Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIFU-ablation vs RAI-131-terapi med fast dos i medelstora icke-giftiga MNG

19 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie för att bestämma effektiviteten av sekventiellt högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) ablation kontra radiojod-131-terapi med fast dos vid icke-toxisk multinodulär struma av måttlig storlek

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer kvalificerade försökspersoner att slumpmässigt tilldelas antingen högintensitetsfokuserad ultraljudsgrupp (HIFU) eller radioaktivt jod (131I) terapigrupp (RAIT). Efter behandlingen kommer de att följas upp under 4 besök (1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling). Vid varje besök kommer de att genomgå fysisk undersökning, regelbundet blodprov och frågeformulär för att utvärdera sin livskvalitet. De insamlade data kommer att användas för att jämföra effektiviteten mellan HIFU och RAIT för icke-toxisk multi-nodular goiter (NMNG). Det primära syftet är att ta reda på det bästa icke-invasiva sättet att behandla NMNG.

För HIFU kan du uppleva:

  1. Milda blåmärken och rodnad på behandlingsplatsen
  2. Ödem i hudvävnaden
  3. Smärta/obehag under ingreppet
  4. Brännskador på huden men sällsynta (<1%)
  5. Stämbandspares på sidan av den behandlade loben men sällsynt (<1%)
  6. Oavsiktlig skada på omgivande vävnad (utanför det planerade behandlingsområdet).

För RAIT kan du uppleva ömhet i nacken eller ont i halsen under de följande dagarna som utvecklar måttlig inflammation i sköldkörteln och orsakar obehag i nacken eller halsområdet. Dina symtom kan förvärras under de första veckorna, men kommer att förbättras under veckorna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Non-toxic multinodular goiter (NMNG) är ett tillstånd som kallas en nodulär förstoring av sköldkörteln på grund av närvaron av två eller flera knölar utan klinisk hyper- eller hypotyreos. Det är utan tvekan en av de vanligaste sköldkörtelsjukdomarna i världen och det uppskattas att mer än 5 % av den kvinnliga befolkningen har en kliniskt påtaglig NMNG (1,2).

Även om majoriteten av NMNG inte orsakar symtom och därför inte kräver någon annan intervention än enkel övervakning, kan vissa orsaka lokala trycksymtom och kosmetiska bekymmer över tid (1-3).

För NMNG som orsakar symtom har den mest accepterade behandlingen varit kirurgisk resektion antingen i form av en hemityreoidektomi eller total tyreoidektomi. Trots att den är säker när den görs i erfarna händer, är kirurgi förknippad med komplikationer som återkommande larynxnervskada och hypoparatyreos, som båda kan vara permanenta. Dessutom krävs nästan oundvikligen en allmän anestesi när operation utförs. Som ett resultat av detta har icke-kirurgiska termiska ablationstekniker blivit alltmer erkända som en alternativ behandling vid symtomatisk NMNG (4). Dessa ablationstekniker använder termisk energi för att orsaka krympning av adenomatösa knölar och därigenom lindra symtom. Typer av ablation inkluderar radiofrekvens-, laser- och mikrovågsablationer och på senare tid, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU). Oavsett vilken ablationsteknik har de alla visat sig inte bara inducera signifikant nodulkrympning utan även lindra symtom (4-6). Behandling med radioaktivt jod (131I) (RAIT) är ett annat lovande icke-kirurgiskt alternativ som rekommenderas till patienter som vägrar eller har kontraindikationer för operation. Trots att den är en mindre erkänd behandling i både Asien och Nordamerika, har denna behandling blivit alltmer antagen. I vissa europeiska länder, såsom Danmark och Nederländerna, har den ersatt kirurgi som valbehandling i medelstora NMNG enligt rekommendationerna i nyligen publicerade riktlinjer för klinisk praxis (1,7,8). RAIT har dock begränsningar. Till exempel är det mindre tillämpbart i mycket stor NMNG (>100 ml) eftersom stora struma tenderar att ha ett lägre radiojodupptag vilket leder till suboptimal krympning. Även betydande inkonsekvens i krympning av struma har rapporterats (7). Med vår befolkning som blir äldre och allmänheten lägger större vikt vid att bevara organfunktionen och mindre invasiva behandlingar, kommer icke-kirurgiska behandlingsalternativ att få en allt större roll i den framtida behandlingen av NMNG. Såvitt vi vet är det fortfarande okänt om en viss behandlingsmodalitet är överlägsen den andra modaliteten eftersom det inte har gjorts någon direkt jämförelse mellan de två modaliteterna. Endast en tidigare studie jämförde behandlingseffektivitet mellan laserablation och RAIT. Den fokuserade dock främst på behandling av giftiga sköldkörtelknölar (9). För att förbättra behandlingens effektivitet rapporterade en nyligen genomförd studie lovande resultat av att kombinera effekten av termisk ablation och RAIT (10).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en medelstor NMNG. Dimensionen på den största knölen får inte överstiga 50 mm i diameter. Även på USG-volym kan den totala kombinerade volymen av de tre största nodulerna (dvs. den största nodulvolymen + näst största nodulvolymen + tredje största nodulvolymen) eller kort sagt, TNV inte överstiga 80 mL eller cm^3.
  • NMNG måste vara godartad. Varje knöl i struma kommer att utvärderas noggrant på USG av en erfaren läkare för att leta efter misstänkta egenskaper för malignitet. Knölar som ser misstänkt ut kommer att biopsieras av USG-ledda FNAC. Endast knölar med Bethesda II på FNAC kommer att betraktas som godartade.
  • Ålder mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Har äkta kosmetiska och/eller trycksymtom.
  • Måste ha normala nivåer av serumfritt T4 (FT4) och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).

Exklusions kriterier:

  • Har en giftfri diffus struma eller en NMNG med den största knölen < 20 mm i diameter.
  • Föredrar eller har en tydlig indikation för tyreoidektomi (såsom snabbt växande, kompressiv struma eller misstänkt eller dokumenterad malignitet i sköldkörteln).
  • Har en redan existerande stämbandspares.
  • Kan inte tolerera ens lätt nackförlängning under HIFU-ablation.
  • Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som vill bli gravida inom 6 månader.
  • Tidigare sköldkörteloperationer eller halsbestrålning.
  • Familjehistoria av icke-medullär sköldkörtelkarcinom.
  • Har några medicinska tillstånd som skulle göra dem för sjuka för att genomgå behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIFU på NMNG
Patienterna med icke-toxisk multinodulär struma tilldelas högintensiv ultraljudsbehandling.
Echopulse är ett USA-styrt realtidsstyrt högintensivt fokuserat ultraljudssystem (HIFU), HIFU-sessionen är en icke-invasiv procedur som involverar applicering av en fokuserad högenergi ultraljudsstråle för termisk vävnadsablation inuti målzonen, med minimal effekt på den omgivande vävnaden
Andra namn:
  • Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU)
Aktiv komparator: RAI på NMNG
Patienterna med icke-toxisk multinodulär struma tilldelas behandling med radioaktivt jod (i131).
Radioaktivt jod (RAI) är en radioaktiv form av jod som används för ablation vid sköldkörtelsjukdom (dvs. Graves sjukdom eller få sköldkörtelcancer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den absoluta förändringen i Thyroid Nodule Volym (TNV) efter sekventiell HIFU-behandling och en fast dos (370MBq) RAIT efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Att jämföra den absoluta förändringen i sköldkörtelknölvolym (i cm^3) efter sekventiell HIFU-behandling och en fast dos (370MBq) RAIT efter 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total sköldkörtelvolym (TTV) (i cm^3)
Tidsram: 12 månader
Att jämföra den absoluta förändringen i TTV mellan HIFU- och RAIT-grupper
12 månader
Förändring i de största/dominanta noduldimensionerna
Tidsram: 12 månader
För att jämföra förändringen i de största/dominanta noduldimensionerna (i cm) mellan HIFU- och RAIT-grupper
12 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade sjukligheter efter HIFU/RAIT
Tidsram: 12 månader
Att jämföra incidensen av behandlingsrelaterade sjukligheter och hypotyreos mellan HIFU- och RAIT-grupper
12 månader
Förändring av Världshälsoorganisationens strumagrad
Tidsram: 12 månader
För att jämföra WHO-strumagraden över tid mellan HIFU- och RAIT-grupper
12 månader
Förändring i symtomförbättringspoäng
Tidsram: 12 månader
Att jämföra symtomförbättringspoäng (0-10) över tid mellan HIFU- och RAIT-grupper
12 månader
Förändring i trycksymptompoäng
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förändringarna i trycksymptompoäng (med Visual Analogue Scale, VAS, poängsättning från 0-10, 0 är för inget tryck och 10 är för maximal tryckkänsla som försökspersoners syn) över tid mellan HIFU- och RAIT-grupperna.
12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Att bedöma förändringarna i livskvalitet (QOL) med hjälp av "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSION 2.0)" mellan de två behandlingsgrupperna. SF-12 får totalt 70 poäng, den högre poängen representerar högre livskvalitet.
12 månader
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
För att bedöma förändringarna i patienttillfredsställelse (med Visual Analogue Scale, VAS, poäng från 0-10, 10 är det maximala poängvärdet som representerar vältillfredsställelse) mellan de två behandlingsgrupperna
12 månader
Jämför kostnaderna (i dollar)
Tidsram: 12 månader
För att jämföra de direkta och indirekta kostnaderna mellan HIFU och RAIT (i dollar)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UW 19-016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera