- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04009863
HIFU-ablation vs RAI-131-terapi med fast dos i medelstora icke-giftiga MNG
En randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie för att bestämma effektiviteten av sekventiellt högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) ablation kontra radiojod-131-terapi med fast dos vid icke-toxisk multinodulär struma av måttlig storlek
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer kvalificerade försökspersoner att slumpmässigt tilldelas antingen högintensitetsfokuserad ultraljudsgrupp (HIFU) eller radioaktivt jod (131I) terapigrupp (RAIT). Efter behandlingen kommer de att följas upp under 4 besök (1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling). Vid varje besök kommer de att genomgå fysisk undersökning, regelbundet blodprov och frågeformulär för att utvärdera sin livskvalitet. De insamlade data kommer att användas för att jämföra effektiviteten mellan HIFU och RAIT för icke-toxisk multi-nodular goiter (NMNG). Det primära syftet är att ta reda på det bästa icke-invasiva sättet att behandla NMNG.
För HIFU kan du uppleva:
- Milda blåmärken och rodnad på behandlingsplatsen
- Ödem i hudvävnaden
- Smärta/obehag under ingreppet
- Brännskador på huden men sällsynta (<1%)
- Stämbandspares på sidan av den behandlade loben men sällsynt (<1%)
- Oavsiktlig skada på omgivande vävnad (utanför det planerade behandlingsområdet).
För RAIT kan du uppleva ömhet i nacken eller ont i halsen under de följande dagarna som utvecklar måttlig inflammation i sköldkörteln och orsakar obehag i nacken eller halsområdet. Dina symtom kan förvärras under de första veckorna, men kommer att förbättras under veckorna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Non-toxic multinodular goiter (NMNG) är ett tillstånd som kallas en nodulär förstoring av sköldkörteln på grund av närvaron av två eller flera knölar utan klinisk hyper- eller hypotyreos. Det är utan tvekan en av de vanligaste sköldkörtelsjukdomarna i världen och det uppskattas att mer än 5 % av den kvinnliga befolkningen har en kliniskt påtaglig NMNG (1,2).
Även om majoriteten av NMNG inte orsakar symtom och därför inte kräver någon annan intervention än enkel övervakning, kan vissa orsaka lokala trycksymtom och kosmetiska bekymmer över tid (1-3).
För NMNG som orsakar symtom har den mest accepterade behandlingen varit kirurgisk resektion antingen i form av en hemityreoidektomi eller total tyreoidektomi. Trots att den är säker när den görs i erfarna händer, är kirurgi förknippad med komplikationer som återkommande larynxnervskada och hypoparatyreos, som båda kan vara permanenta. Dessutom krävs nästan oundvikligen en allmän anestesi när operation utförs. Som ett resultat av detta har icke-kirurgiska termiska ablationstekniker blivit alltmer erkända som en alternativ behandling vid symtomatisk NMNG (4). Dessa ablationstekniker använder termisk energi för att orsaka krympning av adenomatösa knölar och därigenom lindra symtom. Typer av ablation inkluderar radiofrekvens-, laser- och mikrovågsablationer och på senare tid, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU). Oavsett vilken ablationsteknik har de alla visat sig inte bara inducera signifikant nodulkrympning utan även lindra symtom (4-6). Behandling med radioaktivt jod (131I) (RAIT) är ett annat lovande icke-kirurgiskt alternativ som rekommenderas till patienter som vägrar eller har kontraindikationer för operation. Trots att den är en mindre erkänd behandling i både Asien och Nordamerika, har denna behandling blivit alltmer antagen. I vissa europeiska länder, såsom Danmark och Nederländerna, har den ersatt kirurgi som valbehandling i medelstora NMNG enligt rekommendationerna i nyligen publicerade riktlinjer för klinisk praxis (1,7,8). RAIT har dock begränsningar. Till exempel är det mindre tillämpbart i mycket stor NMNG (>100 ml) eftersom stora struma tenderar att ha ett lägre radiojodupptag vilket leder till suboptimal krympning. Även betydande inkonsekvens i krympning av struma har rapporterats (7). Med vår befolkning som blir äldre och allmänheten lägger större vikt vid att bevara organfunktionen och mindre invasiva behandlingar, kommer icke-kirurgiska behandlingsalternativ att få en allt större roll i den framtida behandlingen av NMNG. Såvitt vi vet är det fortfarande okänt om en viss behandlingsmodalitet är överlägsen den andra modaliteten eftersom det inte har gjorts någon direkt jämförelse mellan de två modaliteterna. Endast en tidigare studie jämförde behandlingseffektivitet mellan laserablation och RAIT. Den fokuserade dock främst på behandling av giftiga sköldkörtelknölar (9). För att förbättra behandlingens effektivitet rapporterade en nyligen genomförd studie lovande resultat av att kombinera effekten av termisk ablation och RAIT (10).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en medelstor NMNG. Dimensionen på den största knölen får inte överstiga 50 mm i diameter. Även på USG-volym kan den totala kombinerade volymen av de tre största nodulerna (dvs. den största nodulvolymen + näst största nodulvolymen + tredje största nodulvolymen) eller kort sagt, TNV inte överstiga 80 mL eller cm^3.
- NMNG måste vara godartad. Varje knöl i struma kommer att utvärderas noggrant på USG av en erfaren läkare för att leta efter misstänkta egenskaper för malignitet. Knölar som ser misstänkt ut kommer att biopsieras av USG-ledda FNAC. Endast knölar med Bethesda II på FNAC kommer att betraktas som godartade.
- Ålder mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Har äkta kosmetiska och/eller trycksymtom.
- Måste ha normala nivåer av serumfritt T4 (FT4) och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
Exklusions kriterier:
- Har en giftfri diffus struma eller en NMNG med den största knölen < 20 mm i diameter.
- Föredrar eller har en tydlig indikation för tyreoidektomi (såsom snabbt växande, kompressiv struma eller misstänkt eller dokumenterad malignitet i sköldkörteln).
- Har en redan existerande stämbandspares.
- Kan inte tolerera ens lätt nackförlängning under HIFU-ablation.
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som vill bli gravida inom 6 månader.
- Tidigare sköldkörteloperationer eller halsbestrålning.
- Familjehistoria av icke-medullär sköldkörtelkarcinom.
- Har några medicinska tillstånd som skulle göra dem för sjuka för att genomgå behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HIFU på NMNG
Patienterna med icke-toxisk multinodulär struma tilldelas högintensiv ultraljudsbehandling.
|
Echopulse är ett USA-styrt realtidsstyrt högintensivt fokuserat ultraljudssystem (HIFU), HIFU-sessionen är en icke-invasiv procedur som involverar applicering av en fokuserad högenergi ultraljudsstråle för termisk vävnadsablation inuti målzonen, med minimal effekt på den omgivande vävnaden
Andra namn:
|
Aktiv komparator: RAI på NMNG
Patienterna med icke-toxisk multinodulär struma tilldelas behandling med radioaktivt jod (i131).
|
Radioaktivt jod (RAI) är en radioaktiv form av jod som används för ablation vid sköldkörtelsjukdom (dvs.
Graves sjukdom eller få sköldkörtelcancer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den absoluta förändringen i Thyroid Nodule Volym (TNV) efter sekventiell HIFU-behandling och en fast dos (370MBq) RAIT efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra den absoluta förändringen i sköldkörtelknölvolym (i cm^3) efter sekventiell HIFU-behandling och en fast dos (370MBq) RAIT efter 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av total sköldkörtelvolym (TTV) (i cm^3)
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra den absoluta förändringen i TTV mellan HIFU- och RAIT-grupper
|
12 månader
|
Förändring i de största/dominanta noduldimensionerna
Tidsram: 12 månader
|
För att jämföra förändringen i de största/dominanta noduldimensionerna (i cm) mellan HIFU- och RAIT-grupper
|
12 månader
|
Förekomst av behandlingsrelaterade sjukligheter efter HIFU/RAIT
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra incidensen av behandlingsrelaterade sjukligheter och hypotyreos mellan HIFU- och RAIT-grupper
|
12 månader
|
Förändring av Världshälsoorganisationens strumagrad
Tidsram: 12 månader
|
För att jämföra WHO-strumagraden över tid mellan HIFU- och RAIT-grupper
|
12 månader
|
Förändring i symtomförbättringspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra symtomförbättringspoäng (0-10) över tid mellan HIFU- och RAIT-grupper
|
12 månader
|
Förändring i trycksymptompoäng
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma förändringarna i trycksymptompoäng (med Visual Analogue Scale, VAS, poängsättning från 0-10, 0 är för inget tryck och 10 är för maximal tryckkänsla som försökspersoners syn) över tid mellan HIFU- och RAIT-grupperna.
|
12 månader
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma förändringarna i livskvalitet (QOL) med hjälp av "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSION 2.0)" mellan de två behandlingsgrupperna.
SF-12 får totalt 70 poäng, den högre poängen representerar högre livskvalitet.
|
12 månader
|
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma förändringarna i patienttillfredsställelse (med Visual Analogue Scale, VAS, poäng från 0-10, 10 är det maximala poängvärdet som representerar vältillfredsställelse) mellan de två behandlingsgrupperna
|
12 månader
|
Jämför kostnaderna (i dollar)
Tidsram: 12 månader
|
För att jämföra de direkta och indirekta kostnaderna mellan HIFU och RAIT (i dollar)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Bonnema SJ, Hegedus L. Radioiodine therapy in benign thyroid diseases: effects, side effects, and factors affecting therapeutic outcome. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):920-80. doi: 10.1210/er.2012-1030. Epub 2012 Sep 7.
- Paschke R, Hegedus L, Alexander E, Valcavi R, Papini E, Gharib H. Thyroid nodule guidelines: agreement, disagreement and need for future research. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):354-61. doi: 10.1038/nrendo.2011.1. Epub 2011 Mar 1.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Bonnema SJ, Grupe P, Hegedus L. Randomized prospective study comparing a single radioiodine dose and a single laser therapy session in autonomously functioning thyroid nodules. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):95-100. doi: 10.1530/EJE-07-0094.
- Mader A, Mader OM, Groner D, Korkusuz Y, Ahmad S, Grunwald F, Kranert WT, Happel C. Minimally invasive local ablative therapies in combination with radioiodine therapy in benign thyroid disease: preparation, feasibility and efficiency - preliminary results. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):895-904. doi: 10.1080/02656736.2017.1320813. Epub 2017 May 5.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Sequential high intensity focused ultrasound (HIFU) ablation in the treatment of benign multinodular goitre: an observational retrospective study. Eur Radiol. 2018 Aug;28(8):3237-3244. doi: 10.1007/s00330-018-5333-2. Epub 2018 Mar 19.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment in Large-Sized Benign Thyroid Nodules. Thyroid. 2017 May;27(5):714-721. doi: 10.1089/thy.2016.0664. Epub 2017 Mar 22.
- Eng OS, Potdevin L, Davidov T, Lu SE, Chen C, Trooskin SZ. Does nodule size predict compressive symptoms in patients with thyroid nodules? Gland Surg. 2014 Nov;3(4):232-6. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.08.03.
- Zimmermann M, Saad A, Hess S, Torresani T, Chaouki N. Thyroid ultrasound compared with World Health Organization 1960 and 1994 palpation criteria for determination of goiter prevalence in regions of mild and severe iodine deficiency. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):727-31. doi: 10.1530/eje.0.1430727.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Significance of hyperechoic marks observed during high-intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules. Eur Radiol. 2018 Jun;28(6):2675-2681. doi: 10.1007/s00330-017-5207-z. Epub 2018 Jan 8.
- Wong KP, Lang BH, Ng SH, Cheung CY, Chan CT, Lo CY. A prospective, assessor-blind evaluation of surgeon-performed transcutaneous laryngeal ultrasonography in vocal cord examination before and after thyroidectomy. Surgery. 2013 Dec;154(6):1158-64; discussion 1164-5. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.063. Epub 2013 Aug 19.
- Royal College of Physicians. Radioiodine in the management of benign thyroid disease: clinical guidelines. Report of a Working Party. London: RCP, 2007. Available from: http://www.thyroiduk.org.uk/tuk/guidelines/Radioiodine%20guidelines%202007.pdf
- Hospital Authority. 2013. Revisions to List of charges: G.N. 1488 to Gazette No. 12/2013. In Hong Kong Government Printers. Available: http://www.gld.gov.hk/egazette/english/gazette/toc.php [Accessed at 1st February 2018]
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 19-016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .