- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04009863
Абляция HIFU по сравнению с терапией RAI-131 с фиксированной дозой в нетоксичном МНГ среднего размера
Рандомизированное открытое исследование в параллельных группах для определения эффективности последовательной высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой (HIFU) аблации по сравнению с терапией фиксированной дозой радиоактивного йода-131 при нетоксическом многоузловом зобе среднего размера
После получения информированного согласия подходящие субъекты будут случайным образом распределены либо в группу высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU), либо в группу терапии радиоактивным йодом (131I) (RAIT). После лечения они будут наблюдаться в течение 4 посещений (1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения). При каждом посещении у них будет медицинский осмотр, регулярный анализ крови и анкета для оценки качества их жизни. Собранные данные будут использованы для сравнения эффективности HIFU и RAIT при нетоксическом многоузловом зобе (NMNG). Основная цель состоит в том, чтобы найти лучший неинвазивный способ лечения НМНГ.
Для HIFU вы можете испытать:
- Легкие синяки и покраснения в месте лечения
- Отек кожной ткани
- Боль/дискомфорт во время процедуры
- Ожоги кожи, но редко (<1%)
- Парез голосовых связок на стороне обработанной доли, но редко (<1%)
- Непреднамеренное повреждение окружающих тканей (за пределами зоны планируемого лечения).
При РАИТ вы можете испытывать болезненность шеи или боль в горле в следующие несколько дней, так как развивается умеренное воспаление в щитовидной железе и вызывает дискомфорт в области шеи или горла. Ваши симптомы могут ухудшиться в течение первых нескольких недель, но улучшатся в течение нескольких недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нетоксический многоузловой зоб (НМНГ) — это состояние, обозначаемое как узловое увеличение щитовидной железы из-за наличия двух или более узлов без клинического гипер- или гипотиреоза. Это, несомненно, одно из наиболее распространенных заболеваний щитовидной железы во всем мире, и, по оценкам, более 5% женского населения имеют клинически ощутимый НМНГ (1,2).
Хотя большинство НМНГ не вызывают симптомов и, следовательно, не требуют какого-либо вмешательства, кроме простого наблюдения, некоторые из них со временем могут вызывать местные симптомы давления и косметические проблемы (1–3).
Для НМНГ, которые вызывают симптомы, наиболее широко принятым лечением была хирургическая резекция либо в форме гемитиреоидэктомии, либо тотальной тиреоидэктомии. Несмотря на то, что операция безопасна в опытных руках, она связана с такими осложнениями, как рецидивирующее повреждение гортанного нерва и гипопаратиреоз, оба из которых могут быть постоянными. Кроме того, при хирургическом вмешательстве почти неизбежно требуется общий наркоз. В результате нехирургические методы термической абляции все чаще признаются в качестве альтернативного лечения симптоматического НМНГ (4). Эти методы абляции используют тепловую энергию, чтобы вызвать сокращение аденоматозных узлов и, таким образом, облегчить симптомы. Типы абляции включают радиочастотную, лазерную и микроволновую абляцию, а в последнее время — сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU). Независимо от того, какой метод абляции, все они, как было показано, не только вызывают значительное сокращение узла, но и облегчают симптомы (4-6). Терапия радиоактивным йодом (131I) (RAIT) является еще одним многообещающим нехирургическим методом, который рекомендуется пациентам, которые отказываются от операции или имеют противопоказания к ней. Несмотря на то, что это лечение менее признано как в Азии, так и в Северной Америке, оно все чаще применяется. В некоторых европейских странах, например, в Дании и Нидерландах, он заменил хирургическое вмешательство в качестве предпочтительного метода лечения НМНГ среднего размера, как это рекомендовано в недавно опубликованных руководствах по клинической практике (1,7,8). Однако у RAIT есть ограничения. Например, он менее применим при НМНГ очень большого размера (>100 мл), потому что большие зобы, как правило, имеют более низкое поглощение радиоактивного йода, что приводит к субоптимальной усадке. Сообщалось также о значительных непостоянствах в уменьшении зоба (7). Поскольку наше население становится старше, а широкая общественность уделяет больше внимания сохранению функции органов и менее инвазивным методам лечения, нехирургические альтернативы лечению будут играть все более важную роль в будущем лечении НМНГ. Насколько нам известно, остается неизвестным, превосходит ли один конкретный метод лечения другой метод, поскольку прямого сравнения между двумя методами не проводилось. Только одно предыдущее исследование сравнило эффективность лечения лазерной абляции и RAIT. Однако основное внимание уделялось лечению токсических узлов щитовидной железы (9). В недавнем исследовании, направленном на повышение эффективности лечения, сообщалось об многообещающих результатах сочетания эффекта термической абляции и RAIT (10).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь NMNG среднего размера. Размер самого большого узла не может превышать 50 мм в диаметре. Также при волюметрии УЗИ общий объединенный объем трех самых больших узлов (т. е. самый большой объем узла + второй по величине объем узла + третий по величине объем узла) или, короче говоря, TNV не может превышать 80 мл или см^3.
- NMNG должен быть доброкачественным. Каждый узел в зобе будет тщательно оценен опытным клиницистом с помощью УЗИ на наличие признаков злокачественного новообразования. Подозрительно выглядящие узлы будут подвергнуты биопсии с помощью FNAC под контролем УЗИ. Только узлы с Bethesda II на FNAC будут считаться доброкачественными.
- Возраст от 18 до 70 лет на момент информированного согласия.
- Иметь настоящие косметические симптомы и/или симптомы давления.
- Должен иметь нормальный уровень свободного Т4 (FT4) и тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови.
Критерий исключения:
- Наличие нетоксического диффузного зоба или НМНГ с самым большим узлом <20 мм в диаметре.
- Предпочтение или наличие четких показаний к тиреоидэктомии (например, быстрорастущий компрессионный зоб или подозрение или подтвержденное злокачественное новообразование щитовидной железы).
- Имейте ранее существовавший паралич голосовых связок.
- Не может выдержать даже легкого вытягивания шеи во время HIFU-абляции.
- Беременные, кормящие женщины или женщины, желающие забеременеть в течение 6 месяцев.
- Предшествующая операция на щитовидной железе или облучение шеи.
- Семейный анамнез немедуллярного рака щитовидной железы.
- Имеют какие-либо заболевания, из-за которых они слишком больны для прохождения лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: HIFU на НМНГ
Больным с нетоксическим многоузловым зобом назначают высокоинтенсивное фокусированное ультразвуковое лечение.
|
Echopulse — это система высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) в режиме реального времени под контролем УЗИ, сеанс HIFU — это неинвазивная процедура, которая включает применение сфокусированного высокоэнергетического ультразвукового луча для термической абляции тканей внутри целевой зоны с минимальным воздействием на окружающая ткань
Другие имена:
|
Активный компаратор: RAI на НМНГ
Больным с нетоксическим многоузловым зобом назначают лечение радиоактивным йодом (i131).
|
Радиоактивный йод (РАИ) представляет собой радиоактивную форму йода, которая используется для удаления при заболеваниях щитовидной железы (т.е.
болезнь Грейвса или несколько видов рака щитовидной железы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абсолютное изменение объема узлов щитовидной железы (TNV) после последовательного лечения HIFU и RAIT с фиксированной дозой (370 МБк) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить абсолютное изменение объема узловых образований щитовидной железы (в см^3) после последовательного лечения HIFU и RAIT с фиксированной дозой (370 МБк) через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего объема щитовидной железы (TTV) (в см^3)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить абсолютное изменение TTV между группами HIFU и RAIT.
|
12 месяцев
|
Изменение размеров самого большого/преобладающего узла
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить изменение размеров самого большого/преобладающего узла (в см) между группами HIFU и RAIT.
|
12 месяцев
|
Частота связанных с лечением заболеваний после HIFU/RAIT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить частоту заболеваний, связанных с лечением, и гипотиреоза в группах HIFU и RAIT.
|
12 месяцев
|
Изменение степени зоба Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить степень зоба по ВОЗ с течением времени между группами HIFU и RAIT.
|
12 месяцев
|
Изменение оценки улучшения симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить оценку улучшения симптомов (0–10) с течением времени между группами HIFU и RAIT.
|
12 месяцев
|
Изменение оценки симптома давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить изменения оценки симптомов давления (по визуальной аналоговой шкале, ВАШ, оценка от 0 до 10, 0 соответствует отсутствию давления и 10 соответствует максимальному ощущению давления с точки зрения субъектов) с течением времени между группами HIFU и RAIT.
|
12 месяцев
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить изменения качества жизни (КЖ) с помощью «Краткого опроса из 12 пунктов (SF-12) (ВЕРСИЯ 2.0)» между двумя группами лечения.
Всего SF-12 набрал 70 баллов, чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
12 месяцев
|
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить изменения в удовлетворенности пациентов (по визуальной аналоговой шкале, ВАШ, оценка от 0 до 10, 10 – максимальный балл, отражающий удовлетворенность состоянием здоровья) между двумя группами лечения.
|
12 месяцев
|
Сравните затраты (в долларах)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить прямые и косвенные затраты между HIFU и RAIT (в долларах)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Bonnema SJ, Hegedus L. Radioiodine therapy in benign thyroid diseases: effects, side effects, and factors affecting therapeutic outcome. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):920-80. doi: 10.1210/er.2012-1030. Epub 2012 Sep 7.
- Paschke R, Hegedus L, Alexander E, Valcavi R, Papini E, Gharib H. Thyroid nodule guidelines: agreement, disagreement and need for future research. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):354-61. doi: 10.1038/nrendo.2011.1. Epub 2011 Mar 1.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Bonnema SJ, Grupe P, Hegedus L. Randomized prospective study comparing a single radioiodine dose and a single laser therapy session in autonomously functioning thyroid nodules. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):95-100. doi: 10.1530/EJE-07-0094.
- Mader A, Mader OM, Groner D, Korkusuz Y, Ahmad S, Grunwald F, Kranert WT, Happel C. Minimally invasive local ablative therapies in combination with radioiodine therapy in benign thyroid disease: preparation, feasibility and efficiency - preliminary results. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):895-904. doi: 10.1080/02656736.2017.1320813. Epub 2017 May 5.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Sequential high intensity focused ultrasound (HIFU) ablation in the treatment of benign multinodular goitre: an observational retrospective study. Eur Radiol. 2018 Aug;28(8):3237-3244. doi: 10.1007/s00330-018-5333-2. Epub 2018 Mar 19.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment in Large-Sized Benign Thyroid Nodules. Thyroid. 2017 May;27(5):714-721. doi: 10.1089/thy.2016.0664. Epub 2017 Mar 22.
- Eng OS, Potdevin L, Davidov T, Lu SE, Chen C, Trooskin SZ. Does nodule size predict compressive symptoms in patients with thyroid nodules? Gland Surg. 2014 Nov;3(4):232-6. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.08.03.
- Zimmermann M, Saad A, Hess S, Torresani T, Chaouki N. Thyroid ultrasound compared with World Health Organization 1960 and 1994 palpation criteria for determination of goiter prevalence in regions of mild and severe iodine deficiency. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):727-31. doi: 10.1530/eje.0.1430727.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Significance of hyperechoic marks observed during high-intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules. Eur Radiol. 2018 Jun;28(6):2675-2681. doi: 10.1007/s00330-017-5207-z. Epub 2018 Jan 8.
- Wong KP, Lang BH, Ng SH, Cheung CY, Chan CT, Lo CY. A prospective, assessor-blind evaluation of surgeon-performed transcutaneous laryngeal ultrasonography in vocal cord examination before and after thyroidectomy. Surgery. 2013 Dec;154(6):1158-64; discussion 1164-5. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.063. Epub 2013 Aug 19.
- Royal College of Physicians. Radioiodine in the management of benign thyroid disease: clinical guidelines. Report of a Working Party. London: RCP, 2007. Available from: http://www.thyroiduk.org.uk/tuk/guidelines/Radioiodine%20guidelines%202007.pdf
- Hospital Authority. 2013. Revisions to List of charges: G.N. 1488 to Gazette No. 12/2013. In Hong Kong Government Printers. Available: http://www.gld.gov.hk/egazette/english/gazette/toc.php [Accessed at 1st February 2018]
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эхоимпульс
-
TheraclionЕще не набираютУзлы щитовидной железы (доброкачественные)