Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIFU-ablasjon vs RAI-131-terapi med fast dose i moderat størrelse ikke-giftig MNG

19. mai 2022 oppdatert av: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En randomisert, åpen, parallell-gruppestudie for å bestemme effektiviteten av sekvensiell høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon versus radiojod-131-terapi med fast dose ved ikke-toksisk multinodulær struma av moderat størrelse

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt enten høyintensitetsfokusert ultralydgruppe (HIFU) eller radioaktivt jod (131I) terapigruppe (RAIT). Etter behandling vil de bli fulgt opp i 4 besøk (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling). Ved hvert besøk vil de ha fysisk undersøkelse, regelmessig blodprøve og spørreskjema for å vurdere livskvaliteten deres. De innsamlede dataene vil bli brukt til å sammenligne effektiviteten mellom HIFU og RAIT for ikke-toksisk multi-nodular goiter (NMNG). Hovedformålet er å finne ut den beste ikke-invasive måten å behandle NMNG på.

For HIFU kan du oppleve:

  1. Milde blåmerker og rødhet på behandlingsstedet
  2. Ødem i hudvevet
  3. Smerter/ubehag under prosedyren
  4. Etseskader på huden, men sjeldne (<1 %)
  5. Stemmebåndsparese på siden av den behandlede lappen, men sjelden (<1 %)
  6. Utilsiktet skade på omkringliggende vev (utenfor planlagt behandlingsområde).

For RAIT kan du oppleve ømhet i nakken eller sår hals i løpet av de neste dagene som utvikling av moderat betennelse i skjoldbruskkjertelen og forårsake ubehag i nakken eller halsområdet. Symptomene dine kan bli verre de første ukene, men vil forbedre seg over uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-toksisk multinodulær struma (NMNG) er en tilstand referert til som en nodulær utvidelse av skjoldbruskkjertelen på grunn av tilstedeværelsen av to eller flere knuter uten klinisk hyper- eller hypotyreose. Det er utvilsomt en av de vanligste skjoldbruskkjertellidelsene over hele verden, og det er anslått at mer enn 5 % av den kvinnelige befolkningen har en klinisk håndgripelig NMNG (1,2).

Selv om flertallet av NMNG ikke forårsaker symptomer og derfor ikke krever andre intervensjoner enn enkel overvåking, kan noen forårsake lokale trykksymptomer og kosmetiske bekymringer over tid (1-3).

For NMNGs som forårsaker symptomer, har den mest aksepterte behandlingen vært kirurgisk reseksjon enten i form av hemityreoidektomi eller total tyreoidektomi. Til tross for at den er trygg når den utføres i erfarne hender, er kirurgi forbundet med komplikasjoner som tilbakevendende skade på larynxnerven og hypoparatyreoidisme, som begge kan være permanente. I tillegg er en generell anestesi nesten uunngåelig nødvendig når operasjonen utføres. Som et resultat har ikke-kirurgiske termiske ablasjonsteknikker i økende grad blitt anerkjent som en alternativ behandling ved symptomatisk NMNG (4). Disse ablasjonsteknikkene bruker termisk energi for å forårsake krymping av adenomatøse knuter og dermed lindre symptomene. Typer av ablasjon inkluderer radiofrekvens-, laser- og mikrobølgeablasjoner og mer nylig høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU). Uavhengig av hvilken ablasjonsteknikk, har de alle vist seg å ikke bare indusere betydelig knutekrymping, men også lindre symptomer (4-6). Radioaktivt jod (131I) terapi (RAIT) er et annet lovende ikke-kirurgisk alternativ som anbefales til pasienter som nekter eller har kontraindikasjoner for operasjon. Til tross for at den er en mindre anerkjent behandling i både Asia og Nord-Amerika, har denne behandlingen i økende grad blitt tatt i bruk. I noen europeiske land, som Danmark og Nederland, har det erstattet kirurgi som den foretrukne behandling i moderat størrelse NMNG som anbefalt i nylig publiserte kliniske retningslinjer (1,7,8). RAIT har imidlertid begrensninger. For eksempel er det mindre anvendelig i svært stor NMNG (>100 ml) fordi store struma har en tendens til å ha et lavere radiojodopptak som fører til suboptimal krymping. Det er også rapportert betydelig inkonsistens i krymping av struma (7). Med vår befolkning som blir eldre og allmennheten legger større vekt på å bevare organfunksjonen og mindre invasive behandlinger, vil ikke-kirurgiske behandlingsalternativer få en økende rolle i fremtidig behandling av NMNG. Så vidt vi vet er det fortsatt ukjent om en bestemt behandlingsmodalitet er overlegen den andre modaliteten fordi det ikke har vært noen direkte sammenligning mellom de to modalitetene. Bare én tidligere studie sammenlignet behandlingseffektivitet mellom laserablasjon og RAIT. Den fokuserte imidlertid hovedsakelig på behandling av giftige skjoldbruskknuter (9). For å øke behandlingens effektivitet rapporterte en fersk studie lovende resultater av å kombinere effekten av termisk ablasjon og RAIT (10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en moderat størrelse NMNG. Dimensjonen til den største knuten kan ikke overstige 50 mm i diameter. Også på USG-volumetri kan det totale kombinerte volumet av de tre største knutene (dvs. det største knutevolumet + nest største knutevolumet + tredje største knutevolum) eller kort sagt, TNV ikke overstige 80 ml eller cm^3.
  • NMNG må være godartet. Hver knute i struma vil bli nøye evaluert på USG av en erfaren kliniker for å se etter mistenkelige trekk for malignitet. Mistenkelig utseende knuter vil bli biopsiert av USG-veiledet FNAC. Bare knuter med Bethesda II på FNAC vil bli ansett som godartede.
  • Alder mellom 18 og 70 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Har ekte kosmetiske og/eller trykksymptomer.
  • Må ha normale serumfrie T4 (FT4) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) nivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en giftfri diffus struma eller en NMNG med den største knuten < 20 mm i diameter.
  • Foretrekker eller har en klar indikasjon for tyreoidektomi (som raskt voksende, komprimerende struma eller mistenkt eller dokumentert malignitet i skjoldbruskkjertelen).
  • Har en allerede eksisterende stemmebåndsparese.
  • Klarer ikke å tolerere selv en liten nakkeforlengelse under HIFU-ablasjon.
  • Gravide, ammende kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide innen 6 måneder.
  • Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner eller nakkebestråling.
  • Familiehistorie med ikke-medullært skjoldbruskkarsinom.
  • Har noen medisinske tilstander som vil gjøre dem for syke til å gjennomgå behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIFU på NMNG
Pasientene med ikke-toksisk multinodulær struma blir tildelt høyintensitetsfokusert ultralydbehandling.
Echopulse er et sanntids-amerikansk-veiledet høy-intensitetsfokusert ultralyd (HIFU)-system, HIFU-økten er en ikke-invasiv prosedyre som involverer påføring av en fokusert høyenergi ultralydstråle for termisk vevsablasjon inne i målsonen, med minimal effekt på det omkringliggende vevet
Andre navn:
  • Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
Aktiv komparator: RAI på NMNG
Pasientene med ikke-toksisk multinodulær struma blir tildelt behandling med radioaktivt jod (i131).
Radioaktivt jod (RAI) er en radioaktiv form for jod som brukes til ablasjon ved skjoldbruskkjertelsykdom (dvs. Graves sykdom eller få kreft i skjoldbruskkjertelen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte endringen i Thyroid Nodule Volume (TNV) etter sekvensiell HIFU-behandling og en fast dose (370MBq) RAIT etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne den absolutte endringen i Thyroid nodule volum (i cm^3) etter sekvensiell HIFU-behandling og en fast dose (370MBq) RAIT etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt skjoldbruskkjertelvolum (TTV) (i cm^3)
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne den absolutte endringen i TTV mellom HIFU- og RAIT-grupper
12 måneder
Endring i de største/dominerende noduledimensjonene
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne endringen i de største/dominerende noduledimensjonene (i cm) mellom HIFU- og RAIT-gruppene
12 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte sykeligheter etter HIFU/RAIT
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne forekomst av behandlingsrelaterte sykeligheter og hypotyreose mellom HIFU- og RAIT-grupper
12 måneder
Endring i Verdens helseorganisasjon struma karakter
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne WHO struma karakter over tid mellom HIFU og RAIT grupper
12 måneder
Endring i symptomforbedringsscore
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne symptomforbedringsscore (0-10) over tid mellom HIFU- og RAIT-grupper
12 måneder
Endring i trykksymptompoengsum
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere endringene i trykksymptompoengsum (av Visual Analogue Scale, VAS, skåring fra 0-10, 0 er for intet trykk og 10 er for maksimal trykkfølelse som forsøkspersonens syn) over tid mellom HIFU- og RAIT-gruppene.
12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere endringene i livskvalitet (QOL) ved hjelp av "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSJON 2.0)" mellom de to behandlingsgruppene. SF-12 scorer 70 totalt, jo høyere poengsum representerer høyere livskvalitet.
12 måneder
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere endringene i pasienttilfredshet (av Visual Analogue Scale, VAS, skåring fra 0-10, 10 er for maksimal poengsum som representerer godt tilfredshet) mellom de to behandlingsgruppene
12 måneder
Sammenlign kostnadene (i dollar)
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne de direkte og indirekte kostnadene mellom HIFU og RAIT (i dollar)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW 19-016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere