- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009863
HIFU-ablasjon vs RAI-131-terapi med fast dose i moderat størrelse ikke-giftig MNG
En randomisert, åpen, parallell-gruppestudie for å bestemme effektiviteten av sekvensiell høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon versus radiojod-131-terapi med fast dose ved ikke-toksisk multinodulær struma av moderat størrelse
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt enten høyintensitetsfokusert ultralydgruppe (HIFU) eller radioaktivt jod (131I) terapigruppe (RAIT). Etter behandling vil de bli fulgt opp i 4 besøk (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling). Ved hvert besøk vil de ha fysisk undersøkelse, regelmessig blodprøve og spørreskjema for å vurdere livskvaliteten deres. De innsamlede dataene vil bli brukt til å sammenligne effektiviteten mellom HIFU og RAIT for ikke-toksisk multi-nodular goiter (NMNG). Hovedformålet er å finne ut den beste ikke-invasive måten å behandle NMNG på.
For HIFU kan du oppleve:
- Milde blåmerker og rødhet på behandlingsstedet
- Ødem i hudvevet
- Smerter/ubehag under prosedyren
- Etseskader på huden, men sjeldne (<1 %)
- Stemmebåndsparese på siden av den behandlede lappen, men sjelden (<1 %)
- Utilsiktet skade på omkringliggende vev (utenfor planlagt behandlingsområde).
For RAIT kan du oppleve ømhet i nakken eller sår hals i løpet av de neste dagene som utvikling av moderat betennelse i skjoldbruskkjertelen og forårsake ubehag i nakken eller halsområdet. Symptomene dine kan bli verre de første ukene, men vil forbedre seg over uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-toksisk multinodulær struma (NMNG) er en tilstand referert til som en nodulær utvidelse av skjoldbruskkjertelen på grunn av tilstedeværelsen av to eller flere knuter uten klinisk hyper- eller hypotyreose. Det er utvilsomt en av de vanligste skjoldbruskkjertellidelsene over hele verden, og det er anslått at mer enn 5 % av den kvinnelige befolkningen har en klinisk håndgripelig NMNG (1,2).
Selv om flertallet av NMNG ikke forårsaker symptomer og derfor ikke krever andre intervensjoner enn enkel overvåking, kan noen forårsake lokale trykksymptomer og kosmetiske bekymringer over tid (1-3).
For NMNGs som forårsaker symptomer, har den mest aksepterte behandlingen vært kirurgisk reseksjon enten i form av hemityreoidektomi eller total tyreoidektomi. Til tross for at den er trygg når den utføres i erfarne hender, er kirurgi forbundet med komplikasjoner som tilbakevendende skade på larynxnerven og hypoparatyreoidisme, som begge kan være permanente. I tillegg er en generell anestesi nesten uunngåelig nødvendig når operasjonen utføres. Som et resultat har ikke-kirurgiske termiske ablasjonsteknikker i økende grad blitt anerkjent som en alternativ behandling ved symptomatisk NMNG (4). Disse ablasjonsteknikkene bruker termisk energi for å forårsake krymping av adenomatøse knuter og dermed lindre symptomene. Typer av ablasjon inkluderer radiofrekvens-, laser- og mikrobølgeablasjoner og mer nylig høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU). Uavhengig av hvilken ablasjonsteknikk, har de alle vist seg å ikke bare indusere betydelig knutekrymping, men også lindre symptomer (4-6). Radioaktivt jod (131I) terapi (RAIT) er et annet lovende ikke-kirurgisk alternativ som anbefales til pasienter som nekter eller har kontraindikasjoner for operasjon. Til tross for at den er en mindre anerkjent behandling i både Asia og Nord-Amerika, har denne behandlingen i økende grad blitt tatt i bruk. I noen europeiske land, som Danmark og Nederland, har det erstattet kirurgi som den foretrukne behandling i moderat størrelse NMNG som anbefalt i nylig publiserte kliniske retningslinjer (1,7,8). RAIT har imidlertid begrensninger. For eksempel er det mindre anvendelig i svært stor NMNG (>100 ml) fordi store struma har en tendens til å ha et lavere radiojodopptak som fører til suboptimal krymping. Det er også rapportert betydelig inkonsistens i krymping av struma (7). Med vår befolkning som blir eldre og allmennheten legger større vekt på å bevare organfunksjonen og mindre invasive behandlinger, vil ikke-kirurgiske behandlingsalternativer få en økende rolle i fremtidig behandling av NMNG. Så vidt vi vet er det fortsatt ukjent om en bestemt behandlingsmodalitet er overlegen den andre modaliteten fordi det ikke har vært noen direkte sammenligning mellom de to modalitetene. Bare én tidligere studie sammenlignet behandlingseffektivitet mellom laserablasjon og RAIT. Den fokuserte imidlertid hovedsakelig på behandling av giftige skjoldbruskknuter (9). For å øke behandlingens effektivitet rapporterte en fersk studie lovende resultater av å kombinere effekten av termisk ablasjon og RAIT (10).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en moderat størrelse NMNG. Dimensjonen til den største knuten kan ikke overstige 50 mm i diameter. Også på USG-volumetri kan det totale kombinerte volumet av de tre største knutene (dvs. det største knutevolumet + nest største knutevolumet + tredje største knutevolum) eller kort sagt, TNV ikke overstige 80 ml eller cm^3.
- NMNG må være godartet. Hver knute i struma vil bli nøye evaluert på USG av en erfaren kliniker for å se etter mistenkelige trekk for malignitet. Mistenkelig utseende knuter vil bli biopsiert av USG-veiledet FNAC. Bare knuter med Bethesda II på FNAC vil bli ansett som godartede.
- Alder mellom 18 og 70 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Har ekte kosmetiske og/eller trykksymptomer.
- Må ha normale serumfrie T4 (FT4) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) nivåer.
Ekskluderingskriterier:
- Ha en giftfri diffus struma eller en NMNG med den største knuten < 20 mm i diameter.
- Foretrekker eller har en klar indikasjon for tyreoidektomi (som raskt voksende, komprimerende struma eller mistenkt eller dokumentert malignitet i skjoldbruskkjertelen).
- Har en allerede eksisterende stemmebåndsparese.
- Klarer ikke å tolerere selv en liten nakkeforlengelse under HIFU-ablasjon.
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide innen 6 måneder.
- Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner eller nakkebestråling.
- Familiehistorie med ikke-medullært skjoldbruskkarsinom.
- Har noen medisinske tilstander som vil gjøre dem for syke til å gjennomgå behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIFU på NMNG
Pasientene med ikke-toksisk multinodulær struma blir tildelt høyintensitetsfokusert ultralydbehandling.
|
Echopulse er et sanntids-amerikansk-veiledet høy-intensitetsfokusert ultralyd (HIFU)-system, HIFU-økten er en ikke-invasiv prosedyre som involverer påføring av en fokusert høyenergi ultralydstråle for termisk vevsablasjon inne i målsonen, med minimal effekt på det omkringliggende vevet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RAI på NMNG
Pasientene med ikke-toksisk multinodulær struma blir tildelt behandling med radioaktivt jod (i131).
|
Radioaktivt jod (RAI) er en radioaktiv form for jod som brukes til ablasjon ved skjoldbruskkjertelsykdom (dvs.
Graves sykdom eller få kreft i skjoldbruskkjertelen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte endringen i Thyroid Nodule Volume (TNV) etter sekvensiell HIFU-behandling og en fast dose (370MBq) RAIT etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne den absolutte endringen i Thyroid nodule volum (i cm^3) etter sekvensiell HIFU-behandling og en fast dose (370MBq) RAIT etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt skjoldbruskkjertelvolum (TTV) (i cm^3)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne den absolutte endringen i TTV mellom HIFU- og RAIT-grupper
|
12 måneder
|
|
Endring i de største/dominerende noduledimensjonene
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne endringen i de største/dominerende noduledimensjonene (i cm) mellom HIFU- og RAIT-gruppene
|
12 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte sykeligheter etter HIFU/RAIT
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne forekomst av behandlingsrelaterte sykeligheter og hypotyreose mellom HIFU- og RAIT-grupper
|
12 måneder
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjon struma karakter
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne WHO struma karakter over tid mellom HIFU og RAIT grupper
|
12 måneder
|
|
Endring i symptomforbedringsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne symptomforbedringsscore (0-10) over tid mellom HIFU- og RAIT-grupper
|
12 måneder
|
|
Endring i trykksymptompoengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere endringene i trykksymptompoengsum (av Visual Analogue Scale, VAS, skåring fra 0-10, 0 er for intet trykk og 10 er for maksimal trykkfølelse som forsøkspersonens syn) over tid mellom HIFU- og RAIT-gruppene.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere endringene i livskvalitet (QOL) ved hjelp av "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSJON 2.0)" mellom de to behandlingsgruppene.
SF-12 scorer 70 totalt, jo høyere poengsum representerer høyere livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere endringene i pasienttilfredshet (av Visual Analogue Scale, VAS, skåring fra 0-10, 10 er for maksimal poengsum som representerer godt tilfredshet) mellom de to behandlingsgruppene
|
12 måneder
|
|
Sammenlign kostnadene (i dollar)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne de direkte og indirekte kostnadene mellom HIFU og RAIT (i dollar)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Bonnema SJ, Hegedus L. Radioiodine therapy in benign thyroid diseases: effects, side effects, and factors affecting therapeutic outcome. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):920-80. doi: 10.1210/er.2012-1030. Epub 2012 Sep 7.
- Paschke R, Hegedus L, Alexander E, Valcavi R, Papini E, Gharib H. Thyroid nodule guidelines: agreement, disagreement and need for future research. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):354-61. doi: 10.1038/nrendo.2011.1. Epub 2011 Mar 1.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Bonnema SJ, Grupe P, Hegedus L. Randomized prospective study comparing a single radioiodine dose and a single laser therapy session in autonomously functioning thyroid nodules. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):95-100. doi: 10.1530/EJE-07-0094.
- Mader A, Mader OM, Groner D, Korkusuz Y, Ahmad S, Grunwald F, Kranert WT, Happel C. Minimally invasive local ablative therapies in combination with radioiodine therapy in benign thyroid disease: preparation, feasibility and efficiency - preliminary results. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):895-904. doi: 10.1080/02656736.2017.1320813. Epub 2017 May 5.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Sequential high intensity focused ultrasound (HIFU) ablation in the treatment of benign multinodular goitre: an observational retrospective study. Eur Radiol. 2018 Aug;28(8):3237-3244. doi: 10.1007/s00330-018-5333-2. Epub 2018 Mar 19.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment in Large-Sized Benign Thyroid Nodules. Thyroid. 2017 May;27(5):714-721. doi: 10.1089/thy.2016.0664. Epub 2017 Mar 22.
- Eng OS, Potdevin L, Davidov T, Lu SE, Chen C, Trooskin SZ. Does nodule size predict compressive symptoms in patients with thyroid nodules? Gland Surg. 2014 Nov;3(4):232-6. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.08.03.
- Zimmermann M, Saad A, Hess S, Torresani T, Chaouki N. Thyroid ultrasound compared with World Health Organization 1960 and 1994 palpation criteria for determination of goiter prevalence in regions of mild and severe iodine deficiency. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):727-31. doi: 10.1530/eje.0.1430727.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Significance of hyperechoic marks observed during high-intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules. Eur Radiol. 2018 Jun;28(6):2675-2681. doi: 10.1007/s00330-017-5207-z. Epub 2018 Jan 8.
- Wong KP, Lang BH, Ng SH, Cheung CY, Chan CT, Lo CY. A prospective, assessor-blind evaluation of surgeon-performed transcutaneous laryngeal ultrasonography in vocal cord examination before and after thyroidectomy. Surgery. 2013 Dec;154(6):1158-64; discussion 1164-5. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.063. Epub 2013 Aug 19.
- Royal College of Physicians. Radioiodine in the management of benign thyroid disease: clinical guidelines. Report of a Working Party. London: RCP, 2007. Available from: http://www.thyroiduk.org.uk/tuk/guidelines/Radioiodine%20guidelines%202007.pdf
- Hospital Authority. 2013. Revisions to List of charges: G.N. 1488 to Gazette No. 12/2013. In Hong Kong Government Printers. Available: http://www.gld.gov.hk/egazette/english/gazette/toc.php [Accessed at 1st February 2018]
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 19-016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .