Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIFU-ablaatio vs. kiinteäannoksinen RAI-131-hoito keskikokoisessa myrkyttömässä MNG:ssä

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla määritetään peräkkäisen korkean intensiteetin fokusoidun ultraääni (HIFU) -ablaation tehokkuus verrattuna kiinteäannoksiseen radiojodi-131-hoitoon keskikokoisessa myrkyttömässä multinodulaarisessa struumassa

Tietoisen suostumuksen saatuaan kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko korkean intensiteetin fokusoituun ultraääniryhmään (HIFU) tai radioaktiivisen jodin (131I) hoitoryhmään (RAIT). Hoidon jälkeen heitä seurataan 4 käyntiä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen). Jokaisella käynnillä heille tehdään fyysinen tarkastus, säännöllinen verikoe ja kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi. Kerättyjä tietoja käytetään HIFU:n ja RAIT:n tehokkuuden vertaamiseen myrkyttömässä multi-nodulaarisessa struumassa (NMNG). Ensisijainen tarkoitus on löytää paras ei-invasiivinen tapa hoitaa NMNG:tä.

HIFU:ssa saatat kokea:

  1. Lieviä mustelmia ja punoitusta hoitokohdassa
  2. Ihokudoksen turvotus
  3. Kipu/epämukavuus toimenpiteen aikana
  4. Ihon palovammoja, mutta harvinaisia ​​(<1 %)
  5. Äänihuulien pareesi hoidetun lohkon sivulla, mutta harvinainen (<1 %)
  6. Ympäröivän kudoksen tahaton vaurioituminen (suunnitellun hoitoalueen ulkopuolella).

RAITissa saatat kokea niskan arkuutta tai kurkkukipua seuraavina päivinä, jolloin kehittyy kohtalainen tulehdus kilpirauhasessa ja aiheuttaa epämukavuutta niskan tai kurkun alueella. Oireesi voivat pahentua muutaman ensimmäisen viikon aikana, mutta paranevat viikkojen kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Myrkytön multinodulaarinen struuma (NMNG) on sairaus, jota kutsutaan kilpirauhasen nodulaariseksi laajentumiseksi, joka johtuu kahdesta tai useammasta kyhmystä ilman kliinistä hyper- tai hypotyreoosia. Se on epäilemättä yksi yleisimmistä kilpirauhasen vajaatoiminnasta maailmanlaajuisesti, ja on arvioitu, että yli 5 %:lla naisväestöstä on kliinisesti tunnustettavissa oleva NMNG (1,2).

Vaikka suurin osa NMNG:istä ei aiheuta oireita eivätkä siksi vaadi muita toimenpiteitä kuin yksinkertaista valvontaa, jotkut voivat aiheuttaa paikallisia paineoireita ja kosmeettisia huolenaiheita ajan myötä (1–3).

Oireita aiheuttaville NMNG:ille yleisimmin hyväksytty hoito on ollut kirurginen resektio joko hemityroidektomia tai täydellinen kilpirauhasen poisto. Vaikka leikkaus on turvallista kokeneissa käsissä tehtynä, se liittyy komplikaatioihin, kuten toistuviin kurkunpään hermovaurioihin ja hypoparatyreoosiin, jotka molemmat voivat olla pysyviä. Lisäksi yleisanestesia on lähes väistämättä tarpeen, kun leikkaus suoritetaan. Tämän seurauksena ei-kirurgiset lämpöablaatiotekniikat on yhä useammin tunnustettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi oireenmukaisessa NMNG:ssä (4). Nämä ablaatiotekniikat käyttävät lämpöenergiaa aiheuttamaan adenomatoottisten kyhmyjen kutistumista ja siten lievittämään oireita. Ablaatiotyyppejä ovat radiotaajuus-, laser- ja mikroaaltoablaatiot ja viime aikoina korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU). Riippumatta ablaatiotekniikasta, niiden kaikkien on osoitettu aiheuttavan merkittävää kyhmyn kutistumista, mutta myös lievittävän oireita (4-6). Radioaktiivinen jodi (131I) -hoito (RAIT) on toinen lupaava ei-kirurginen vaihtoehto, jota suositellaan potilaille, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai joilla on vasta-aiheita leikkaukseen. Huolimatta siitä, että se on vähemmän tunnettu hoito sekä Aasiassa että Pohjois-Amerikassa, tämä hoito on otettu käyttöön yhä enemmän. Joissakin Euroopan maissa, kuten Tanskassa ja Alankomaissa, se on korvannut leikkauksen valinnaisena hoitona kohtalaisen kokoisissa NMNG:ssä, kuten äskettäin julkaistuissa kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan (1, 7, 8). RAITilla on kuitenkin rajoituksia. Se on esimerkiksi vähemmän käyttökelpoinen erittäin suurikokoisessa NMNG:ssä (> 100 ml), koska suurilla struumailla on yleensä pienempi radiojodin otto, mikä johtaa suboptimaaliseen kutistumiseen. Myös huomattavaa epäjohdonmukaisuutta struuman kutistumisessa on raportoitu (7). Väesttömme ikääntyessä ja suuren yleisön panostaessa entistä enemmän elinten toiminnan säilyttämiseen ja vähemmän invasiivisiin hoitoihin, ei-kirurgisilla hoitovaihtoehdoilla on kasvava rooli NMNG:n tulevassa hoidossa. Tietojemme mukaan ei tiedetä, onko jokin tietty hoitomuoto parempi kuin toinen, koska näiden kahden menetelmän välillä ei ole ollut suoraa vertailua. Vain yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa verrattiin hoidon tehokkuutta laserablaation ja RAITin välillä. Se keskittyi kuitenkin pääasiassa myrkyllisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon (9). Hoidon tehokkuuden parantamiseksi tuoreessa tutkimuksessa raportoitiin lupaavia tuloksia lämpöablaation ja RAIT:n vaikutuksen yhdistämisestä (10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytä kohtalaisen kokoista NMNG:tä. Suurimman kyhmyn halkaisija ei saa ylittää 50 mm. Myös USG-tilavuudessa kolmen suurimman kyhmyn (eli suurin kyhmytilavuus + toiseksi suurin kyhmytilavuus + kolmanneksi suurin kyhmytilavuus) tai lyhyesti sanottuna TNV ei saa ylittää 80 ml tai cm^3.
  • NMNG:n on oltava hyvänlaatuinen. Kokenut kliinikko arvioi jokaisen struuman sisällä olevan kyhmyn huolellisesti USG:ssä etsiäkseen epäilyttäviä pahanlaatuisia piirteitä. USG-ohjattu FNAC ottaa biopsiaa epäilyttävän näköisistä kyhmyistä. Vain kyhmyt, joissa on Bethesda II FNAC:ssa, katsotaan hyvänlaatuisiksi.
  • Tietoisen suostumuksen ajankohtana ikä 18–70 vuotta.
  • Sinulla on aitoja kosmeettisia ja/tai paineen oireita.
  • On oltava normaali seerumivapaa T4 (FT4) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on myrkytön diffuusi struuma tai NMNG, jonka suurin kyhmy on halkaisijaltaan < 20 mm.
  • Suosittele kilpirauhasen poistoa tai sinulla on selkeä indikaatio kilpirauhasen poistoon (kuten nopeasti kasvava, puristava struuma tai epäilty tai dokumentoitu kilpirauhasen pahanlaatuisuus).
  • Sinulla on aiempi äänihuulivamma.
  • Ei voi sietää edes pientä niskan pidentämistä HIFU-ablaation aikana.
  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä.
  • Aiempi kilpirauhasen leikkaus tai niskan säteilytys.
  • Suvussa ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä.
  • Onko sinulla jokin sairaus, joka tekisi heistä liian sairaita hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HIFU NMNG:ssä
Potilaille, joilla on myrkytön multinodulaarinen struuma, määrätään korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänihoito.
Echopulse on reaaliaikainen USA:n ohjaama korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänijärjestelmä (HIFU). HIFU-istunto on ei-invasiivinen toimenpide, joka sisältää kohdistetun korkeaenergisen ultraäänisäteen käytön kudosten lämpöablaatioon kohdealueen sisällä. ympäröivä kudos
Muut nimet:
  • Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU)
Active Comparator: RAI NMNG:ssä
Potilaille, joilla on myrkytön multinodulaarinen struuma, määrätään radioaktiivinen jodi (i131) -hoito.
Radioaktiivinen jodi (RAI) on jodin radioaktiivinen muoto, joka on tarkoitettu ablaatioon kilpirauhasen sairaudessa (esim. Gravesin tauti tai muutama kilpirauhassyöpä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos kilpirauhasen kyhmytilavuudessa (TNV) peräkkäisen HIFU-hoidon ja kiinteän annoksen (370 MBq) RAITin jälkeen 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaillaan absoluuttista muutosta kilpirauhasen kyhmyjen tilavuudessa (cm^3) peräkkäisen HIFU-hoidon ja kiinteän annoksen (370 MBq) RAITin jälkeen 12 kuukauden jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kilpirauhasen kokonaistilavuudessa (TTV) (cm^3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamaan absoluuttista muutosta TTV:ssä HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä
12 kuukautta
Muutos suurimman/dominoivan kyhmyn mitoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamaan muutosta suurimmassa/dominoivassa kyhmyn mitoissa (cm) HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä
12 kuukautta
Hoitoon liittyvien sairastuuksien ilmaantuvuus HIFU/RAITin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa hoitoon liittyvien sairastumien ja kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä
12 kuukautta
Muutos Maailman terveysjärjestön struumatasossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailla WHO:n struumatasoa ajan kuluessa HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä
12 kuukautta
Muutos oireiden paranemispisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oireiden paranemispisteiden (0-10) vertailu ajan mittaan HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä
12 kuukautta
Muutos paineen oirepisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paineoireiden pisteytyksen muutosten arvioimiseksi (Visual Analogue Scale, VAS, pisteytys 0-10, 0 tarkoittaa paineettomuutta ja 10 maksimipainetuntemusta koehenkilön näkemyksenä) ajan kuluessa HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä.
12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida elämänlaadun (QOL) muutoksia käyttämällä "12-item Short Form Survey (SF-12) (VERSIO 2.0)" kahden hoitoryhmän välillä. SF-12 saa yhteensä 70 pistettä, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilastyytyväisyyden muutosten arvioimiseksi (Visual Analogue Scale, VAS, pisteytys 0-10, 10 on maksimipistemäärä, joka edustaa hyvinvointia) kahden hoitoryhmän välillä.
12 kuukautta
Vertaa kustannuksia (dollareissa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa suoria ja epäsuoria kustannuksia HIFU:n ja RAITin välillä (dollareina)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 19-016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa