Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação HIFU vs terapia RAI-131 de dose fixa em MNG não tóxica de tamanho moderado

19 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos para determinar a eficácia da ablação sequencial de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) versus terapia de dose fixa com radioiodo-131 em bócio multinodular não tóxico de tamanho moderado

Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou grupo de terapia com iodo radioativo (131I) (RAIT). Após o tratamento, eles serão acompanhados por 4 consultas (1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-tratamento). A cada visita, eles farão exame físico, exame de sangue regular e questionário para avaliar sua qualidade de vida. Os dados coletados serão usados ​​para comparar a eficácia entre HIFU e RAIT para bócio multinodular não tóxico (NMNG). O objetivo principal é descobrir a melhor maneira não invasiva de tratar o NMNG.

Para HIFU, você pode experimentar:

  1. Leves hematomas e vermelhidão no local do tratamento
  2. Edema do tecido cutâneo
  3. Dor/desconforto durante o procedimento
  4. Queimaduras na pele, mas raras (<1%)
  5. Paresia das cordas vocais no lado do lobo tratado, mas rara (<1%)
  6. Danos não intencionais ao tecido circundante (fora da área de tratamento planejada).

Para RAIT, você pode sentir sensibilidade no pescoço ou dor de garganta nos dias seguintes, desenvolvendo inflamação moderada na tireoide e produzindo desconforto no pescoço ou na área da garganta. Seus sintomas podem piorar nas primeiras semanas, mas melhorarão ao longo das semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bócio multinodular não tóxico (NMNG) é uma condição referida como um aumento nodular da glândula tireoide devido à presença de dois ou mais nódulos sem hiper ou hipotireoidismo clínico. É, sem dúvida, um dos distúrbios da tireoide mais comuns em todo o mundo e estima-se que mais de 5% da população feminina tenha um NMNG clinicamente palpável (1,2).

Embora a maioria dos NMNGs não cause sintomas e, portanto, não requeira nenhuma intervenção além da simples vigilância, alguns podem causar sintomas de pressão local e preocupações cosméticas ao longo do tempo (1-3).

Para NMNGs que causam sintomas, o tratamento mais amplamente aceito tem sido a ressecção cirúrgica na forma de hemitireoidectomia ou tireoidectomia total. Apesar de ser segura quando realizada por mãos experientes, a cirurgia está associada a complicações como lesão do nervo laríngeo recorrente e hipoparatireoidismo, ambas as quais podem ser permanentes. Além disso, uma anestesia geral é quase inevitavelmente necessária quando a cirurgia é realizada. Como resultado, as técnicas de ablação térmica não cirúrgica têm sido cada vez mais reconhecidas como um tratamento alternativo em SNMN sintomático (4). Essas técnicas de ablação utilizam energia térmica para causar o encolhimento dos nódulos adenomatosos e, assim, aliviar os sintomas. Os tipos de ablação incluem ablações por radiofrequência, laser e micro-ondas e, mais recentemente, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU). Independentemente de qual técnica de ablação, todas demonstraram não apenas induzir uma redução significativa do nódulo, mas também aliviar os sintomas (4-6). A terapia com iodo radioativo (131I) (RAIT) é outra alternativa não cirúrgica promissora, recomendada em pacientes que recusam ou têm contraindicações para a cirurgia. Apesar de ser um tratamento menos reconhecido na Ásia e na América do Norte, esse tratamento tem sido cada vez mais adotado. Em alguns países europeus, como Dinamarca e Holanda, substituiu a cirurgia como tratamento de escolha em NMNG de tamanho moderado, conforme recomendado em diretrizes de prática clínica publicadas recentemente (1,7,8). No entanto, RAIT tem limitações. Por exemplo, é menos aplicável em NMNG de tamanho muito grande (>100 mL) porque grandes bócios tendem a ter uma menor absorção de radioiodo, levando a um encolhimento abaixo do ideal. Também foi relatada inconsistência considerável no encolhimento do bócio (7). Com o envelhecimento da nossa população e o público em geral dando maior ênfase à preservação da função dos órgãos e aos tratamentos menos invasivos, as alternativas de tratamento não cirúrgico terão um papel cada vez maior no futuro tratamento da NMNG. Até onde sabemos, ainda não se sabe se uma determinada modalidade de tratamento é superior à outra, porque não houve nenhuma comparação direta entre as duas modalidades. Apenas um estudo anterior comparou a eficácia do tratamento entre ablação a laser e RAIT. No entanto, concentrou-se principalmente no tratamento de nódulos tóxicos da tireoide (9). Para aumentar a eficácia do tratamento, um estudo recente relatou resultados promissores da combinação do efeito da ablação térmica e RAIT (10).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tenha um NMNG de tamanho moderado. A dimensão do maior nódulo não pode ultrapassar 50mm de diâmetro. Também na volumetria do USG, o volume total combinado dos três maiores nódulos (ou seja, o maior volume do nódulo + segundo maior volume do nódulo + terceiro maior volume do nódulo) ou, em resumo, o TNV não pode exceder 80 mL ou cm^3.
  • O NMNG tem que ser benigno. Cada nódulo dentro do bócio será cuidadosamente avaliado em USG por um clínico experiente para procurar características suspeitas de malignidade. Nódulos de aparência suspeita serão biopsiados por PAAF guiada por USG. Somente nódulos com Bethesda II na PAAF serão considerados benignos.
  • Ter idade entre 18 e 70 anos no momento do consentimento informado.
  • Apresentar sintomas cosméticos e/ou de pressão genuínos.
  • Tem que ter níveis séricos normais de T4 livre (FT4) e hormônio estimulante da tireoide (TSH).

Critério de exclusão:

  • Ter um bócio difuso não tóxico ou um NMNG com o maior nódulo < 20 mm de diâmetro.
  • Preferir ou ter uma indicação clara para tireoidectomia (como bócio compressivo de crescimento rápido ou malignidade da tireoide suspeita ou documentada).
  • Tem uma paralisia de corda vocal pré-existente.
  • Incapaz de tolerar até mesmo uma leve extensão do pescoço durante a ablação HIFU.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que desejam engravidar dentro de 6 meses.
  • Cirurgia anterior da tireoide ou irradiação do pescoço.
  • História familiar de carcinoma não medular de tireoide.
  • Ter quaisquer condições médicas que os tornem muito doentes para se submeterem a tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HIFU em NMNG
Os pacientes com bócio multinodular não tóxico são encaminhados para tratamento com ultrassom focalizado de alta intensidade.
Echopulse é um sistema de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) guiado por US em tempo real, a sessão HIFU é um procedimento não invasivo que envolve a aplicação de um feixe de ultrassom focalizado de alta energia para ablação de tecido térmico dentro da zona alvo, com efeito mínimo sobre o tecido circundante
Outros nomes:
  • Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU)
Comparador Ativo: RAI em NMNG
Os pacientes com bócio multinodular não tóxico são encaminhados para tratamento com iodo radioativo (i131).
O iodo radioativo (RAI) é uma forma radioativa de iodo que, para ablação em doenças da tireoide (ou seja, Doença de Graves ou alguns cânceres de tireoide)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança absoluta no volume do nódulo tireoidiano (TNV) após o tratamento sequencial com HIFU e uma dose fixa (370MBq) RAIT após 12 meses.
Prazo: 12 meses
Comparar a alteração absoluta no volume do nódulo tireoidiano (em cm^3) após tratamento sequencial com HIFU e RAIT em dose fixa (370MBq) após 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume total da tireoide (TTV) (em cm^3)
Prazo: 12 meses
Para comparar a mudança absoluta no TTV entre os grupos HIFU e RAIT
12 meses
Alteração nas dimensões do nódulo maior/dominante
Prazo: 12 meses
Para comparar a mudança nas dimensões do nódulo maior/dominante (em cm) entre os grupos HIFU e RAIT
12 meses
Incidência de morbidades relacionadas ao tratamento após HIFU/RAIT
Prazo: 12 meses
Comparar a incidência de morbidades relacionadas ao tratamento e hipotireoidismo entre os grupos HIFU e RAIT
12 meses
Mudança no grau de bócio da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 12 meses
Para comparar o grau de bócio da OMS ao longo do tempo entre os grupos HIFU e RAIT
12 meses
Mudança na pontuação de melhora dos sintomas
Prazo: 12 meses
Para comparar a pontuação de melhora dos sintomas (0-10) ao longo do tempo entre os grupos HIFU e RAIT
12 meses
Mudança na pontuação dos sintomas de pressão
Prazo: 12 meses
Avaliar as mudanças na pontuação dos sintomas de pressão (pela Escala Visual Analógica, VAS, pontuando de 0 a 10, 0 é para nenhuma pressão e 10 é para a sensação de pressão máxima conforme a visão dos indivíduos) ao longo do tempo entre os grupos HIFU e RAIT.
12 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Avaliar as mudanças na qualidade de vida (QV) usando "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSÃO 2.0)" entre os dois grupos de tratamento. SF-12 está pontuando 70 no total, a pontuação mais alta representa maior qualidade de vida.
12 meses
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Para avaliar as mudanças na satisfação do paciente (pela Escala Visual Analógica, VAS, pontuando de 0 a 10, 10 é a pontuação máxima que representa a satisfação com o bem) entre os dois grupos de tratamento
12 meses
Compare os custos (em dólares)
Prazo: 12 meses
Comparar os custos diretos e indiretos entre HIFU e RAIT (em dólares)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 19-016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever