Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja HIFU vs terapia stałą dawką RAI-131 w nietoksycznym MNG o średniej wielkości

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych mające na celu określenie skuteczności ablacji sekwencyjnej skoncentrowanej ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) w porównaniu z terapią stałą dawką radiojodu-131 w umiarkowanym nietoksycznym wole wieloguzkowym

Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) lub grupy terapii radioaktywnym jodem (131I) (RAIT). Po leczeniu będą kontrolowani przez 4 wizyty (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu). Podczas każdej wizyty będą poddawani badaniu fizykalnemu, regularnym badaniom krwi i kwestionariuszom oceniającym jakość ich życia. Zebrane dane posłużą do porównania skuteczności HIFU i RAIT w leczeniu nietoksycznego wola wieloguzkowego (NMNG). Podstawowym celem jest znalezienie najlepszego nieinwazyjnego sposobu leczenia NMNG.

W przypadku HIFU mogą wystąpić:

  1. Delikatne zasinienie i zaczerwienienie w miejscu zabiegu
  2. Obrzęk tkanki skórnej
  3. Ból/dyskomfort podczas zabiegu
  4. Oparzenia skóry, ale rzadkie (<1%)
  5. Niedowład strun głosowych po stronie leczonego płata, ale rzadko (<1%)
  6. Niezamierzone uszkodzenie otaczających tkanek (poza planowanym obszarem zabiegowym).

W przypadku RAIT możesz odczuwać tkliwość karku lub ból gardła w ciągu kilku następnych dni jako rozwijające się umiarkowane zapalenie tarczycy i powodujące dyskomfort w okolicy szyi lub gardła. Twoje objawy mogą się pogorszyć przez pierwsze kilka tygodni, ale poprawią się w ciągu kilku tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nietoksyczne wole wieloguzkowe (NMNG) to stan określany jako guzkowate powiększenie tarczycy spowodowane obecnością dwóch lub więcej guzków bez klinicznej nadczynności lub niedoczynności tarczycy. Jest to niewątpliwie jedna z najczęstszych chorób tarczycy na świecie i szacuje się, że ponad 5% populacji kobiet ma klinicznie wyczuwalny NMNG (1,2).

Chociaż większość NMNG nie powoduje objawów, a zatem nie wymaga żadnej interwencji innej niż zwykła obserwacja, niektóre z nich mogą z czasem powodować miejscowe objawy ucisku i problemy kosmetyczne (1-3).

W przypadku NMNG, które powodują objawy, najszerzej akceptowanym sposobem leczenia jest resekcja chirurgiczna w postaci hemityroidektomii lub całkowitej tyreoidektomii. Pomimo tego, że operacja jest bezpieczna, gdy jest wykonywana w doświadczonych rękach, wiąże się z powikłaniami, takimi jak nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego i niedoczynność przytarczyc, z których oba mogą być trwałe. Ponadto znieczulenie ogólne jest prawie nieuniknione podczas wykonywania operacji. W rezultacie niechirurgiczne techniki ablacji termicznej są coraz częściej uznawane za alternatywne leczenie objawowego NMNG (4). Te techniki ablacji wykorzystują energię cieplną do powodowania kurczenia się guzków gruczolakowatych, a tym samym do łagodzenia objawów. Rodzaje ablacji obejmują fale radiowe, ablacje laserowe i mikrofalowe, a ostatnio skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU). Bez względu na to, która technika ablacji, wykazano, że wszystkie one nie tylko powodują znaczne obkurczanie się guzków, ale także łagodzą objawy (4-6). Terapia radioaktywnym jodem (131I) (RAIT) to kolejna obiecująca niechirurgiczna alternatywa, zalecana u pacjentów, którzy odmawiają lub mają przeciwwskazania do operacji. Pomimo tego, że jest to mniej rozpoznawalna metoda leczenia zarówno w Azji, jak iw Ameryce Północnej, jest coraz częściej stosowana. W niektórych krajach europejskich, takich jak Dania i Holandia, zastąpiła ona operację jako leczenie z wyboru w przypadku NMNG o średniej wielkości, zgodnie z zaleceniami opublikowanymi niedawno w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej (1,7,8). RAIT ma jednak ograniczenia. Na przykład ma mniejsze zastosowanie w NMNG o bardzo dużych rozmiarach (>100 ml), ponieważ duże wole mają zwykle niższy wychwyt jodu promieniotwórczego, co prowadzi do suboptymalnego skurczu. Odnotowano również znaczną niespójność w kurczeniu się wola (7). Ponieważ nasza populacja się starzeje, a opinia publiczna kładzie większy nacisk na zachowanie funkcji narządów i mniej inwazyjne metody leczenia, niechirurgiczne alternatywy leczenia będą odgrywać coraz większą rolę w przyszłym leczeniu NMNG. Według naszej wiedzy nie wiadomo, czy jedna konkretna metoda leczenia jest lepsza od drugiej, ponieważ nie przeprowadzono żadnego bezpośredniego porównania między tymi dwiema metodami. Tylko jedno wcześniejsze badanie porównywało skuteczność leczenia ablacji laserowej i RAIT. Skupiono się jednak głównie na leczeniu toksycznych guzków tarczycy (9). Aby zwiększyć skuteczność leczenia, ostatnie badanie wykazało obiecujące wyniki połączenia efektu ablacji termicznej i RAIT (10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miej średniej wielkości NMNG. Średnica największego guzka nie może przekraczać 50 mm. Również w wolumetrii USG łączna objętość trzech największych guzków (tj. największa objętość guzka + druga co do wielkości objętość guzka + trzecia co do wielkości objętość guzka) lub w skrócie TNV nie może przekroczyć 80 ml lub cm^3.
  • NMNG musi być łagodne. Każdy guzek w obrębie wola zostanie dokładnie oceniony na USG przez doświadczonego klinicystę w poszukiwaniu cech podejrzanych o złośliwość. Podejrzanie wyglądające guzki zostaną poddane biopsji za pomocą FNAC pod kontrolą USG. Tylko guzki z Bethesda II na FNAC będą uważane za łagodne.
  • Wiek od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Mieć autentyczne objawy kosmetyczne i/lub uciskowe.
  • Muszą mieć normalny poziom wolnej T4 (FT4) w surowicy i hormonu tyreotropowego (TSH).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć nietoksyczne rozlane wole lub NMNG z największym guzkiem o średnicy < 20 mm.
  • Preferują lub mają wyraźne wskazania do usunięcia tarczycy (takie jak szybko rosnące wole uciskowe lub podejrzenie lub udokumentowany nowotwór złośliwy tarczycy).
  • Mieć wcześniej istniejące porażenie strun głosowych.
  • Niezdolność do tolerowania nawet niewielkiego wyprostu szyi podczas ablacji HIFU.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety pragnące zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy.
  • Wcześniejsza operacja tarczycy lub napromienianie szyi.
  • Wywiad rodzinny w kierunku nierdzeniowego raka tarczycy.
  • Mają jakiekolwiek schorzenia, które czynią ich zbyt chorymi, aby poddać się leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIFU na NMNG
Pacjenci z nietoksycznym wolem wieloguzkowym kierowani są do leczenia skoncentrowanymi ultradźwiękami o dużym natężeniu.
Echopulse to system ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) sterowany w czasie rzeczywistym, sesja HIFU to nieinwazyjna procedura polegająca na zastosowaniu skupionej wiązki ultradźwięków o wysokiej energii w celu termicznej ablacji tkanek w strefie docelowej, przy minimalnym wpływie na otaczającą tkankę
Inne nazwy:
  • Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU)
Aktywny komparator: RAI na NMNG
Pacjenci z nietoksycznym wolem wieloguzkowym kierowani są do leczenia jodem radioaktywnym (i131).
Jod radioaktywny (RAI) jest radioaktywną formą jodu, która służy do ablacji w chorobach tarczycy (tj. choroba Gravesa-Basedowa lub kilka raków tarczycy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana objętości guzków tarczycy (TNV) po sekwencyjnym leczeniu HIFU i ustalonej dawce (370 MBq) RAIT po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie bezwzględnej zmiany objętości guzków tarczycy (w cm^3) po sekwencyjnym leczeniu HIFU i stałej dawce (370 MBq) RAIT po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości tarczycy (TTV) (w cm^3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać bezwzględną zmianę TTV między grupami HIFU i RAIT
12 miesięcy
Zmiana wymiarów największego/dominującego guzka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany wielkości największego/dominującego guzka (w cm) między grupami HIFU i RAIT
12 miesięcy
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem po HIFU/RAIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie częstości występowania chorób związanych z leczeniem i niedoczynności tarczycy między grupami HIFU i RAIT
12 miesięcy
Zmiana stopnia wola Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać stopień wola WHO w czasie między grupami HIFU i RAIT
12 miesięcy
Zmiana wyniku poprawy objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać wynik poprawy objawów (0-10) w czasie między grupami HIFU i RAIT
12 miesięcy
Zmiana wyniku objawów ciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić zmiany w wyniku objawów ucisku (za pomocą wizualnej skali analogowej, VAS, punktacja od 0-10, 0 oznacza brak nacisku, a 10 oznacza maksymalne uczucie ucisku w opinii badanych) w czasie między grupami HIFU i RAIT.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić zmiany w jakości życia (QOL) za pomocą „12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12) (WERSJA 2.0)” między dwiema grupami leczenia. SF-12 daje w sumie 70 punktów, wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
12 miesięcy
Zmiana zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić zmiany w zadowoleniu pacjentów (za pomocą wizualnej skali analogowej, VAS, punktacja od 0 do 10, 10 to maksymalny wynik reprezentujący zadowolenie z dobrego samopoczucia) między dwiema grupami terapeutycznymi
12 miesięcy
Porównaj koszty (w dolarach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby porównać bezpośrednie i pośrednie koszty między HIFU i RAIT (w dolarach)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 19-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Echopuls

3
Subskrybuj