Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace HIFU vs fixní dávka RAI-131 terapie u středně velkého netoxického MNG

19. května 2022 aktualizováno: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti sekvenční ablace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) versus terapie fixní dávkou radiojódu-131 u středně velké netoxické multinodulární strumy

Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí jedinci náhodně zařazeni do skupiny s vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU) nebo do skupiny pro terapii radioaktivním jódem (131I) (RAIT). Po léčbě budou sledováni 4 návštěvami (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě). Při každé návštěvě budou absolvovat fyzické vyšetření, pravidelný krevní test a dotazník k hodnocení kvality jejich života. Shromážděná data budou použita k porovnání účinnosti mezi HIFU a RAIT u netoxické multinodulární strumy (NMNG). Primárním cílem je najít nejlepší neinvazivní způsob léčby NMNG.

Pro HIFU můžete zažít:

  1. Mírné modřiny a zarudnutí v místě ošetření
  2. Edém kožní tkáně
  3. Bolest/nepohodlí během procedury
  4. Popáleniny kůže, ale vzácné (<1 %)
  5. Paréza hlasivek na straně léčeného laloku, ale vzácná (<1 %)
  6. Neúmyslné poškození okolní tkáně (mimo plánovanou oblast ošetření).

U RAIT můžete v následujících dnech pociťovat citlivost krku nebo bolest v krku, protože se rozvine středně závažný zánět štítné žlázy a způsobí nepříjemné pocity v oblasti krku nebo krku. Vaše příznaky se mohou během prvních několika týdnů zhoršit, ale během týdnů se zlepší.

Přehled studie

Detailní popis

Netoxická multinodulární struma (NMNG) je stav označovaný jako nodulární zvětšení štítné žlázy v důsledku přítomnosti dvou nebo více uzlů bez klinické hyper- nebo hypotyreózy. Je to nepochybně celosvětově jedna z nejčastějších poruch štítné žlázy a odhaduje se, že více než 5 % ženské populace má klinicky hmatatelný NMNG (1,2).

Ačkoli většina NMNG nezpůsobuje příznaky, a proto nevyžadují žádnou jinou intervenci než prostý dohled, některé mohou časem způsobit místní tlakové symptomy a kosmetické problémy (1-3).

U NMNG, které způsobují symptomy, byla nejrozšířenější léčbou chirurgická resekce buď ve formě hemithyroidektomie nebo totální tyreoidektomie. Navzdory tomu, že je operace bezpečná, pokud se provádí ve zkušených rukou, je spojena s komplikacemi, jako je poranění recidivujícího laryngeálního nervu a hypoparatyreóza, které mohou být trvalé. Kromě toho je při operaci téměř nevyhnutelně nutná celková anestezie. V důsledku toho jsou nechirurgické tepelné ablační techniky stále více uznávány jako alternativní léčba u symptomatické NMNG (4). Tyto ablační techniky využívají tepelnou energii ke zmenšení adenomatózních uzlů a tím ke zmírnění symptomů. Typy ablace zahrnují radiofrekvenční, laserové a mikrovlnné ablace a v poslední době vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU). Bez ohledu na to, jakou ablační techniku ​​bylo prokázáno, že všechny nejen indukují významné zmenšení uzlu, ale také zmírňují symptomy [4-6]. Radioaktivní jód (131I) terapie (RAIT) je další slibnou nechirurgickou alternativou, která je doporučována u pacientů, kteří odmítají operaci nebo mají kontraindikaci k operaci. Navzdory tomu, že jde o méně uznávanou léčbu v Asii i Severní Americe, je tato léčba stále více přijímána. V některých evropských zemích, jako je Dánsko a Nizozemsko, nahradil chirurgii jako léčbu volby u středně velkých NMNG, jak je doporučeno v nedávno publikovaných doporučeních pro klinickou praxi [1,7,8]. RAIT má však omezení. Například je méně použitelný u velmi velkých NMNG (>100 ml), protože velké strumy mají tendenci mít nižší příjem radiojódu, což vede k suboptimálnímu smrštění. Rovněž byla hlášena značná nekonzistence ve smršťování strumy (7). S tím, jak naše populace stárne a široká veřejnost klade větší důraz na zachování orgánových funkcí a méně invazivní léčbu, budou mít nechirurgické alternativy léčby stále větší roli v budoucí léčbě NMNG. Pokud je nám známo, zůstává neznámé, zda je jedna konkrétní léčebná modalita lepší než druhá, protože mezi těmito dvěma modalitami nebylo provedeno žádné přímé srovnání. Pouze jedna předchozí studie porovnávala účinnost léčby mezi laserovou ablací a RAIT. Zaměřila se však především na léčbu toxických uzlů štítné žlázy (9). Pro zvýšení účinnosti léčby nedávná studie uvedla slibné výsledky kombinace účinku termické ablace a RAIT (10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít středně velký NMNG. Rozměr největšího uzlíku nesmí přesáhnout 50 mm v průměru. Také na USG volumetrii nemůže celkový kombinovaný objem tří největších uzlin (tj. největší objem uzliny + druhý největší objem uzliny + třetí největší objem uzliny) nebo stručně TNV překročit 80 ml nebo cm^3.
  • NMNG musí být benigní. Každý uzel v strumě bude pečlivě vyhodnocen na USG zkušeným lékařem, aby hledal podezřelé rysy pro malignitu. Podezřele vyhlížející uzliny budou biopsií FNAC pod vedením USG. Pouze uzliny s Bethesdou II na FNAC budou považovány za benigní.
  • Věk mezi 18 a 70 lety v době informovaného souhlasu.
  • Mít skutečné kosmetické a/nebo tlakové příznaky.
  • Musí mít normální hladiny volného T4 (FT4) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Mít netoxickou difuzní strumu nebo NMNG s největším uzlem o průměru < 20 mm.
  • Dáváte přednost nebo máte jasnou indikaci k tyreoidektomii (jako je rychle rostoucí, kompresivní struma nebo suspektní nebo dokumentovaná malignita štítné žlázy).
  • Máte již existující obrnu hlasivek.
  • Při ablaci HIFU nelze tolerovat ani mírné prodloužení krku.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět do 6 měsíců.
  • Předchozí operace štítné žlázy nebo ozařování krku.
  • Rodinná anamnéza nemedulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Mají nějaké zdravotní potíže, kvůli kterým by byli příliš nemocní na to, aby podstoupili léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HIFU na NMNG
Pacientům s netoxickou multinodulární strumou je určeno vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ošetření.
Echopulse je systém vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) řízený v USA v reálném čase, sezení HIFU je neinvazivní procedura, která zahrnuje aplikaci fokusovaného vysokoenergetického ultrazvukového paprsku pro tepelnou ablaci tkáně uvnitř cílové zóny s minimálním účinkem na okolní tkáně
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk (HIFU)
Aktivní komparátor: RAI na NMNG
Pacienti s netoxickou multinodulární strumou jsou léčeni radioaktivním jódem (i131).
Radioaktivní jód (RAI) je radioaktivní forma jódu, která je určena k ablaci při onemocnění štítné žlázy (tj. Gravesova choroba nebo málo rakoviny štítné žlázy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna objemu uzlů štítné žlázy (TNV) po sekvenční léčbě HIFU a RAIT s fixní dávkou (370 MBq) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat absolutní změnu objemu uzlin štítné žlázy (v cm^3) po sekvenční léčbě HIFU a RAIT s fixní dávkou (370 MBq) po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu štítné žlázy (TTV) (v cm^3)
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat absolutní změnu TTV mezi skupinami HIFU a RAIT
12 měsíců
Změna rozměrů největšího/dominantního uzlu
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat změnu rozměrů největšího/dominantního uzlu (v cm) mezi skupinami HIFU a RAIT
12 měsíců
Výskyt nemocí souvisejících s léčbou po HIFU/RAIT
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat výskyt nemocí souvisejících s léčbou a hypotyreózy mezi skupinami HIFU a RAIT
12 měsíců
Změna stupně strumy Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat stupeň strumy podle WHO v čase mezi skupinami HIFU a RAIT
12 měsíců
Změna skóre zlepšení symptomů
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat skóre zlepšení symptomů (0-10) v průběhu času mezi skupinami HIFU a RAIT
12 měsíců
Změna skóre příznaků tlaku
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení změn skóre příznaků tlaku (podle vizuální analogové škály, VAS, skóre 0-10, 0 znamená žádný tlak a 10 znamená maximální pocit tlaku z pohledu subjektů) v průběhu času mezi skupinami HIFU a RAIT.
12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení změn v kvalitě života (QOL) pomocí "12-položkového krátkého formuláře průzkumu (SF-12) (VERZE 2.0)" mezi dvěma léčebnými skupinami. SF-12 má celkem 70 bodů, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
12 měsíců
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení změn ve spokojenosti pacientů (pomocí vizuální analogové škály, VAS, skóre od 0 do 10, 10 je pro maximální skóre představující spokojenost s dobře) mezi dvěma léčebnými skupinami
12 měsíců
Porovnejte náklady (v dolarech)
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat přímé a nepřímé náklady mezi HIFU a RAIT (v dolarech)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UW 19-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit