- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04009863
Ablace HIFU vs fixní dávka RAI-131 terapie u středně velkého netoxického MNG
Randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti sekvenční ablace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) versus terapie fixní dávkou radiojódu-131 u středně velké netoxické multinodulární strumy
Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí jedinci náhodně zařazeni do skupiny s vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU) nebo do skupiny pro terapii radioaktivním jódem (131I) (RAIT). Po léčbě budou sledováni 4 návštěvami (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě). Při každé návštěvě budou absolvovat fyzické vyšetření, pravidelný krevní test a dotazník k hodnocení kvality jejich života. Shromážděná data budou použita k porovnání účinnosti mezi HIFU a RAIT u netoxické multinodulární strumy (NMNG). Primárním cílem je najít nejlepší neinvazivní způsob léčby NMNG.
Pro HIFU můžete zažít:
- Mírné modřiny a zarudnutí v místě ošetření
- Edém kožní tkáně
- Bolest/nepohodlí během procedury
- Popáleniny kůže, ale vzácné (<1 %)
- Paréza hlasivek na straně léčeného laloku, ale vzácná (<1 %)
- Neúmyslné poškození okolní tkáně (mimo plánovanou oblast ošetření).
U RAIT můžete v následujících dnech pociťovat citlivost krku nebo bolest v krku, protože se rozvine středně závažný zánět štítné žlázy a způsobí nepříjemné pocity v oblasti krku nebo krku. Vaše příznaky se mohou během prvních několika týdnů zhoršit, ale během týdnů se zlepší.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Netoxická multinodulární struma (NMNG) je stav označovaný jako nodulární zvětšení štítné žlázy v důsledku přítomnosti dvou nebo více uzlů bez klinické hyper- nebo hypotyreózy. Je to nepochybně celosvětově jedna z nejčastějších poruch štítné žlázy a odhaduje se, že více než 5 % ženské populace má klinicky hmatatelný NMNG (1,2).
Ačkoli většina NMNG nezpůsobuje příznaky, a proto nevyžadují žádnou jinou intervenci než prostý dohled, některé mohou časem způsobit místní tlakové symptomy a kosmetické problémy (1-3).
U NMNG, které způsobují symptomy, byla nejrozšířenější léčbou chirurgická resekce buď ve formě hemithyroidektomie nebo totální tyreoidektomie. Navzdory tomu, že je operace bezpečná, pokud se provádí ve zkušených rukou, je spojena s komplikacemi, jako je poranění recidivujícího laryngeálního nervu a hypoparatyreóza, které mohou být trvalé. Kromě toho je při operaci téměř nevyhnutelně nutná celková anestezie. V důsledku toho jsou nechirurgické tepelné ablační techniky stále více uznávány jako alternativní léčba u symptomatické NMNG (4). Tyto ablační techniky využívají tepelnou energii ke zmenšení adenomatózních uzlů a tím ke zmírnění symptomů. Typy ablace zahrnují radiofrekvenční, laserové a mikrovlnné ablace a v poslední době vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU). Bez ohledu na to, jakou ablační techniku bylo prokázáno, že všechny nejen indukují významné zmenšení uzlu, ale také zmírňují symptomy [4-6]. Radioaktivní jód (131I) terapie (RAIT) je další slibnou nechirurgickou alternativou, která je doporučována u pacientů, kteří odmítají operaci nebo mají kontraindikaci k operaci. Navzdory tomu, že jde o méně uznávanou léčbu v Asii i Severní Americe, je tato léčba stále více přijímána. V některých evropských zemích, jako je Dánsko a Nizozemsko, nahradil chirurgii jako léčbu volby u středně velkých NMNG, jak je doporučeno v nedávno publikovaných doporučeních pro klinickou praxi [1,7,8]. RAIT má však omezení. Například je méně použitelný u velmi velkých NMNG (>100 ml), protože velké strumy mají tendenci mít nižší příjem radiojódu, což vede k suboptimálnímu smrštění. Rovněž byla hlášena značná nekonzistence ve smršťování strumy (7). S tím, jak naše populace stárne a široká veřejnost klade větší důraz na zachování orgánových funkcí a méně invazivní léčbu, budou mít nechirurgické alternativy léčby stále větší roli v budoucí léčbě NMNG. Pokud je nám známo, zůstává neznámé, zda je jedna konkrétní léčebná modalita lepší než druhá, protože mezi těmito dvěma modalitami nebylo provedeno žádné přímé srovnání. Pouze jedna předchozí studie porovnávala účinnost léčby mezi laserovou ablací a RAIT. Zaměřila se však především na léčbu toxických uzlů štítné žlázy (9). Pro zvýšení účinnosti léčby nedávná studie uvedla slibné výsledky kombinace účinku termické ablace a RAIT (10).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít středně velký NMNG. Rozměr největšího uzlíku nesmí přesáhnout 50 mm v průměru. Také na USG volumetrii nemůže celkový kombinovaný objem tří největších uzlin (tj. největší objem uzliny + druhý největší objem uzliny + třetí největší objem uzliny) nebo stručně TNV překročit 80 ml nebo cm^3.
- NMNG musí být benigní. Každý uzel v strumě bude pečlivě vyhodnocen na USG zkušeným lékařem, aby hledal podezřelé rysy pro malignitu. Podezřele vyhlížející uzliny budou biopsií FNAC pod vedením USG. Pouze uzliny s Bethesdou II na FNAC budou považovány za benigní.
- Věk mezi 18 a 70 lety v době informovaného souhlasu.
- Mít skutečné kosmetické a/nebo tlakové příznaky.
- Musí mít normální hladiny volného T4 (FT4) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v séru.
Kritéria vyloučení:
- Mít netoxickou difuzní strumu nebo NMNG s největším uzlem o průměru < 20 mm.
- Dáváte přednost nebo máte jasnou indikaci k tyreoidektomii (jako je rychle rostoucí, kompresivní struma nebo suspektní nebo dokumentovaná malignita štítné žlázy).
- Máte již existující obrnu hlasivek.
- Při ablaci HIFU nelze tolerovat ani mírné prodloužení krku.
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět do 6 měsíců.
- Předchozí operace štítné žlázy nebo ozařování krku.
- Rodinná anamnéza nemedulárního karcinomu štítné žlázy.
- Mají nějaké zdravotní potíže, kvůli kterým by byli příliš nemocní na to, aby podstoupili léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: HIFU na NMNG
Pacientům s netoxickou multinodulární strumou je určeno vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ošetření.
|
Echopulse je systém vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) řízený v USA v reálném čase, sezení HIFU je neinvazivní procedura, která zahrnuje aplikaci fokusovaného vysokoenergetického ultrazvukového paprsku pro tepelnou ablaci tkáně uvnitř cílové zóny s minimálním účinkem na okolní tkáně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: RAI na NMNG
Pacienti s netoxickou multinodulární strumou jsou léčeni radioaktivním jódem (i131).
|
Radioaktivní jód (RAI) je radioaktivní forma jódu, která je určena k ablaci při onemocnění štítné žlázy (tj.
Gravesova choroba nebo málo rakoviny štítné žlázy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolutní změna objemu uzlů štítné žlázy (TNV) po sekvenční léčbě HIFU a RAIT s fixní dávkou (370 MBq) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat absolutní změnu objemu uzlin štítné žlázy (v cm^3) po sekvenční léčbě HIFU a RAIT s fixní dávkou (370 MBq) po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkového objemu štítné žlázy (TTV) (v cm^3)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat absolutní změnu TTV mezi skupinami HIFU a RAIT
|
12 měsíců
|
Změna rozměrů největšího/dominantního uzlu
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat změnu rozměrů největšího/dominantního uzlu (v cm) mezi skupinami HIFU a RAIT
|
12 měsíců
|
Výskyt nemocí souvisejících s léčbou po HIFU/RAIT
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat výskyt nemocí souvisejících s léčbou a hypotyreózy mezi skupinami HIFU a RAIT
|
12 měsíců
|
Změna stupně strumy Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat stupeň strumy podle WHO v čase mezi skupinami HIFU a RAIT
|
12 měsíců
|
Změna skóre zlepšení symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat skóre zlepšení symptomů (0-10) v průběhu času mezi skupinami HIFU a RAIT
|
12 měsíců
|
Změna skóre příznaků tlaku
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení změn skóre příznaků tlaku (podle vizuální analogové škály, VAS, skóre 0-10, 0 znamená žádný tlak a 10 znamená maximální pocit tlaku z pohledu subjektů) v průběhu času mezi skupinami HIFU a RAIT.
|
12 měsíců
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení změn v kvalitě života (QOL) pomocí "12-položkového krátkého formuláře průzkumu (SF-12) (VERZE 2.0)" mezi dvěma léčebnými skupinami.
SF-12 má celkem 70 bodů, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení změn ve spokojenosti pacientů (pomocí vizuální analogové škály, VAS, skóre od 0 do 10, 10 je pro maximální skóre představující spokojenost s dobře) mezi dvěma léčebnými skupinami
|
12 měsíců
|
Porovnejte náklady (v dolarech)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat přímé a nepřímé náklady mezi HIFU a RAIT (v dolarech)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
- Gharib H, Hegedus L, Pacella CM, Baek JH, Papini E. Clinical review: Nonsurgical, image-guided, minimally invasive therapy for thyroid nodules. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Oct;98(10):3949-57. doi: 10.1210/jc.2013-1806. Epub 2013 Aug 16.
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Lang BH, Woo YC, Wong CKH. High-Intensity Focused Ultrasound for Treatment of Symptomatic Benign Thyroid Nodules: A Prospective Study. Radiology. 2017 Sep;284(3):897-906. doi: 10.1148/radiol.2017161640. Epub 2017 Apr 18.
- Bonnema SJ, Hegedus L. Radioiodine therapy in benign thyroid diseases: effects, side effects, and factors affecting therapeutic outcome. Endocr Rev. 2012 Dec;33(6):920-80. doi: 10.1210/er.2012-1030. Epub 2012 Sep 7.
- Paschke R, Hegedus L, Alexander E, Valcavi R, Papini E, Gharib H. Thyroid nodule guidelines: agreement, disagreement and need for future research. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):354-61. doi: 10.1038/nrendo.2011.1. Epub 2011 Mar 1.
- Dossing H, Bennedbaek FN, Bonnema SJ, Grupe P, Hegedus L. Randomized prospective study comparing a single radioiodine dose and a single laser therapy session in autonomously functioning thyroid nodules. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):95-100. doi: 10.1530/EJE-07-0094.
- Mader A, Mader OM, Groner D, Korkusuz Y, Ahmad S, Grunwald F, Kranert WT, Happel C. Minimally invasive local ablative therapies in combination with radioiodine therapy in benign thyroid disease: preparation, feasibility and efficiency - preliminary results. Int J Hyperthermia. 2017 Dec;33(8):895-904. doi: 10.1080/02656736.2017.1320813. Epub 2017 May 5.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Sequential high intensity focused ultrasound (HIFU) ablation in the treatment of benign multinodular goitre: an observational retrospective study. Eur Radiol. 2018 Aug;28(8):3237-3244. doi: 10.1007/s00330-018-5333-2. Epub 2018 Mar 19.
- Lang BH, Woo YC, Chiu KW. Single-Session High-Intensity Focused Ultrasound Treatment in Large-Sized Benign Thyroid Nodules. Thyroid. 2017 May;27(5):714-721. doi: 10.1089/thy.2016.0664. Epub 2017 Mar 22.
- Eng OS, Potdevin L, Davidov T, Lu SE, Chen C, Trooskin SZ. Does nodule size predict compressive symptoms in patients with thyroid nodules? Gland Surg. 2014 Nov;3(4):232-6. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2014.08.03.
- Zimmermann M, Saad A, Hess S, Torresani T, Chaouki N. Thyroid ultrasound compared with World Health Organization 1960 and 1994 palpation criteria for determination of goiter prevalence in regions of mild and severe iodine deficiency. Eur J Endocrinol. 2000 Dec;143(6):727-31. doi: 10.1530/eje.0.1430727.
- Lang BHH, Woo YC, Chiu KW. Significance of hyperechoic marks observed during high-intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules. Eur Radiol. 2018 Jun;28(6):2675-2681. doi: 10.1007/s00330-017-5207-z. Epub 2018 Jan 8.
- Wong KP, Lang BH, Ng SH, Cheung CY, Chan CT, Lo CY. A prospective, assessor-blind evaluation of surgeon-performed transcutaneous laryngeal ultrasonography in vocal cord examination before and after thyroidectomy. Surgery. 2013 Dec;154(6):1158-64; discussion 1164-5. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.063. Epub 2013 Aug 19.
- Royal College of Physicians. Radioiodine in the management of benign thyroid disease: clinical guidelines. Report of a Working Party. London: RCP, 2007. Available from: http://www.thyroiduk.org.uk/tuk/guidelines/Radioiodine%20guidelines%202007.pdf
- Hospital Authority. 2013. Revisions to List of charges: G.N. 1488 to Gazette No. 12/2013. In Hong Kong Government Printers. Available: http://www.gld.gov.hk/egazette/english/gazette/toc.php [Accessed at 1st February 2018]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 19-016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .