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HIFU 消融与固定剂量 RAI-131 治疗中等大小无毒 MNG

2022年5月19日 更新者:Dr. Lang Hung Hin, Brian、The University of Hong Kong

一项随机、开放标签、平行组研究,以确定序贯高强度聚焦超声 (HIFU) 消融与固定剂量放射性碘 131 治疗中等大小无毒多结节性甲状腺肿的疗效

在获得知情同意后,符合条件的受试者将被随机分配到高强度聚焦超声组 (HIFU) 或放射性碘 (131I) 治疗组 (RAIT)。 治疗后,他们将进行 4 次随访(治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月)。 每次访视时,他们都会进行身体检查、定期验血和问卷调查以评估他们的生活质量。 收集的数据将用于比较 HIFU 和 RAIT 对无毒多结节性甲状腺肿 (NMNG) 的有效性。 主要目的是找出治疗 NMNG 的最佳非侵入性方法。

对于 HIFU,您可能会遇到:

  1. 治疗部位轻微瘀伤和发红
  2. 皮肤组织水肿
  3. 手术过程中的疼痛/不适
  4. 皮肤灼伤但罕见 (<1%)
  5. 治疗侧声带麻痹但罕见 (<1%)
  6. 对周围组织的意外伤害(在计划的治疗区域之外)。

对于 RAIT,您可能会在接下来的几天内感到颈部压痛或喉咙痛,因为甲状腺中出现中度炎症并在颈部或喉咙区域产生不适。 您的症状可能会在最初几周变得更糟,但会在数周内改善。

研究概览

详细说明

非毒性多结节性甲状腺肿 (NMNG) 是一种称为甲状腺结节性肿大的病症,是由于存在两个或多个结节而没有临床甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。 它无疑是世界上最常见的甲状腺疾病之一,据估计超过 5% 的女性有临床可触及的 NMNG (1,2)。

虽然大多数 NMNG 不会引起症状,因此除了简单的监测外不需要任何干预,但随着时间的推移,有些会引起局部压力症状和外观问题 (1-3)。

对于引起症状的 NMNG,最广泛接受的治疗是手术切除,形式为偏侧甲状腺切除术或全甲状腺切除术。 尽管在有经验的人手下进行手术是安全的,但手术会引起并发症,例如喉返神经损伤和甲状旁腺功能减退症,这两种情况都可能是永久性的。 此外,在进行手术时几乎不可避免地需要全身麻醉。 因此,非手术热消融技术越来越被认为是症状性 NMNG 的替代治疗方法 (4)。 这些消融技术利用热能使腺瘤结节收缩,从而缓解症状。 消融的类型包括射频、激光和微波消融以及最近的高强度聚焦超声 (HIFU)。 无论采用哪种消融技术,它们都被证明不仅能显着缩小结节,还能缓解症状 (4-6)。 放射性碘 (131I) 疗法 (RAIT) 是另一种很有前途的非手术疗法,推荐给拒绝或有手术禁忌症的患者。 尽管在亚洲和北美都不太被认可,但这种疗法已越来越多地被采用。 在一些欧洲国家,如丹麦和荷兰,它已取代手术成为最近发布的临床实践指南中推荐的中等大小 NMNG 的治疗选择 (1,7,8)。 然而,RAIT 有局限性。 例如,它不太适用于非常大的 NMNG(> 100 mL),因为大的甲状腺肿往往具有较低的放射性碘摄取量,从而导致次优收缩。 还报道了甲状腺肿缩小的相当大的不一致性 (7)。 随着我们人口的老龄化和公众更加重视保护器官功能和微创治疗,非手术治疗替代方案将在未来的 NMNG 治疗中发挥越来越大的作用。 据我们所知,尚不清楚一种特定的治疗方式是否优于另一种方式,因为这两种方式之间没有任何直接比较。 只有一项先前的研究比较了激光消融和 RAIT 之间的治疗效果。 然而,它主要集中在毒性甲状腺结节的治疗上 (9)。 为了提高治疗效果,最近的一项研究报告了热消融和 RAIT 相结合的有希望的结果 (10)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有一个中等大小的 NMNG。 最大结节的尺寸不能超过直径 50mm。 同样在 USG 体积法上,三个最大结节的总组合体积(即最大结节体积 + 第二大结节体积 + 第三大结节体积)或简而言之,TNV 不能超过 80 mL 或 cm^3。
  • NMNG 必须是良性的。 甲状腺肿内的每个结节都将由经验丰富的临床医生在 USG 上仔细评估,以寻找恶性肿瘤的可疑特征。 USG 引导的 FNAC 将对外观可疑的结节进行活检。 只有在 FNAC 上使用 Bethesda II 的结节才被认为是良性的。
  • 知情同意时年龄在 18 至 70 岁之间。
  • 有真正的美容和/或压力症状。
  • 必须具有正常的血清游离 T4 (FT4) 和促甲状腺激素 (TSH) 水平。

排除标准:

  • 患有无毒弥漫性甲状腺肿或最大结节直径 < 20mm 的 NMNG。
  • 更喜欢或有明确的甲状腺切除术指征(例如快速生长的压迫性甲状腺肿或疑似或确诊的甲状腺恶性肿瘤)。
  • 有预先存在的声带麻痹。
  • 在 HIFU 消融期间无法忍受轻微的颈部伸展。
  • 孕妇、哺乳期妇女或希望在 6 个月内怀孕的妇女。
  • 既往甲状腺手术或颈部放疗。
  • 非髓样甲状腺癌家族史。
  • 有任何会使他们病得太重而无法接受治疗的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:NMNG 上的 HIFU
非毒性多结节性甲状腺肿患者被分配接受高强度聚焦超声治疗。
Echopulse 是一种实时美国引导的高强度聚焦超声 (HIFU) 系统,HIFU 会话是一种无创手术,涉及应用聚焦高能超声束在目标区域内进行热组织消融,对周围组织
其他名称:
  • 高强度聚焦超声 (HIFU)
有源比较器:NMNG 上的 RAI
非毒性多结节性甲状腺肿患者被分配接受放射性碘 (i131) 治疗。
放射性碘 (RAI) 是一种放射性形式的碘,用于甲状腺疾病的消融(即 Graves 病或少数甲状腺癌)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续 HIFU 治疗和固定剂量 (370MBq) RAIT 治疗 12 个月后甲状腺结节体积 (TNV) 的绝对变化。
大体时间:12个月
比较序贯 HIFU 治疗和固定剂量 (370MBq) RAIT 治疗 12 个月后甲状腺结节体积(以 cm^3 为单位)的绝对变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总甲状腺体积 (TTV) 的变化(以 cm^3 为单位)
大体时间:12个月
比较 HIFU 和 RAIT 组之间 TTV 的绝对变化
12个月
最大/主要结节尺寸的变化
大体时间:12个月
比较 HIFU 和 RAIT 组之间最大/主要结节尺寸(以厘米为单位)的变化
12个月
HIFU/RAIT 后治疗相关并发症的发生率
大体时间:12个月
比较 HIFU 和 RAIT 组治疗相关并发症和甲状腺功能减退症的发生率
12个月
世界卫生组织甲状腺肿等级的变化
大体时间:12个月
比较 HIFU 和 RAIT 组之间随时间变化的 WHO 甲状腺肿等级
12个月
症状改善评分的变化
大体时间:12个月
比较 HIFU 和 RAIT 组随时间推移的症状改善评分 (0-10)
12个月
压力症状评分的变化
大体时间:12个月
评估 HIFU 和 RAIT 组之间压力症状评分(通过视觉模拟量表,VAS,从 0-10 评分,0 表示没有压力,10 表示受试者认为最大压力感觉)随时间的变化。
12个月
生活质量的改变
大体时间:12个月
通过“12 项简表调查 (SF-12) (VERSION 2.0)”评估两个治疗组之间生活质量 (QOL) 的变化。 SF-12总分为70分,分数越高代表生活质量越高。
12个月
患者满意度的变化
大体时间:12个月
评估两个治疗组之间患者满意度的变化(通过视觉模拟量表,VAS,评分从0-10,10是代表良好满意度的最大分数)
12个月
比较成本(美元)
大体时间:12个月
比较 HIFU 和 RAIT 之间的直接和间接成本(美元)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons)、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月20日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月19日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UW 19-016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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回波脉冲的临床试验

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