- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04009863
Ablazione HIFU vs terapia RAI-131 a dose fissa in MNG non tossico di dimensioni moderate
Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia dell'ablazione sequenziale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) rispetto alla terapia a dose fissa con radioiodio-131 nel gozzo multinodulare non tossico di dimensioni moderate
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o al gruppo di terapia con iodio radioattivo (131I) (RAIT). Dopo il trattamento, saranno seguiti per 4 visite (1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento). Ad ogni visita, avranno un esame fisico, un esame del sangue regolare e un questionario per valutare la loro qualità di vita. I dati raccolti verranno utilizzati per confrontare l'efficacia tra HIFU e RAIT per il gozzo multinodulare non tossico (NMNG). Lo scopo principale è scoprire il miglior modo non invasivo nel trattamento del NMNG.
Per HIFU, potresti sperimentare:
- Lividi e arrossamenti lievi nella sede del trattamento
- Edema del tessuto cutaneo
- Dolore/disagio durante la procedura
- Ustioni cutanee ma rare (<1%)
- Paresi delle corde vocali sul lato del lobo trattato ma rara (<1%)
- Danni involontari al tessuto circostante (al di fuori dell'area di trattamento pianificata).
Per RAIT, nei giorni seguenti potresti provare dolorabilità al collo o mal di gola mentre si sviluppa un'infiammazione moderata nella tiroide e si produce disagio nella zona del collo o della gola. I sintomi potrebbero peggiorare per le prime settimane, ma miglioreranno nel corso delle settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gozzo multinodulare non tossico (NMNG) è una condizione indicata come un ingrossamento nodulare della ghiandola tiroidea dovuto alla presenza di due o più noduli senza iper o ipotiroidismo clinico. È senza dubbio uno dei disturbi tiroidei più comuni al mondo e si stima che oltre il 5% della popolazione femminile abbia un NMNG clinicamente palpabile (1,2).
Sebbene la maggior parte dei NMNG non causi sintomi e quindi non richieda alcun intervento diverso dalla semplice sorveglianza, alcuni possono causare nel tempo sintomi di pressione locale e problemi estetici (1-3).
Per i NMNG che causano sintomi, il trattamento più ampiamente accettato è stata la resezione chirurgica sotto forma di emitiroidectomia o tiroidectomia totale. Nonostante sia sicuro se eseguito in mani esperte, la chirurgia è associata a complicanze come lesioni ricorrenti del nervo laringeo e ipoparatiroidismo, che possono essere entrambe permanenti. Inoltre, quando si esegue un intervento chirurgico è quasi inevitabilmente necessaria un'anestesia generale. Di conseguenza, le tecniche di ablazione termica non chirurgica sono state sempre più riconosciute come trattamento alternativo nel NMNG sintomatico (4). Queste tecniche di ablazione utilizzano l'energia termica per provocare il restringimento dei noduli adenomatosi e quindi alleviare i sintomi. I tipi di ablazione includono ablazioni a radiofrequenza, laser e microonde e, più recentemente, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU). Indipendentemente dalla tecnica di ablazione, è stato dimostrato che non solo inducono una significativa riduzione del nodulo, ma alleviano anche i sintomi (4-6). La terapia con iodio radioattivo (131I) (RAIT) è un'altra promettente alternativa non chirurgica raccomandata nei pazienti che rifiutano o hanno controindicazioni all'intervento chirurgico. Nonostante sia un trattamento meno riconosciuto sia in Asia che in Nord America, questo trattamento è sempre più adottato. In alcuni paesi europei come Danimarca e Paesi Bassi, ha sostituito la chirurgia come trattamento di scelta nei NMNG di dimensioni moderate, come raccomandato nelle linee guida di pratica clinica recentemente pubblicate (1,7,8). Tuttavia, RAIT ha dei limiti. Ad esempio, è meno applicabile in NMNG di dimensioni molto grandi (> 100 mL) perché i gozzi di grandi dimensioni tendono ad avere un minore assorbimento di iodio radioattivo che porta a un restringimento non ottimale. È stata segnalata anche una notevole incoerenza nel restringimento del gozzo (7). Con la nostra popolazione che invecchia e il pubblico in generale pone una maggiore enfasi sulla conservazione della funzione degli organi e sui trattamenti meno invasivi, le alternative terapeutiche non chirurgiche avranno un ruolo crescente nel futuro trattamento del NMNG. A nostra conoscenza, non è noto se una particolare modalità di trattamento sia superiore all'altra perché non c'è stato alcun confronto diretto tra le due modalità. Solo uno studio precedente ha confrontato l'efficacia del trattamento tra ablazione laser e RAIT. Tuttavia, si è concentrato principalmente sul trattamento dei noduli tiroidei tossici (9). Per migliorare l'efficacia del trattamento, uno studio recente ha riportato risultati promettenti combinando l'effetto dell'ablazione termica e RAIT (10).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un NMNG di dimensioni moderate. La dimensione del nodulo più grande non può superare i 50 mm di diametro. Anche sulla volumetria USG, il volume totale combinato dei tre noduli più grandi (cioè il volume del nodulo più grande + il volume del secondo nodulo più grande + il volume del terzo nodulo più grande) o in breve, il TNV non può superare 80 ml o cm^3.
- Il NMNG deve essere benigno. Ogni nodulo all'interno del gozzo sarà attentamente valutato su USG da un medico esperto per cercare caratteristiche sospette per malignità. I noduli dall'aspetto sospetto saranno sottoposti a biopsia mediante FNAC guidato da USG. Solo i noduli con Bethesda II su FNAC saranno considerati benigni.
- Età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso informato.
- Avere sintomi estetici e/o di pressione genuini.
- Devono avere normali livelli sierici di T4 libera (FT4) e di ormone stimolante la tiroide (TSH).
Criteri di esclusione:
- Avere un gozzo diffuso non tossico o un NMNG con il nodulo più grande <20 mm di diametro.
- Preferire o avere una chiara indicazione per la tiroidectomia (come gozzo compressivo in rapida crescita o neoplasia tiroidea sospetta o documentata).
- Avere una paralisi delle corde vocali preesistente.
- Incapace di tollerare anche una leggera estensione del collo durante l'ablazione HIFU.
- Donne in gravidanza, in allattamento o donne che desiderano una gravidanza entro 6 mesi.
- Precedente intervento chirurgico alla tiroide o irradiazione del collo.
- Storia familiare di carcinoma tiroideo non midollare.
- Avere condizioni mediche che li renderebbero troppo malati per sottoporsi a cure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HIFU su NMNG
I pazienti con gozzo multinodulare non tossico vengono sottoposti a trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
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Echopulse è un sistema ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidato dagli Stati Uniti in tempo reale, la sessione HIFU è una procedura non invasiva che prevede l'applicazione di un fascio di ultrasuoni focalizzati ad alta energia per l'ablazione termica del tessuto all'interno della zona mirata, con un effetto minimo su il tessuto circostante
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RAI su NMNG
I pazienti con gozzo multinodulare non tossico sono assegnati al trattamento con iodio radioattivo (i131).
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Lo iodio radioattivo (RAI) è una forma radioattiva di iodio che per l'ablazione nelle malattie della tiroide (es.
morbo di Graves o alcuni tumori della tiroide)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione assoluta del volume del nodulo tiroideo (TNV) dopo il trattamento HIFU sequenziale e RAIT a dose fissa (370 MBq) dopo 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare la variazione assoluta del volume del nodulo tiroideo (in cm^3) dopo il trattamento HIFU sequenziale e una RAIT a dose fissa (370 MBq) dopo 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume totale della tiroide (TTV) (in cm^3)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare la variazione assoluta del TTV tra i gruppi HIFU e RAIT
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12 mesi
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Modifica delle dimensioni del nodulo più grande/dominante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare la variazione delle dimensioni del nodulo più grande/dominante (in cm) tra i gruppi HIFU e RAIT
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12 mesi
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Incidenza delle morbilità correlate al trattamento dopo HIFU/RAIT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare l'incidenza delle morbilità correlate al trattamento e l'ipotiroidismo tra i gruppi HIFU e RAIT
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12 mesi
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Cambiamento nel grado di gozzo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare il grado di gozzo dell'OMS nel tempo tra i gruppi HIFU e RAIT
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12 mesi
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Variazione del punteggio di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare il punteggio di miglioramento dei sintomi (0-10) nel tempo tra i gruppi HIFU e RAIT
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12 mesi
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Variazione del punteggio dei sintomi pressori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare i cambiamenti nel punteggio dei sintomi della pressione (secondo la scala analogica visiva, VAS, punteggio da 0 a 10, 0 è per nessuna pressione e 10 è per la sensazione di pressione massima come vista dei soggetti) nel tempo tra i gruppi HIFU e RAIT.
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12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare i cambiamenti nella qualità della vita (QOL) utilizzando "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSIONE 2.0)" tra i due gruppi di trattamento.
SF-12 ha un punteggio totale di 70, il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare i cambiamenti nella soddisfazione del paziente (secondo la scala analogica visiva, VAS, punteggio da 0 a 10, 10 è il punteggio massimo che rappresenta la soddisfazione del pozzo) tra i due gruppi di trattamento
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12 mesi
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Confronta i costi (in dollari)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare i costi diretti e indiretti tra HIFU e RAIT (in dollari)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
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- UW 19-016
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