- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04009863
Ablacja HIFU vs terapia stałą dawką RAI-131 w nietoksycznym MNG o średniej wielkości
Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności ablacji sekwencyjnej skoncentrowanej ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) w porównaniu z terapią stałą dawką radiojodu-131 w umiarkowanym nietoksycznym wole wieloguzkowym
Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) lub grupy terapii radioaktywnym jodem (131I) (RAIT). Po leczeniu będą kontrolowani przez 4 wizyty (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu). Podczas każdej wizyty będą poddawani badaniu fizykalnemu, regularnym badaniom krwi i kwestionariuszom oceniającym jakość ich życia. Zebrane dane posłużą do porównania skuteczności HIFU i RAIT w leczeniu nietoksycznego wola wieloguzkowego (NMNG). Podstawowym celem jest znalezienie najlepszego nieinwazyjnego sposobu leczenia NMNG.
W przypadku HIFU mogą wystąpić:
- Delikatne zasinienie i zaczerwienienie w miejscu zabiegu
- Obrzęk tkanki skórnej
- Ból/dyskomfort podczas zabiegu
- Oparzenia skóry, ale rzadkie (<1%)
- Niedowład strun głosowych po stronie leczonego płata, ale rzadko (<1%)
- Niezamierzone uszkodzenie otaczających tkanek (poza planowanym obszarem zabiegowym).
W przypadku RAIT możesz odczuwać tkliwość karku lub ból gardła w ciągu kilku następnych dni jako rozwijające się umiarkowane zapalenie tarczycy i powodujące dyskomfort w okolicy szyi lub gardła. Twoje objawy mogą się pogorszyć przez pierwsze kilka tygodni, ale poprawią się w ciągu kilku tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietoksyczne wole wieloguzkowe (NMNG) to stan określany jako guzkowate powiększenie tarczycy spowodowane obecnością dwóch lub więcej guzków bez klinicznej nadczynności lub niedoczynności tarczycy. Jest to niewątpliwie jedna z najczęstszych chorób tarczycy na świecie i szacuje się, że ponad 5% populacji kobiet ma klinicznie wyczuwalny NMNG (1,2).
Chociaż większość NMNG nie powoduje objawów, a zatem nie wymaga żadnej interwencji innej niż zwykła obserwacja, niektóre z nich mogą z czasem powodować miejscowe objawy ucisku i problemy kosmetyczne (1-3).
W przypadku NMNG, które powodują objawy, najszerzej akceptowanym sposobem leczenia jest resekcja chirurgiczna w postaci hemityroidektomii lub całkowitej tyreoidektomii. Pomimo tego, że operacja jest bezpieczna, gdy jest wykonywana w doświadczonych rękach, wiąże się z powikłaniami, takimi jak nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego i niedoczynność przytarczyc, z których oba mogą być trwałe. Ponadto znieczulenie ogólne jest prawie nieuniknione podczas wykonywania operacji. W rezultacie niechirurgiczne techniki ablacji termicznej są coraz częściej uznawane za alternatywne leczenie objawowego NMNG (4). Te techniki ablacji wykorzystują energię cieplną do powodowania kurczenia się guzków gruczolakowatych, a tym samym do łagodzenia objawów. Rodzaje ablacji obejmują fale radiowe, ablacje laserowe i mikrofalowe, a ostatnio skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU). Bez względu na to, która technika ablacji, wykazano, że wszystkie one nie tylko powodują znaczne obkurczanie się guzków, ale także łagodzą objawy (4-6). Terapia radioaktywnym jodem (131I) (RAIT) to kolejna obiecująca niechirurgiczna alternatywa, zalecana u pacjentów, którzy odmawiają lub mają przeciwwskazania do operacji. Pomimo tego, że jest to mniej rozpoznawalna metoda leczenia zarówno w Azji, jak iw Ameryce Północnej, jest coraz częściej stosowana. W niektórych krajach europejskich, takich jak Dania i Holandia, zastąpiła ona operację jako leczenie z wyboru w przypadku NMNG o średniej wielkości, zgodnie z zaleceniami opublikowanymi niedawno w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej (1,7,8). RAIT ma jednak ograniczenia. Na przykład ma mniejsze zastosowanie w NMNG o bardzo dużych rozmiarach (>100 ml), ponieważ duże wole mają zwykle niższy wychwyt jodu promieniotwórczego, co prowadzi do suboptymalnego skurczu. Odnotowano również znaczną niespójność w kurczeniu się wola (7). Ponieważ nasza populacja się starzeje, a opinia publiczna kładzie większy nacisk na zachowanie funkcji narządów i mniej inwazyjne metody leczenia, niechirurgiczne alternatywy leczenia będą odgrywać coraz większą rolę w przyszłym leczeniu NMNG. Według naszej wiedzy nie wiadomo, czy jedna konkretna metoda leczenia jest lepsza od drugiej, ponieważ nie przeprowadzono żadnego bezpośredniego porównania między tymi dwiema metodami. Tylko jedno wcześniejsze badanie porównywało skuteczność leczenia ablacji laserowej i RAIT. Skupiono się jednak głównie na leczeniu toksycznych guzków tarczycy (9). Aby zwiększyć skuteczność leczenia, ostatnie badanie wykazało obiecujące wyniki połączenia efektu ablacji termicznej i RAIT (10).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miej średniej wielkości NMNG. Średnica największego guzka nie może przekraczać 50 mm. Również w wolumetrii USG łączna objętość trzech największych guzków (tj. największa objętość guzka + druga co do wielkości objętość guzka + trzecia co do wielkości objętość guzka) lub w skrócie TNV nie może przekroczyć 80 ml lub cm^3.
- NMNG musi być łagodne. Każdy guzek w obrębie wola zostanie dokładnie oceniony na USG przez doświadczonego klinicystę w poszukiwaniu cech podejrzanych o złośliwość. Podejrzanie wyglądające guzki zostaną poddane biopsji za pomocą FNAC pod kontrolą USG. Tylko guzki z Bethesda II na FNAC będą uważane za łagodne.
- Wiek od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Mieć autentyczne objawy kosmetyczne i/lub uciskowe.
- Muszą mieć normalny poziom wolnej T4 (FT4) w surowicy i hormonu tyreotropowego (TSH).
Kryteria wyłączenia:
- Mieć nietoksyczne rozlane wole lub NMNG z największym guzkiem o średnicy < 20 mm.
- Preferują lub mają wyraźne wskazania do usunięcia tarczycy (takie jak szybko rosnące wole uciskowe lub podejrzenie lub udokumentowany nowotwór złośliwy tarczycy).
- Mieć wcześniej istniejące porażenie strun głosowych.
- Niezdolność do tolerowania nawet niewielkiego wyprostu szyi podczas ablacji HIFU.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety pragnące zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy.
- Wcześniejsza operacja tarczycy lub napromienianie szyi.
- Wywiad rodzinny w kierunku nierdzeniowego raka tarczycy.
- Mają jakiekolwiek schorzenia, które czynią ich zbyt chorymi, aby poddać się leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: HIFU na NMNG
Pacjenci z nietoksycznym wolem wieloguzkowym kierowani są do leczenia skoncentrowanymi ultradźwiękami o dużym natężeniu.
|
Echopulse to system ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) sterowany w czasie rzeczywistym, sesja HIFU to nieinwazyjna procedura polegająca na zastosowaniu skupionej wiązki ultradźwięków o wysokiej energii w celu termicznej ablacji tkanek w strefie docelowej, przy minimalnym wpływie na otaczającą tkankę
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: RAI na NMNG
Pacjenci z nietoksycznym wolem wieloguzkowym kierowani są do leczenia jodem radioaktywnym (i131).
|
Jod radioaktywny (RAI) jest radioaktywną formą jodu, która służy do ablacji w chorobach tarczycy (tj.
choroba Gravesa-Basedowa lub kilka raków tarczycy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględna zmiana objętości guzków tarczycy (TNV) po sekwencyjnym leczeniu HIFU i ustalonej dawce (370 MBq) RAIT po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie bezwzględnej zmiany objętości guzków tarczycy (w cm^3) po sekwencyjnym leczeniu HIFU i stałej dawce (370 MBq) RAIT po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana całkowitej objętości tarczycy (TTV) (w cm^3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać bezwzględną zmianę TTV między grupami HIFU i RAIT
|
12 miesięcy
|
Zmiana wymiarów największego/dominującego guzka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie zmiany wielkości największego/dominującego guzka (w cm) między grupami HIFU i RAIT
|
12 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem po HIFU/RAIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania chorób związanych z leczeniem i niedoczynności tarczycy między grupami HIFU i RAIT
|
12 miesięcy
|
Zmiana stopnia wola Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać stopień wola WHO w czasie między grupami HIFU i RAIT
|
12 miesięcy
|
Zmiana wyniku poprawy objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać wynik poprawy objawów (0-10) w czasie między grupami HIFU i RAIT
|
12 miesięcy
|
Zmiana wyniku objawów ciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić zmiany w wyniku objawów ucisku (za pomocą wizualnej skali analogowej, VAS, punktacja od 0-10, 0 oznacza brak nacisku, a 10 oznacza maksymalne uczucie ucisku w opinii badanych) w czasie między grupami HIFU i RAIT.
|
12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić zmiany w jakości życia (QOL) za pomocą „12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12) (WERSJA 2.0)” między dwiema grupami leczenia.
SF-12 daje w sumie 70 punktów, wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić zmiany w zadowoleniu pacjentów (za pomocą wizualnej skali analogowej, VAS, punktacja od 0 do 10, 10 to maksymalny wynik reprezentujący zadowolenie z dobrego samopoczucia) między dwiema grupami terapeutycznymi
|
12 miesięcy
|
Porównaj koszty (w dolarach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać bezpośrednie i pośrednie koszty między HIFU i RAIT (w dolarach)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Bonnema SJ, Hegedus L. Radioiodine therapy in benign thyroid diseases: effects, side effects, and factors affecting therapeutic outcome. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):920-80. doi: 10.1210/er.2012-1030. Epub 2012 Sep 7.
- Paschke R, Hegedus L, Alexander E, Valcavi R, Papini E, Gharib H. Thyroid nodule guidelines: agreement, disagreement and need for future research. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):354-61. doi: 10.1038/nrendo.2011.1. Epub 2011 Mar 1.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Bonnema SJ, Grupe P, Hegedus L. Randomized prospective study comparing a single radioiodine dose and a single laser therapy session in autonomously functioning thyroid nodules. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):95-100. doi: 10.1530/EJE-07-0094.
- Mader A, Mader OM, Groner D, Korkusuz Y, Ahmad S, Grunwald F, Kranert WT, Happel C. Minimally invasive local ablative therapies in combination with radioiodine therapy in benign thyroid disease: preparation, feasibility and efficiency - preliminary results. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):895-904. doi: 10.1080/02656736.2017.1320813. Epub 2017 May 5.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Sequential high intensity focused ultrasound (HIFU) ablation in the treatment of benign multinodular goitre: an observational retrospective study. Eur Radiol. 2018 Aug;28(8):3237-3244. doi: 10.1007/s00330-018-5333-2. Epub 2018 Mar 19.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment in Large-Sized Benign Thyroid Nodules. Thyroid. 2017 May;27(5):714-721. doi: 10.1089/thy.2016.0664. Epub 2017 Mar 22.
- Eng OS, Potdevin L, Davidov T, Lu SE, Chen C, Trooskin SZ. Does nodule size predict compressive symptoms in patients with thyroid nodules? Gland Surg. 2014 Nov;3(4):232-6. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.08.03.
- Zimmermann M, Saad A, Hess S, Torresani T, Chaouki N. Thyroid ultrasound compared with World Health Organization 1960 and 1994 palpation criteria for determination of goiter prevalence in regions of mild and severe iodine deficiency. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):727-31. doi: 10.1530/eje.0.1430727.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Significance of hyperechoic marks observed during high-intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules. Eur Radiol. 2018 Jun;28(6):2675-2681. doi: 10.1007/s00330-017-5207-z. Epub 2018 Jan 8.
- Wong KP, Lang BH, Ng SH, Cheung CY, Chan CT, Lo CY. A prospective, assessor-blind evaluation of surgeon-performed transcutaneous laryngeal ultrasonography in vocal cord examination before and after thyroidectomy. Surgery. 2013 Dec;154(6):1158-64; discussion 1164-5. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.063. Epub 2013 Aug 19.
- Royal College of Physicians. Radioiodine in the management of benign thyroid disease: clinical guidelines. Report of a Working Party. London: RCP, 2007. Available from: http://www.thyroiduk.org.uk/tuk/guidelines/Radioiodine%20guidelines%202007.pdf
- Hospital Authority. 2013. Revisions to List of charges: G.N. 1488 to Gazette No. 12/2013. In Hong Kong Government Printers. Available: http://www.gld.gov.hk/egazette/english/gazette/toc.php [Accessed at 1st February 2018]
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 19-016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Echopuls
-
TheraclionRekrutacyjnyGruczolakowłókniak piersiStany Zjednoczone
-
TheraclionZakończony
-
TheraclionZakończony
-
TheraclionZakończonyWrzód żylakowy | Choroby żył | Żyła, żylakiAustria
-
Patrick Dillon, MDRekrutacyjnyRak piersi | Nowotwory piersiStany Zjednoczone