Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIFU-ablation vs fastdosis RAI-131-terapi i moderat størrelse ikke-toksisk MNG

19. maj 2022 opdateret af: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe undersøgelse til bestemmelse af effektiviteten af ​​sekventiel højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) ablation versus fastdosis radiojod-131 terapi i moderat størrelse ikke-toksisk multinodulær struma

Efter at have indhentet informeret samtykke vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten højintensitetsfokuseret ultralydsgruppe (HIFU) eller radioaktivt jod (131I) terapigruppe (RAIT). Efter behandlingen vil de blive fulgt op i 4 besøg (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling). Ved hvert besøg vil de have fysisk undersøgelse, regelmæssig blodprøve og spørgeskema for at vurdere deres livskvalitet. De indsamlede data vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten mellem HIFU og RAIT for ikke-toksisk multi-nodular goiter (NMNG). Det primære formål er at finde ud af den bedste ikke-invasive måde at behandle NMNG på.

Til HIFU kan du opleve:

  1. Milde blå mærker og rødme på behandlingsstedet
  2. Ødem i hudvævet
  3. Smerter/ubehag under indgrebet
  4. Hudforbrændinger, men sjældne (<1%)
  5. Stemmebåndsparese på siden af ​​den behandlede lap, men sjælden (<1 %)
  6. Utilsigtet skade på det omgivende væv (uden for det planlagte behandlingsområde).

Ved RAIT kan du opleve ømhed i nakken eller ondt i halsen i de følgende par dage som udvikling af moderat betændelse i skjoldbruskkirtlen og forårsage ubehag i nakke- eller halsområdet. Dine symptomer kan blive værre i de første par uger, men vil blive bedre over uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-toksisk multinodulær struma (NMNG) er en tilstand, der omtales som en nodulær forstørrelse af skjoldbruskkirtlen på grund af tilstedeværelsen af ​​to eller flere knuder uden klinisk hyper- eller hypothyroidisme. Det er uden tvivl en af ​​de mest almindelige skjoldbruskkirtellidelser på verdensplan, og det anslås, at mere end 5% af den kvindelige befolkning har en klinisk håndgribelig NMNG (1,2).

Selvom størstedelen af ​​NMNG'er ikke forårsager symptomer og derfor ikke kræver anden intervention end simpel overvågning, kan nogle forårsage lokale tryksymptomer og kosmetiske bekymringer over tid (1-3).

For NMNG'er, der forårsager symptomer, har den mest accepterede behandling været kirurgisk resektion enten i form af en hemithyroidektomi eller total thyreoidektomi. På trods af at den er sikker, når den udføres i erfarne hænder, er kirurgi forbundet med komplikationer såsom tilbagevendende larynxnerveskade og hypoparathyroidisme, som begge kan være permanente. Derudover er en generel anæstesi næsten uundgåeligt nødvendig, når operationen udføres. Som følge heraf er ikke-kirurgiske termiske ablationsteknikker i stigende grad blevet anerkendt som en alternativ behandling ved symptomatisk NMNG (4). Disse ablationsteknikker udnytter termisk energi til at forårsage krympning af adenomatøse knuder og derved lindre symptomer. Typer af ablation omfatter radiofrekvens-, laser- og mikrobølgeablationer og for nylig højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU). Uanset hvilken ablationsteknik, har de alle vist sig ikke kun at inducere signifikant nodulkrympning, men også dæmpe symptomer (4-6). Radioaktivt jod (131I) terapi (RAIT) er et andet lovende ikke-kirurgisk alternativ, som anbefales til patienter, der nægter eller har kontraindikationer for operation. På trods af at den er en mindre anerkendt behandling i både Asien og Nordamerika, er denne behandling i stigende grad blevet vedtaget. I nogle europæiske lande, såsom Danmark og Holland, har det erstattet kirurgi som den foretrukne behandling i moderat størrelse NMNG som anbefalet i nyligt offentliggjorte retningslinjer for klinisk praksis (1,7,8). RAIT har dog begrænsninger. For eksempel er det mindre anvendeligt i meget store NMNG (>100 ml), fordi store struma har en tendens til at have en lavere radiojodoptagelse, hvilket fører til suboptimal svind. Der er også rapporteret betydelig inkonsistens i struma-svind (7). Med vores befolkning ved at blive ældre, og den brede offentlighed lægger større vægt på at bevare organfunktionen og mindre invasive behandlinger, vil ikke-kirurgiske behandlingsalternativer få en stigende rolle i den fremtidige behandling af NMNG. Så vidt vi ved, er det stadig ukendt, om en bestemt behandlingsmodalitet er overlegen i forhold til den anden modalitet, fordi der ikke har været nogen direkte sammenligning mellem de to modaliteter. Kun én tidligere undersøgelse sammenlignede behandlingseffektivitet mellem laserablation og RAIT. Det fokuserede dog hovedsageligt på behandling af giftige skjoldbruskkirtelknogler (9). For at øge behandlingens effektivitet rapporterede en nylig undersøgelse lovende resultater af at kombinere effekten af ​​termisk ablation og RAIT (10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en moderat størrelse NMNG. Dimensionen af ​​den største knude må ikke overstige 50 mm i diameter. Også på USG-volumetri kan det samlede kombinerede volumen af ​​de tre største knuder (dvs. det største knudevolumen + næststørste knudevolumen + tredjestørste knudevolumen) eller kort sagt, TNV ikke overstige 80 mL eller cm^3.
  • NMNG skal være godartet. Hver knude i struma vil blive omhyggeligt evalueret på USG af en erfaren kliniker for at lede efter mistænkelige træk for malignitet. Mistænkelige knuder vil blive biopsieret af USG-guidet FNAC. Kun knuder med Bethesda II på FNAC vil blive betragtet som godartede.
  • Alder mellem 18 og 70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Har ægte kosmetiske og/eller tryksymptomer.
  • Skal have normale serumfri T4 (FT4) og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ikke-toksisk diffus struma eller en NMNG med den største knude < 20 mm i diameter.
  • Foretrækker eller har en klar indikation for thyreoidektomi (såsom hurtigt voksende, komprimerende struma eller mistænkt eller dokumenteret malignitet i skjoldbruskkirtlen).
  • Har en allerede eksisterende stemmebåndsparese.
  • Ude af stand til at tolerere selv let nakkeforlængelse under HIFU-ablation.
  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide inden for 6 måneder.
  • Tidligere skjoldbruskkirteloperationer eller nakkebestråling.
  • Familiehistorie med ikke-medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.
  • Har nogen medicinske tilstande, der ville gøre dem for syge til at gennemgå behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIFU på NMNG
Patienterne med ikke-toksisk multinodulær struma tildeles højintensitetsfokuseret ultralydsbehandling.
Echopulse er et amerikansk-styret høj-intensitets-fokuseret ultralyd (HIFU)-system i realtid, HIFU-sessionen er en ikke-invasiv procedure, der involverer anvendelse af en fokuseret højenergi-ultralydsstråle til termisk vævsablation inde i målzonen, med minimal effekt på det omgivende væv
Andre navne:
  • High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Aktiv komparator: RAI på NMNG
Patienterne med ikke-toksisk multinodulær struma tildeles behandling med radioaktivt jod (i131).
Radioaktivt jod (RAI) er en radioaktiv form for jod, der til ablation ved skjoldbruskkirtelsygdom (dvs. Graves' sygdom eller få kræft i skjoldbruskkirtlen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring i Thyroid Nodule Volume (TNV) efter sekventiel HIFU-behandling og en fast dosis (370MBq) RAIT efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne den absolutte ændring i Thyroid nodule volumen (i cm^3) efter sekventiel HIFU behandling og en fast dosis (370MBq) RAIT efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total skjoldbruskkirtelvolumen (TTV) (i cm^3)
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne den absolutte ændring i TTV mellem HIFU- og RAIT-grupper
12 måneder
Ændring i de største/dominerende noduldimensioner
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne ændringen i de største/dominerende noduldimensioner (i cm) mellem HIFU- og RAIT-grupper
12 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede sygeligheder efter HIFU/RAIT
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​behandlingsrelaterede sygdomme og hypothyroidisme mellem HIFU- og RAIT-grupper
12 måneder
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens struma-grad
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne WHO-struma-graden over tid mellem HIFU- og RAIT-grupper
12 måneder
Ændring i symptomforbedringsscore
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne symptomforbedringsscore (0-10) over tid mellem HIFU- og RAIT-grupper
12 måneder
Ændring i tryksymptomscore
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere ændringerne i tryksymptomscore (ved Visual Analogue Scale, VAS, score fra 0-10, 0 er for intet tryk og 10 er for den maksimale trykfølelse som forsøgspersoners syn) over tid mellem HIFU- og RAIT-grupperne.
12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere ændringerne i livskvalitet (QOL) ved hjælp af "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSION 2.0)" mellem de to behandlingsgrupper. SF-12 scorer 70 i alt, jo højere score repræsenterer højere livskvalitet.
12 måneder
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere ændringerne i patienttilfredshed (ved Visual Analogue Scale, VAS, score fra 0-10, 10 er den maksimale score, der repræsenterer godt tilfredshed) mellem de to behandlingsgrupper
12 måneder
Sammenlign omkostningerne (i dollars)
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne de direkte og indirekte omkostninger mellem HIFU og RAIT (i dollars)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 19-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner