- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04009863
HIFU-ablation vs fastdosis RAI-131-terapi i moderat størrelse ikke-toksisk MNG
En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe undersøgelse til bestemmelse af effektiviteten af sekventiel højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) ablation versus fastdosis radiojod-131 terapi i moderat størrelse ikke-toksisk multinodulær struma
Efter at have indhentet informeret samtykke vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten højintensitetsfokuseret ultralydsgruppe (HIFU) eller radioaktivt jod (131I) terapigruppe (RAIT). Efter behandlingen vil de blive fulgt op i 4 besøg (1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling). Ved hvert besøg vil de have fysisk undersøgelse, regelmæssig blodprøve og spørgeskema for at vurdere deres livskvalitet. De indsamlede data vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten mellem HIFU og RAIT for ikke-toksisk multi-nodular goiter (NMNG). Det primære formål er at finde ud af den bedste ikke-invasive måde at behandle NMNG på.
Til HIFU kan du opleve:
- Milde blå mærker og rødme på behandlingsstedet
- Ødem i hudvævet
- Smerter/ubehag under indgrebet
- Hudforbrændinger, men sjældne (<1%)
- Stemmebåndsparese på siden af den behandlede lap, men sjælden (<1 %)
- Utilsigtet skade på det omgivende væv (uden for det planlagte behandlingsområde).
Ved RAIT kan du opleve ømhed i nakken eller ondt i halsen i de følgende par dage som udvikling af moderat betændelse i skjoldbruskkirtlen og forårsage ubehag i nakke- eller halsområdet. Dine symptomer kan blive værre i de første par uger, men vil blive bedre over uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-toksisk multinodulær struma (NMNG) er en tilstand, der omtales som en nodulær forstørrelse af skjoldbruskkirtlen på grund af tilstedeværelsen af to eller flere knuder uden klinisk hyper- eller hypothyroidisme. Det er uden tvivl en af de mest almindelige skjoldbruskkirtellidelser på verdensplan, og det anslås, at mere end 5% af den kvindelige befolkning har en klinisk håndgribelig NMNG (1,2).
Selvom størstedelen af NMNG'er ikke forårsager symptomer og derfor ikke kræver anden intervention end simpel overvågning, kan nogle forårsage lokale tryksymptomer og kosmetiske bekymringer over tid (1-3).
For NMNG'er, der forårsager symptomer, har den mest accepterede behandling været kirurgisk resektion enten i form af en hemithyroidektomi eller total thyreoidektomi. På trods af at den er sikker, når den udføres i erfarne hænder, er kirurgi forbundet med komplikationer såsom tilbagevendende larynxnerveskade og hypoparathyroidisme, som begge kan være permanente. Derudover er en generel anæstesi næsten uundgåeligt nødvendig, når operationen udføres. Som følge heraf er ikke-kirurgiske termiske ablationsteknikker i stigende grad blevet anerkendt som en alternativ behandling ved symptomatisk NMNG (4). Disse ablationsteknikker udnytter termisk energi til at forårsage krympning af adenomatøse knuder og derved lindre symptomer. Typer af ablation omfatter radiofrekvens-, laser- og mikrobølgeablationer og for nylig højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU). Uanset hvilken ablationsteknik, har de alle vist sig ikke kun at inducere signifikant nodulkrympning, men også dæmpe symptomer (4-6). Radioaktivt jod (131I) terapi (RAIT) er et andet lovende ikke-kirurgisk alternativ, som anbefales til patienter, der nægter eller har kontraindikationer for operation. På trods af at den er en mindre anerkendt behandling i både Asien og Nordamerika, er denne behandling i stigende grad blevet vedtaget. I nogle europæiske lande, såsom Danmark og Holland, har det erstattet kirurgi som den foretrukne behandling i moderat størrelse NMNG som anbefalet i nyligt offentliggjorte retningslinjer for klinisk praksis (1,7,8). RAIT har dog begrænsninger. For eksempel er det mindre anvendeligt i meget store NMNG (>100 ml), fordi store struma har en tendens til at have en lavere radiojodoptagelse, hvilket fører til suboptimal svind. Der er også rapporteret betydelig inkonsistens i struma-svind (7). Med vores befolkning ved at blive ældre, og den brede offentlighed lægger større vægt på at bevare organfunktionen og mindre invasive behandlinger, vil ikke-kirurgiske behandlingsalternativer få en stigende rolle i den fremtidige behandling af NMNG. Så vidt vi ved, er det stadig ukendt, om en bestemt behandlingsmodalitet er overlegen i forhold til den anden modalitet, fordi der ikke har været nogen direkte sammenligning mellem de to modaliteter. Kun én tidligere undersøgelse sammenlignede behandlingseffektivitet mellem laserablation og RAIT. Det fokuserede dog hovedsageligt på behandling af giftige skjoldbruskkirtelknogler (9). For at øge behandlingens effektivitet rapporterede en nylig undersøgelse lovende resultater af at kombinere effekten af termisk ablation og RAIT (10).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en moderat størrelse NMNG. Dimensionen af den største knude må ikke overstige 50 mm i diameter. Også på USG-volumetri kan det samlede kombinerede volumen af de tre største knuder (dvs. det største knudevolumen + næststørste knudevolumen + tredjestørste knudevolumen) eller kort sagt, TNV ikke overstige 80 mL eller cm^3.
- NMNG skal være godartet. Hver knude i struma vil blive omhyggeligt evalueret på USG af en erfaren kliniker for at lede efter mistænkelige træk for malignitet. Mistænkelige knuder vil blive biopsieret af USG-guidet FNAC. Kun knuder med Bethesda II på FNAC vil blive betragtet som godartede.
- Alder mellem 18 og 70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Har ægte kosmetiske og/eller tryksymptomer.
- Skal have normale serumfri T4 (FT4) og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveauer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ikke-toksisk diffus struma eller en NMNG med den største knude < 20 mm i diameter.
- Foretrækker eller har en klar indikation for thyreoidektomi (såsom hurtigt voksende, komprimerende struma eller mistænkt eller dokumenteret malignitet i skjoldbruskkirtlen).
- Har en allerede eksisterende stemmebåndsparese.
- Ude af stand til at tolerere selv let nakkeforlængelse under HIFU-ablation.
- Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide inden for 6 måneder.
- Tidligere skjoldbruskkirteloperationer eller nakkebestråling.
- Familiehistorie med ikke-medullært skjoldbruskkirtelcarcinom.
- Har nogen medicinske tilstande, der ville gøre dem for syge til at gennemgå behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIFU på NMNG
Patienterne med ikke-toksisk multinodulær struma tildeles højintensitetsfokuseret ultralydsbehandling.
|
Echopulse er et amerikansk-styret høj-intensitets-fokuseret ultralyd (HIFU)-system i realtid, HIFU-sessionen er en ikke-invasiv procedure, der involverer anvendelse af en fokuseret højenergi-ultralydsstråle til termisk vævsablation inde i målzonen, med minimal effekt på det omgivende væv
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RAI på NMNG
Patienterne med ikke-toksisk multinodulær struma tildeles behandling med radioaktivt jod (i131).
|
Radioaktivt jod (RAI) er en radioaktiv form for jod, der til ablation ved skjoldbruskkirtelsygdom (dvs.
Graves' sygdom eller få kræft i skjoldbruskkirtlen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den absolutte ændring i Thyroid Nodule Volume (TNV) efter sekventiel HIFU-behandling og en fast dosis (370MBq) RAIT efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne den absolutte ændring i Thyroid nodule volumen (i cm^3) efter sekventiel HIFU behandling og en fast dosis (370MBq) RAIT efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total skjoldbruskkirtelvolumen (TTV) (i cm^3)
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne den absolutte ændring i TTV mellem HIFU- og RAIT-grupper
|
12 måneder
|
|
Ændring i de største/dominerende noduldimensioner
Tidsramme: 12 måneder
|
For at sammenligne ændringen i de største/dominerende noduldimensioner (i cm) mellem HIFU- og RAIT-grupper
|
12 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede sygeligheder efter HIFU/RAIT
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne forekomsten af behandlingsrelaterede sygdomme og hypothyroidisme mellem HIFU- og RAIT-grupper
|
12 måneder
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens struma-grad
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne WHO-struma-graden over tid mellem HIFU- og RAIT-grupper
|
12 måneder
|
|
Ændring i symptomforbedringsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne symptomforbedringsscore (0-10) over tid mellem HIFU- og RAIT-grupper
|
12 måneder
|
|
Ændring i tryksymptomscore
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere ændringerne i tryksymptomscore (ved Visual Analogue Scale, VAS, score fra 0-10, 0 er for intet tryk og 10 er for den maksimale trykfølelse som forsøgspersoners syn) over tid mellem HIFU- og RAIT-grupperne.
|
12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere ændringerne i livskvalitet (QOL) ved hjælp af "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSION 2.0)" mellem de to behandlingsgrupper.
SF-12 scorer 70 i alt, jo højere score repræsenterer højere livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere ændringerne i patienttilfredshed (ved Visual Analogue Scale, VAS, score fra 0-10, 10 er den maksimale score, der repræsenterer godt tilfredshed) mellem de to behandlingsgrupper
|
12 måneder
|
|
Sammenlign omkostningerne (i dollars)
Tidsramme: 12 måneder
|
For at sammenligne de direkte og indirekte omkostninger mellem HIFU og RAIT (i dollars)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Bonnema SJ, Hegedus L. Radioiodine therapy in benign thyroid diseases: effects, side effects, and factors affecting therapeutic outcome. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):920-80. doi: 10.1210/er.2012-1030. Epub 2012 Sep 7.
- Paschke R, Hegedus L, Alexander E, Valcavi R, Papini E, Gharib H. Thyroid nodule guidelines: agreement, disagreement and need for future research. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):354-61. doi: 10.1038/nrendo.2011.1. Epub 2011 Mar 1.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Bonnema SJ, Grupe P, Hegedus L. Randomized prospective study comparing a single radioiodine dose and a single laser therapy session in autonomously functioning thyroid nodules. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):95-100. doi: 10.1530/EJE-07-0094.
- Mader A, Mader OM, Groner D, Korkusuz Y, Ahmad S, Grunwald F, Kranert WT, Happel C. Minimally invasive local ablative therapies in combination with radioiodine therapy in benign thyroid disease: preparation, feasibility and efficiency - preliminary results. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):895-904. doi: 10.1080/02656736.2017.1320813. Epub 2017 May 5.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Sequential high intensity focused ultrasound (HIFU) ablation in the treatment of benign multinodular goitre: an observational retrospective study. Eur Radiol. 2018 Aug;28(8):3237-3244. doi: 10.1007/s00330-018-5333-2. Epub 2018 Mar 19.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment in Large-Sized Benign Thyroid Nodules. Thyroid. 2017 May;27(5):714-721. doi: 10.1089/thy.2016.0664. Epub 2017 Mar 22.
- Eng OS, Potdevin L, Davidov T, Lu SE, Chen C, Trooskin SZ. Does nodule size predict compressive symptoms in patients with thyroid nodules? Gland Surg. 2014 Nov;3(4):232-6. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.08.03.
- Zimmermann M, Saad A, Hess S, Torresani T, Chaouki N. Thyroid ultrasound compared with World Health Organization 1960 and 1994 palpation criteria for determination of goiter prevalence in regions of mild and severe iodine deficiency. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):727-31. doi: 10.1530/eje.0.1430727.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Significance of hyperechoic marks observed during high-intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules. Eur Radiol. 2018 Jun;28(6):2675-2681. doi: 10.1007/s00330-017-5207-z. Epub 2018 Jan 8.
- Wong KP, Lang BH, Ng SH, Cheung CY, Chan CT, Lo CY. A prospective, assessor-blind evaluation of surgeon-performed transcutaneous laryngeal ultrasonography in vocal cord examination before and after thyroidectomy. Surgery. 2013 Dec;154(6):1158-64; discussion 1164-5. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.063. Epub 2013 Aug 19.
- Royal College of Physicians. Radioiodine in the management of benign thyroid disease: clinical guidelines. Report of a Working Party. London: RCP, 2007. Available from: http://www.thyroiduk.org.uk/tuk/guidelines/Radioiodine%20guidelines%202007.pdf
- Hospital Authority. 2013. Revisions to List of charges: G.N. 1488 to Gazette No. 12/2013. In Hong Kong Government Printers. Available: http://www.gld.gov.hk/egazette/english/gazette/toc.php [Accessed at 1st February 2018]
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 19-016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .