- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009863
Ablação HIFU vs terapia RAI-131 de dose fixa em MNG não tóxica de tamanho moderado
Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos para determinar a eficácia da ablação sequencial de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) versus terapia de dose fixa com radioiodo-131 em bócio multinodular não tóxico de tamanho moderado
Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou grupo de terapia com iodo radioativo (131I) (RAIT). Após o tratamento, eles serão acompanhados por 4 consultas (1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-tratamento). A cada visita, eles farão exame físico, exame de sangue regular e questionário para avaliar sua qualidade de vida. Os dados coletados serão usados para comparar a eficácia entre HIFU e RAIT para bócio multinodular não tóxico (NMNG). O objetivo principal é descobrir a melhor maneira não invasiva de tratar o NMNG.
Para HIFU, você pode experimentar:
- Leves hematomas e vermelhidão no local do tratamento
- Edema do tecido cutâneo
- Dor/desconforto durante o procedimento
- Queimaduras na pele, mas raras (<1%)
- Paresia das cordas vocais no lado do lobo tratado, mas rara (<1%)
- Danos não intencionais ao tecido circundante (fora da área de tratamento planejada).
Para RAIT, você pode sentir sensibilidade no pescoço ou dor de garganta nos dias seguintes, desenvolvendo inflamação moderada na tireoide e produzindo desconforto no pescoço ou na área da garganta. Seus sintomas podem piorar nas primeiras semanas, mas melhorarão ao longo das semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bócio multinodular não tóxico (NMNG) é uma condição referida como um aumento nodular da glândula tireoide devido à presença de dois ou mais nódulos sem hiper ou hipotireoidismo clínico. É, sem dúvida, um dos distúrbios da tireoide mais comuns em todo o mundo e estima-se que mais de 5% da população feminina tenha um NMNG clinicamente palpável (1,2).
Embora a maioria dos NMNGs não cause sintomas e, portanto, não requeira nenhuma intervenção além da simples vigilância, alguns podem causar sintomas de pressão local e preocupações cosméticas ao longo do tempo (1-3).
Para NMNGs que causam sintomas, o tratamento mais amplamente aceito tem sido a ressecção cirúrgica na forma de hemitireoidectomia ou tireoidectomia total. Apesar de ser segura quando realizada por mãos experientes, a cirurgia está associada a complicações como lesão do nervo laríngeo recorrente e hipoparatireoidismo, ambas as quais podem ser permanentes. Além disso, uma anestesia geral é quase inevitavelmente necessária quando a cirurgia é realizada. Como resultado, as técnicas de ablação térmica não cirúrgica têm sido cada vez mais reconhecidas como um tratamento alternativo em SNMN sintomático (4). Essas técnicas de ablação utilizam energia térmica para causar o encolhimento dos nódulos adenomatosos e, assim, aliviar os sintomas. Os tipos de ablação incluem ablações por radiofrequência, laser e micro-ondas e, mais recentemente, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU). Independentemente de qual técnica de ablação, todas demonstraram não apenas induzir uma redução significativa do nódulo, mas também aliviar os sintomas (4-6). A terapia com iodo radioativo (131I) (RAIT) é outra alternativa não cirúrgica promissora, recomendada em pacientes que recusam ou têm contraindicações para a cirurgia. Apesar de ser um tratamento menos reconhecido na Ásia e na América do Norte, esse tratamento tem sido cada vez mais adotado. Em alguns países europeus, como Dinamarca e Holanda, substituiu a cirurgia como tratamento de escolha em NMNG de tamanho moderado, conforme recomendado em diretrizes de prática clínica publicadas recentemente (1,7,8). No entanto, RAIT tem limitações. Por exemplo, é menos aplicável em NMNG de tamanho muito grande (>100 mL) porque grandes bócios tendem a ter uma menor absorção de radioiodo, levando a um encolhimento abaixo do ideal. Também foi relatada inconsistência considerável no encolhimento do bócio (7). Com o envelhecimento da nossa população e o público em geral dando maior ênfase à preservação da função dos órgãos e aos tratamentos menos invasivos, as alternativas de tratamento não cirúrgico terão um papel cada vez maior no futuro tratamento da NMNG. Até onde sabemos, ainda não se sabe se uma determinada modalidade de tratamento é superior à outra, porque não houve nenhuma comparação direta entre as duas modalidades. Apenas um estudo anterior comparou a eficácia do tratamento entre ablação a laser e RAIT. No entanto, concentrou-se principalmente no tratamento de nódulos tóxicos da tireoide (9). Para aumentar a eficácia do tratamento, um estudo recente relatou resultados promissores da combinação do efeito da ablação térmica e RAIT (10).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenha um NMNG de tamanho moderado. A dimensão do maior nódulo não pode ultrapassar 50mm de diâmetro. Também na volumetria do USG, o volume total combinado dos três maiores nódulos (ou seja, o maior volume do nódulo + segundo maior volume do nódulo + terceiro maior volume do nódulo) ou, em resumo, o TNV não pode exceder 80 mL ou cm^3.
- O NMNG tem que ser benigno. Cada nódulo dentro do bócio será cuidadosamente avaliado em USG por um clínico experiente para procurar características suspeitas de malignidade. Nódulos de aparência suspeita serão biopsiados por PAAF guiada por USG. Somente nódulos com Bethesda II na PAAF serão considerados benignos.
- Ter idade entre 18 e 70 anos no momento do consentimento informado.
- Apresentar sintomas cosméticos e/ou de pressão genuínos.
- Tem que ter níveis séricos normais de T4 livre (FT4) e hormônio estimulante da tireoide (TSH).
Critério de exclusão:
- Ter um bócio difuso não tóxico ou um NMNG com o maior nódulo < 20 mm de diâmetro.
- Preferir ou ter uma indicação clara para tireoidectomia (como bócio compressivo de crescimento rápido ou malignidade da tireoide suspeita ou documentada).
- Tem uma paralisia de corda vocal pré-existente.
- Incapaz de tolerar até mesmo uma leve extensão do pescoço durante a ablação HIFU.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que desejam engravidar dentro de 6 meses.
- Cirurgia anterior da tireoide ou irradiação do pescoço.
- História familiar de carcinoma não medular de tireoide.
- Ter quaisquer condições médicas que os tornem muito doentes para se submeterem a tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HIFU em NMNG
Os pacientes com bócio multinodular não tóxico são encaminhados para tratamento com ultrassom focalizado de alta intensidade.
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Echopulse é um sistema de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) guiado por US em tempo real, a sessão HIFU é um procedimento não invasivo que envolve a aplicação de um feixe de ultrassom focalizado de alta energia para ablação de tecido térmico dentro da zona alvo, com efeito mínimo sobre o tecido circundante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RAI em NMNG
Os pacientes com bócio multinodular não tóxico são encaminhados para tratamento com iodo radioativo (i131).
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O iodo radioativo (RAI) é uma forma radioativa de iodo que, para ablação em doenças da tireoide (ou seja,
Doença de Graves ou alguns cânceres de tireoide)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança absoluta no volume do nódulo tireoidiano (TNV) após o tratamento sequencial com HIFU e uma dose fixa (370MBq) RAIT após 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Comparar a alteração absoluta no volume do nódulo tireoidiano (em cm^3) após tratamento sequencial com HIFU e RAIT em dose fixa (370MBq) após 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume total da tireoide (TTV) (em cm^3)
Prazo: 12 meses
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Para comparar a mudança absoluta no TTV entre os grupos HIFU e RAIT
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12 meses
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Alteração nas dimensões do nódulo maior/dominante
Prazo: 12 meses
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Para comparar a mudança nas dimensões do nódulo maior/dominante (em cm) entre os grupos HIFU e RAIT
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12 meses
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Incidência de morbidades relacionadas ao tratamento após HIFU/RAIT
Prazo: 12 meses
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Comparar a incidência de morbidades relacionadas ao tratamento e hipotireoidismo entre os grupos HIFU e RAIT
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12 meses
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Mudança no grau de bócio da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 12 meses
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Para comparar o grau de bócio da OMS ao longo do tempo entre os grupos HIFU e RAIT
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12 meses
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Mudança na pontuação de melhora dos sintomas
Prazo: 12 meses
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Para comparar a pontuação de melhora dos sintomas (0-10) ao longo do tempo entre os grupos HIFU e RAIT
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12 meses
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Mudança na pontuação dos sintomas de pressão
Prazo: 12 meses
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Avaliar as mudanças na pontuação dos sintomas de pressão (pela Escala Visual Analógica, VAS, pontuando de 0 a 10, 0 é para nenhuma pressão e 10 é para a sensação de pressão máxima conforme a visão dos indivíduos) ao longo do tempo entre os grupos HIFU e RAIT.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Avaliar as mudanças na qualidade de vida (QV) usando "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSÃO 2.0)" entre os dois grupos de tratamento.
SF-12 está pontuando 70 no total, a pontuação mais alta representa maior qualidade de vida.
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12 meses
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Mudança na satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Para avaliar as mudanças na satisfação do paciente (pela Escala Visual Analógica, VAS, pontuando de 0 a 10, 10 é a pontuação máxima que representa a satisfação com o bem) entre os dois grupos de tratamento
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12 meses
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Compare os custos (em dólares)
Prazo: 12 meses
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Comparar os custos diretos e indiretos entre HIFU e RAIT (em dólares)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
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- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment in Large-Sized Benign Thyroid Nodules. Thyroid. 2017 May;27(5):714-721. doi: 10.1089/thy.2016.0664. Epub 2017 Mar 22.
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- Hospital Authority. 2013. Revisions to List of charges: G.N. 1488 to Gazette No. 12/2013. In Hong Kong Government Printers. Available: http://www.gld.gov.hk/egazette/english/gazette/toc.php [Accessed at 1st February 2018]
Datas de registro do estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- UW 19-016
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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