- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04009863
HIFU-ablaatio vs. kiinteäannoksinen RAI-131-hoito keskikokoisessa myrkyttömässä MNG:ssä
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla määritetään peräkkäisen korkean intensiteetin fokusoidun ultraääni (HIFU) -ablaation tehokkuus verrattuna kiinteäannoksiseen radiojodi-131-hoitoon keskikokoisessa myrkyttömässä multinodulaarisessa struumassa
Tietoisen suostumuksen saatuaan kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko korkean intensiteetin fokusoituun ultraääniryhmään (HIFU) tai radioaktiivisen jodin (131I) hoitoryhmään (RAIT). Hoidon jälkeen heitä seurataan 4 käyntiä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen). Jokaisella käynnillä heille tehdään fyysinen tarkastus, säännöllinen verikoe ja kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi. Kerättyjä tietoja käytetään HIFU:n ja RAIT:n tehokkuuden vertaamiseen myrkyttömässä multi-nodulaarisessa struumassa (NMNG). Ensisijainen tarkoitus on löytää paras ei-invasiivinen tapa hoitaa NMNG:tä.
HIFU:ssa saatat kokea:
- Lieviä mustelmia ja punoitusta hoitokohdassa
- Ihokudoksen turvotus
- Kipu/epämukavuus toimenpiteen aikana
- Ihon palovammoja, mutta harvinaisia (<1 %)
- Äänihuulien pareesi hoidetun lohkon sivulla, mutta harvinainen (<1 %)
- Ympäröivän kudoksen tahaton vaurioituminen (suunnitellun hoitoalueen ulkopuolella).
RAITissa saatat kokea niskan arkuutta tai kurkkukipua seuraavina päivinä, jolloin kehittyy kohtalainen tulehdus kilpirauhasessa ja aiheuttaa epämukavuutta niskan tai kurkun alueella. Oireesi voivat pahentua muutaman ensimmäisen viikon aikana, mutta paranevat viikkojen kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myrkytön multinodulaarinen struuma (NMNG) on sairaus, jota kutsutaan kilpirauhasen nodulaariseksi laajentumiseksi, joka johtuu kahdesta tai useammasta kyhmystä ilman kliinistä hyper- tai hypotyreoosia. Se on epäilemättä yksi yleisimmistä kilpirauhasen vajaatoiminnasta maailmanlaajuisesti, ja on arvioitu, että yli 5 %:lla naisväestöstä on kliinisesti tunnustettavissa oleva NMNG (1,2).
Vaikka suurin osa NMNG:istä ei aiheuta oireita eivätkä siksi vaadi muita toimenpiteitä kuin yksinkertaista valvontaa, jotkut voivat aiheuttaa paikallisia paineoireita ja kosmeettisia huolenaiheita ajan myötä (1–3).
Oireita aiheuttaville NMNG:ille yleisimmin hyväksytty hoito on ollut kirurginen resektio joko hemityroidektomia tai täydellinen kilpirauhasen poisto. Vaikka leikkaus on turvallista kokeneissa käsissä tehtynä, se liittyy komplikaatioihin, kuten toistuviin kurkunpään hermovaurioihin ja hypoparatyreoosiin, jotka molemmat voivat olla pysyviä. Lisäksi yleisanestesia on lähes väistämättä tarpeen, kun leikkaus suoritetaan. Tämän seurauksena ei-kirurgiset lämpöablaatiotekniikat on yhä useammin tunnustettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi oireenmukaisessa NMNG:ssä (4). Nämä ablaatiotekniikat käyttävät lämpöenergiaa aiheuttamaan adenomatoottisten kyhmyjen kutistumista ja siten lievittämään oireita. Ablaatiotyyppejä ovat radiotaajuus-, laser- ja mikroaaltoablaatiot ja viime aikoina korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU). Riippumatta ablaatiotekniikasta, niiden kaikkien on osoitettu aiheuttavan merkittävää kyhmyn kutistumista, mutta myös lievittävän oireita (4-6). Radioaktiivinen jodi (131I) -hoito (RAIT) on toinen lupaava ei-kirurginen vaihtoehto, jota suositellaan potilaille, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai joilla on vasta-aiheita leikkaukseen. Huolimatta siitä, että se on vähemmän tunnettu hoito sekä Aasiassa että Pohjois-Amerikassa, tämä hoito on otettu käyttöön yhä enemmän. Joissakin Euroopan maissa, kuten Tanskassa ja Alankomaissa, se on korvannut leikkauksen valinnaisena hoitona kohtalaisen kokoisissa NMNG:ssä, kuten äskettäin julkaistuissa kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan (1, 7, 8). RAITilla on kuitenkin rajoituksia. Se on esimerkiksi vähemmän käyttökelpoinen erittäin suurikokoisessa NMNG:ssä (> 100 ml), koska suurilla struumailla on yleensä pienempi radiojodin otto, mikä johtaa suboptimaaliseen kutistumiseen. Myös huomattavaa epäjohdonmukaisuutta struuman kutistumisessa on raportoitu (7). Väesttömme ikääntyessä ja suuren yleisön panostaessa entistä enemmän elinten toiminnan säilyttämiseen ja vähemmän invasiivisiin hoitoihin, ei-kirurgisilla hoitovaihtoehdoilla on kasvava rooli NMNG:n tulevassa hoidossa. Tietojemme mukaan ei tiedetä, onko jokin tietty hoitomuoto parempi kuin toinen, koska näiden kahden menetelmän välillä ei ole ollut suoraa vertailua. Vain yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa verrattiin hoidon tehokkuutta laserablaation ja RAITin välillä. Se keskittyi kuitenkin pääasiassa myrkyllisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon (9). Hoidon tehokkuuden parantamiseksi tuoreessa tutkimuksessa raportoitiin lupaavia tuloksia lämpöablaation ja RAIT:n vaikutuksen yhdistämisestä (10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä kohtalaisen kokoista NMNG:tä. Suurimman kyhmyn halkaisija ei saa ylittää 50 mm. Myös USG-tilavuudessa kolmen suurimman kyhmyn (eli suurin kyhmytilavuus + toiseksi suurin kyhmytilavuus + kolmanneksi suurin kyhmytilavuus) tai lyhyesti sanottuna TNV ei saa ylittää 80 ml tai cm^3.
- NMNG:n on oltava hyvänlaatuinen. Kokenut kliinikko arvioi jokaisen struuman sisällä olevan kyhmyn huolellisesti USG:ssä etsiäkseen epäilyttäviä pahanlaatuisia piirteitä. USG-ohjattu FNAC ottaa biopsiaa epäilyttävän näköisistä kyhmyistä. Vain kyhmyt, joissa on Bethesda II FNAC:ssa, katsotaan hyvänlaatuisiksi.
- Tietoisen suostumuksen ajankohtana ikä 18–70 vuotta.
- Sinulla on aitoja kosmeettisia ja/tai paineen oireita.
- On oltava normaali seerumivapaa T4 (FT4) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on myrkytön diffuusi struuma tai NMNG, jonka suurin kyhmy on halkaisijaltaan < 20 mm.
- Suosittele kilpirauhasen poistoa tai sinulla on selkeä indikaatio kilpirauhasen poistoon (kuten nopeasti kasvava, puristava struuma tai epäilty tai dokumentoitu kilpirauhasen pahanlaatuisuus).
- Sinulla on aiempi äänihuulivamma.
- Ei voi sietää edes pientä niskan pidentämistä HIFU-ablaation aikana.
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi kilpirauhasen leikkaus tai niskan säteilytys.
- Suvussa ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä.
- Onko sinulla jokin sairaus, joka tekisi heistä liian sairaita hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIFU NMNG:ssä
Potilaille, joilla on myrkytön multinodulaarinen struuma, määrätään korkean intensiteetin kohdennettu ultraäänihoito.
|
Echopulse on reaaliaikainen USA:n ohjaama korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänijärjestelmä (HIFU). HIFU-istunto on ei-invasiivinen toimenpide, joka sisältää kohdistetun korkeaenergisen ultraäänisäteen käytön kudosten lämpöablaatioon kohdealueen sisällä. ympäröivä kudos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RAI NMNG:ssä
Potilaille, joilla on myrkytön multinodulaarinen struuma, määrätään radioaktiivinen jodi (i131) -hoito.
|
Radioaktiivinen jodi (RAI) on jodin radioaktiivinen muoto, joka on tarkoitettu ablaatioon kilpirauhasen sairaudessa (esim.
Gravesin tauti tai muutama kilpirauhassyöpä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos kilpirauhasen kyhmytilavuudessa (TNV) peräkkäisen HIFU-hoidon ja kiinteän annoksen (370 MBq) RAITin jälkeen 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaillaan absoluuttista muutosta kilpirauhasen kyhmyjen tilavuudessa (cm^3) peräkkäisen HIFU-hoidon ja kiinteän annoksen (370 MBq) RAITin jälkeen 12 kuukauden jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kilpirauhasen kokonaistilavuudessa (TTV) (cm^3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamaan absoluuttista muutosta TTV:ssä HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos suurimman/dominoivan kyhmyn mitoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamaan muutosta suurimmassa/dominoivassa kyhmyn mitoissa (cm) HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien sairastuuksien ilmaantuvuus HIFU/RAITin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa hoitoon liittyvien sairastumien ja kilpirauhasen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön struumatasossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailla WHO:n struumatasoa ajan kuluessa HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos oireiden paranemispisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireiden paranemispisteiden (0-10) vertailu ajan mittaan HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos paineen oirepisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paineoireiden pisteytyksen muutosten arvioimiseksi (Visual Analogue Scale, VAS, pisteytys 0-10, 0 tarkoittaa paineettomuutta ja 10 maksimipainetuntemusta koehenkilön näkemyksenä) ajan kuluessa HIFU- ja RAIT-ryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida elämänlaadun (QOL) muutoksia käyttämällä "12-item Short Form Survey (SF-12) (VERSIO 2.0)" kahden hoitoryhmän välillä.
SF-12 saa yhteensä 70 pistettä, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyden muutosten arvioimiseksi (Visual Analogue Scale, VAS, pisteytys 0-10, 10 on maksimipistemäärä, joka edustaa hyvinvointia) kahden hoitoryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaa kustannuksia (dollareissa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa suoria ja epäsuoria kustannuksia HIFU:n ja RAITin välillä (dollareina)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Bonnema SJ, Hegedus L. Radioiodine therapy in benign thyroid diseases: effects, side effects, and factors affecting therapeutic outcome. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):920-80. doi: 10.1210/er.2012-1030. Epub 2012 Sep 7.
- Paschke R, Hegedus L, Alexander E, Valcavi R, Papini E, Gharib H. Thyroid nodule guidelines: agreement, disagreement and need for future research. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):354-61. doi: 10.1038/nrendo.2011.1. Epub 2011 Mar 1.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Bonnema SJ, Grupe P, Hegedus L. Randomized prospective study comparing a single radioiodine dose and a single laser therapy session in autonomously functioning thyroid nodules. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):95-100. doi: 10.1530/EJE-07-0094.
- Mader A, Mader OM, Groner D, Korkusuz Y, Ahmad S, Grunwald F, Kranert WT, Happel C. Minimally invasive local ablative therapies in combination with radioiodine therapy in benign thyroid disease: preparation, feasibility and efficiency - preliminary results. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):895-904. doi: 10.1080/02656736.2017.1320813. Epub 2017 May 5.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Sequential high intensity focused ultrasound (HIFU) ablation in the treatment of benign multinodular goitre: an observational retrospective study. Eur Radiol. 2018 Aug;28(8):3237-3244. doi: 10.1007/s00330-018-5333-2. Epub 2018 Mar 19.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment in Large-Sized Benign Thyroid Nodules. Thyroid. 2017 May;27(5):714-721. doi: 10.1089/thy.2016.0664. Epub 2017 Mar 22.
- Eng OS, Potdevin L, Davidov T, Lu SE, Chen C, Trooskin SZ. Does nodule size predict compressive symptoms in patients with thyroid nodules? Gland Surg. 2014 Nov;3(4):232-6. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.08.03.
- Zimmermann M, Saad A, Hess S, Torresani T, Chaouki N. Thyroid ultrasound compared with World Health Organization 1960 and 1994 palpation criteria for determination of goiter prevalence in regions of mild and severe iodine deficiency. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):727-31. doi: 10.1530/eje.0.1430727.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Significance of hyperechoic marks observed during high-intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules. Eur Radiol. 2018 Jun;28(6):2675-2681. doi: 10.1007/s00330-017-5207-z. Epub 2018 Jan 8.
- Wong KP, Lang BH, Ng SH, Cheung CY, Chan CT, Lo CY. A prospective, assessor-blind evaluation of surgeon-performed transcutaneous laryngeal ultrasonography in vocal cord examination before and after thyroidectomy. Surgery. 2013 Dec;154(6):1158-64; discussion 1164-5. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.063. Epub 2013 Aug 19.
- Royal College of Physicians. Radioiodine in the management of benign thyroid disease: clinical guidelines. Report of a Working Party. London: RCP, 2007. Available from: http://www.thyroiduk.org.uk/tuk/guidelines/Radioiodine%20guidelines%202007.pdf
- Hospital Authority. 2013. Revisions to List of charges: G.N. 1488 to Gazette No. 12/2013. In Hong Kong Government Printers. Available: http://www.gld.gov.hk/egazette/english/gazette/toc.php [Accessed at 1st February 2018]
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 19-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .