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HIFU-Ablation vs. RAI-131-Therapie mit fester Dosis bei mittelgroßem, nicht toxischem MNG

19. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer sequenziellen Ablation mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) im Vergleich zu einer Radiojod-131-Therapie mit fester Dosis bei mittelgroßem, nicht toxischem multinodulärem Kropf

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) oder einer Therapiegruppe mit radioaktivem Jod (131I) (RAIT) zugeordnet. Nach der Behandlung werden sie für 4 Besuche (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Nachbehandlung) nachuntersucht. Bei jedem Besuch werden sie einer körperlichen Untersuchung, einem regelmäßigen Bluttest und einem Fragebogen unterzogen, um ihre Lebensqualität zu bewerten. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Wirksamkeit zwischen HIFU und RAIT bei ungiftiger multinodulärer Struma (NMNG) zu vergleichen. Der primäre Zweck besteht darin, den besten nicht-invasiven Weg zur Behandlung von NMNG herauszufinden.

Bei HIFU können Sie Folgendes erleben:

  1. Leichte Blutergüsse und Rötungen an der Behandlungsstelle
  2. Ödem des Hautgewebes
  3. Schmerzen/Beschwerden während des Eingriffs
  4. Hautverbrennungen, aber selten (<1 %)
  5. Stimmbandparese auf der Seite des behandelten Lappens, aber selten (< 1 %)
  6. Unbeabsichtigte Schädigung des umliegenden Gewebes (außerhalb des geplanten Behandlungsbereichs).

Bei RAIT können Sie in den folgenden Tagen Nackenschmerzen oder Halsschmerzen verspüren, da sich eine mittelschwere Entzündung in der Schilddrüse entwickelt und Beschwerden im Hals- oder Rachenbereich verursacht. Ihre Symptome können sich in den ersten Wochen verschlimmern, bessern sich aber im Laufe der Wochen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht-toxischer multinodulärer Kropf (NMNG) ist ein Zustand, der als knotige Vergrößerung der Schilddrüse aufgrund des Vorhandenseins von zwei oder mehr Knoten ohne klinische Hyper- oder Hypothyreose bezeichnet wird. Es ist zweifellos eine der häufigsten Schilddrüsenerkrankungen weltweit und es wird geschätzt, dass mehr als 5 % der weiblichen Bevölkerung ein klinisch tastbares NMNG haben (1,2).

Obwohl die meisten NMNG keine Symptome verursachen und daher außer einer einfachen Überwachung keine Intervention erfordern, können einige im Laufe der Zeit lokale Drucksymptome und kosmetische Probleme verursachen (1-3).

Für NMNGs, die Symptome verursachen, war die am weitesten akzeptierte Behandlung die chirurgische Resektion entweder in Form einer Hemithyreoidektomie oder einer totalen Thyreoidektomie. Obwohl die Operation in erfahrenen Händen sicher ist, ist sie mit Komplikationen wie einer Verletzung des Kehlkopfnervs und Hypoparathyreoidismus verbunden, die beide dauerhaft sein können. Darüber hinaus ist bei einer Operation fast zwangsläufig eine Vollnarkose erforderlich. Infolgedessen werden nicht-chirurgische Thermoablationstechniken zunehmend als alternative Behandlung bei symptomatischem NMNG anerkannt (4). Diese Ablationstechniken nutzen Wärmeenergie, um ein Schrumpfen von adenomatösen Knötchen zu bewirken und dadurch die Symptome zu lindern. Zu den Ablationsarten gehören Hochfrequenz-, Laser- und Mikrowellenablationen und seit kurzem hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU). Unabhängig von der Ablationstechnik haben sie alle gezeigt, dass sie nicht nur eine signifikante Knötchenschrumpfung bewirken, sondern auch die Symptome lindern (4-6). Die Therapie mit radioaktivem Jod (131I) (RAIT) ist eine weitere vielversprechende nicht-chirurgische Alternative, die Patienten empfohlen wird, die eine Operation ablehnen oder Kontraindikationen haben. Obwohl diese Behandlung sowohl in Asien als auch in Nordamerika weniger anerkannt ist, wird sie zunehmend angewendet. In einigen europäischen Ländern wie Dänemark und den Niederlanden hat es die Operation als Behandlung der Wahl bei mittelgroßem NMNG ersetzt, wie in kürzlich veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis empfohlen (1,7,8). RAIT hat jedoch Einschränkungen. Beispielsweise ist es bei sehr großen NMNG (> 100 ml) weniger anwendbar, da große Struma dazu neigen, eine geringere Radiojodaufnahme zu haben, was zu einer suboptimalen Schrumpfung führt. Es wurde auch über beträchtliche Widersprüchlichkeiten bei der Kropfschrumpfung berichtet (7). Da unsere Bevölkerung immer älter wird und die breite Öffentlichkeit mehr Wert auf den Erhalt der Organfunktion und weniger invasive Behandlungen legt, werden nicht-chirurgische Behandlungsalternativen eine zunehmende Rolle in der zukünftigen Behandlung von NMNG spielen. Nach unserem Wissen bleibt es unbekannt, ob eine bestimmte Behandlungsmodalität der anderen überlegen ist, da es keinen direkten Vergleich zwischen den beiden Modalitäten gab. Nur eine frühere Studie verglich die Behandlungswirksamkeit zwischen Laserablation und RAIT. Es konzentrierte sich jedoch hauptsächlich auf die Behandlung von toxischen Schilddrüsenknoten (9). Um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern, berichtete eine kürzlich durchgeführte Studie vielversprechende Ergebnisse der Kombination der Wirkung von Thermoablation und RAIT (10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein mittelgroßes NMNG. Die Abmessung des größten Knotens darf einen Durchmesser von 50 mm nicht überschreiten. Auch bei der USG-Volumetrie darf das kombinierte Gesamtvolumen der drei größten Knötchen (d. h. das größte Knötchenvolumen + das zweitgrößte Knötchenvolumen + das drittgrößte Knötchenvolumen) oder kurz TNV 80 ml oder cm^3 nicht überschreiten.
  • Das NMNG muss gutartig sein. Jeder Knoten im Kropf wird von einem erfahrenen Kliniker sorgfältig auf USG untersucht, um nach verdächtigen Merkmalen für Malignität zu suchen. Verdächtig aussehende Knötchen werden durch USG-geführte FNAC biopsiert. Nur Knötchen mit Bethesda II auf FNAC werden als gutartig angesehen.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Echte kosmetische und/oder Drucksymptome haben.
  • Normale Werte für freies T4 (FT4) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen ungiftigen diffusen Kropf oder ein NMNG mit dem größten Knoten < 20 mm im Durchmesser.
  • Bevorzugen oder eine klare Indikation für eine Thyreoidektomie haben (z. B. schnell wachsender, komprimierender Kropf oder vermutete oder dokumentierte maligne Schilddrüsenerkrankung).
  • Haben Sie eine vorbestehende Stimmbandlähmung.
  • Kann während der HIFU-Ablation nicht einmal eine leichte Halsstreckung tolerieren.
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchten.
  • Vorherige Schilddrüsenoperation oder Halsbestrahlung.
  • Familiengeschichte von nicht-medullärem Schilddrüsenkarzinom.
  • Haben Sie irgendwelche medizinischen Bedingungen, die sie zu krank machen würden, um sich einer Behandlung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIFU auf NMNG
Die Patienten mit nicht toxischer multinodulärer Struma werden einer hochintensiven fokussierten Ultraschallbehandlung zugewiesen.
Echopulse ist ein Echtzeit-US-geführtes hochintensives fokussiertes Ultraschallsystem (HIFU). Die HIFU-Sitzung ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem ein fokussierter hochenergetischer Ultraschallstrahl zur thermischen Gewebeablation innerhalb der Zielzone mit minimaler Wirkung angewendet wird das umliegende Gewebe
Andere Namen:
  • Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU)
Aktiver Komparator: RAI auf NMNG
Die Patienten mit nicht-toxischem multinodulärem Kropf werden einer Behandlung mit radioaktivem Jod (i131) zugewiesen.
Radioaktives Jod (RAI) ist eine radioaktive Form von Jod, die zur Ablation bei Schilddrüsenerkrankungen (d. h. Morbus Basedow oder wenige Schilddrüsenkrebs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Veränderung des Schilddrüsenknotenvolumens (TNV) nach aufeinanderfolgender HIFU-Behandlung und einer RAIT mit fester Dosis (370 MBq) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der absoluten Veränderung des Schilddrüsenknotenvolumens (in cm^3) nach sequentieller HIFU-Behandlung und einer RAIT mit fester Dosis (370 MBq) nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten Schilddrüsenvolumens (TTV) (in cm^3)
Zeitfenster: 12 Monate
Um die absolute Änderung des TTV zwischen HIFU- und RAIT-Gruppen zu vergleichen
12 Monate
Änderung der größten/dominanten Knötchenabmessungen
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Änderung der größten/dominanten Knötchenabmessungen (in cm) zwischen HIFU- und RAIT-Gruppen zu vergleichen
12 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter Morbiditäten nach HIFU/RAIT
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Inzidenz von behandlungsbedingten Morbiditäten und Hypothyreose zwischen HIFU- und RAIT-Gruppen
12 Monate
Änderung des Kropfgrades der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 12 Monate
Um den WHO-Kropfgrad im Laufe der Zeit zwischen HIFU- und RAIT-Gruppen zu vergleichen
12 Monate
Änderung des Symptomverbesserungs-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Um den Symptomverbesserungswert (0-10) im Laufe der Zeit zwischen HIFU- und RAIT-Gruppen zu vergleichen
12 Monate
Änderung des Drucksymptom-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Änderungen der Drucksymptombewertung (nach visueller Analogskala, VAS, Bewertung von 0-10, 0 steht für kein Druckgefühl und 10 für das maximale Druckgefühl aus Sicht der Probanden) im Laufe der Zeit zwischen den HIFU- und RAIT-Gruppen zu bewerten.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderungen der Lebensqualität (QOL) anhand der „12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSION 2.0)“ zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu beurteilen. SF-12 erzielt insgesamt 70 Punkte, die höhere Punktzahl steht für eine höhere Lebensqualität.
12 Monate
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderungen in der Patientenzufriedenheit (nach visueller Analogskala, VAS, Punktzahl von 0-10, 10 ist die maximale Punktzahl, die eine gute Zufriedenheit darstellt) zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu bewerten
12 Monate
Vergleichen Sie die Kosten (in Dollar)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der direkten und indirekten Kosten zwischen HIFU und RAIT (in Dollar)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 19-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Echopuls

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