogat) össztérfogata, vagy röviden a TNV nem haladhatja meg a 80 ml-t vagy cm^3-t.
  • Az NMNG-nek jóindulatúnak kell lennie. A golyván belüli egyes csomókat egy tapasztalt klinikus gondosan megvizsgálja az USG során, hogy megkeresse a rosszindulatú daganat gyanús jellemzőit. A gyanús kinézetű csomókból az USG által irányított FNAC biopsziát vesz. Csak a Bethesda II-vel rendelkező csomók FNAC-on tekinthetők jóindulatúnak.
  • 18 és 70 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Valódi kozmetikai és/vagy nyomási tünetei vannak.
  • Normál szérummentes T4 (FT4) és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szinttel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Nem mérgező diffúz golyvával vagy NMNG-vel rendelkezik, amelynek legnagyobb csomója < 20 mm átmérőjű.
  • Előnyben részesíti vagy egyértelmű javallata van a pajzsmirigy eltávolítására (például gyorsan növekvő, kompressziós golyva vagy feltételezett vagy dokumentált pajzsmirigy rosszindulatú daganat).
  • Már meglévő hangszálbénulása van.
  • A HIFU abláció során a nyak enyhe megnyúlását sem tudja elviselni.
  • Terhes, szoptató nők vagy nők, akik 6 hónapon belül teherbe szeretnének esni.
  • Korábbi pajzsmirigy műtét vagy nyaki besugárzás.
  • Nem-medulláris pajzsmirigy karcinóma a családban.
  • Bármilyen olyan betegsége van, amely miatt túlságosan megbetegszik a kezeléshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIFU az NMNG-n
A nem toxikus multinoduláris golyvában szenvedő betegeket nagy intenzitású fókuszált ultrahangos kezelésben részesítik.
Az Echopulse egy valós idejű, USA által irányított, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) rendszer, a HIFU munkamenet egy nem invazív eljárás, amely fókuszált, nagy energiájú ultrahangsugarat alkalmaz a megcélzott zónán belüli termikus szövet ablációhoz, minimális hatással a környező szövet
Más nevek:
  • Nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU)
Aktív összehasonlító: RAI az NMNG-n
A nem toxikus multinoduláris golyvában szenvedő betegek radioaktív jód (i131) kezelést kapnak.
A radioaktív jód (RAI) a jód egy radioaktív formája, amely a pajzsmirigy betegségeinek eltávolítására szolgál (pl. Graves-kór vagy néhány pajzsmirigyrák)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pajzsmirigy csomó térfogatának (TNV) abszolút változása szekvenciális HIFU kezelés és fix dózisú (370 MBq) RAIT után 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
Összehasonlítani a pajzsmirigy csomó térfogatának abszolút változását (cm^3-ban) szekvenciális HIFU kezelés és fix dózisú (370 MBq) RAIT után 12 hónap után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pajzsmirigy teljes térfogatában (TTV) (cm^3-ban)
Időkeret: 12 hónap
A TTV abszolút változásának összehasonlítása a HIFU és a RAIT csoportok között
12 hónap
A legnagyobb/domináns csomó méretének változása
Időkeret: 12 hónap
A legnagyobb/domináns csomó méretének (cm-ben) változásának összehasonlítása a HIFU és a RAIT csoportok között
12 hónap
A kezeléssel összefüggő morbiditások előfordulása HIFU/RAIT után
Időkeret: 12 hónap
A kezeléssel összefüggő megbetegedések és hypothyreosis előfordulásának összehasonlítása a HIFU és a RAIT csoportok között
12 hónap
Változás az Egészségügyi Világszervezet golyva fokozatában
Időkeret: 12 hónap
A WHO golyva fokozatos időbeli összehasonlítása a HIFU és a RAIT csoportok között
12 hónap
A tünetek javulási pontszámának változása
Időkeret: 12 hónap
A tünetek javulási pontszámának (0-10) összehasonlítása az idő függvényében a HIFU és a RAIT csoportok között
12 hónap
Változás a nyomástünet pontszámában
Időkeret: 12 hónap
A nyomástünetek pontszámában bekövetkezett változások értékeléséhez (a vizuális analóg skála, VAS, 0-10 pontozás, a 0 a nyomás hiányát, a 10 pedig a maximális nyomásérzetet jelenti az alany véleménye szerint) a HIFU és a RAIT csoportok között az idő múlásával.
12 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség (QOL) változásainak felmérése a „12 item Short Form Survey (SF-12) (2.0 VÁLTOZAT)” segítségével a két kezelési csoport között. Az SF-12 összesen 70 pontot kapott, a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
12 hónap
Változás a betegelégedettségben
Időkeret: 12 hónap
A betegek elégedettségében bekövetkezett változások értékeléséhez (Visual Analogue Scale, VAS, 0-10 pontozással, a 10 a maximális pontszámot jelenti, amely a jólelégedettséget jelenti) a két kezelési csoport között
12 hónap
Hasonlítsa össze a költségeket (dollárban)
Időkeret: 12 hónap
A HIFU és a RAIT közötti közvetlen és közvetett költségek összehasonlítása (dollárban)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 19-016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel