Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIFU-ablatie versus RAI-131-therapie met vaste dosis bij niet-toxische MNG van gemiddelde grootte

19 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid te bepalen van sequentiële High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) ablatie versus vaste dosis radioactief jodium-131-therapie bij niet-toxische multinodulaire struma van gemiddelde grootte

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan ofwel High Intensity Focused Ultrasound-groep (HIFU) of Radioactief jodium (131I) therapiegroep (RAIT). Na de behandeling worden ze gedurende 4 bezoeken opgevolgd (1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling). Bij elk bezoek krijgen ze een lichamelijk onderzoek, regelmatig bloedonderzoek en een vragenlijst om hun kwaliteit van leven te evalueren. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de effectiviteit tussen HIFU en RAIT voor niet-toxische multi-nodulaire struma (NMNG) te vergelijken. Het primaire doel is om de beste niet-invasieve manier te vinden om NMNG te behandelen.

Voor HIFU kunt u last krijgen van:

  1. Milde blauwe plekken en roodheid op de plaats van behandeling
  2. Oedeem van het huidweefsel
  3. Pijn/ongemak tijdens de procedure
  4. Brandwonden op de huid, maar zeldzaam (<1%)
  5. Stembandparese aan de kant van de behandelde kwab, maar zelden (<1%)
  6. Onbedoelde schade aan het omringende weefsel (buiten het geplande behandelgebied).

Voor RAIT kunt u in de volgende paar dagen gevoelige nek of keelpijn ervaren als een matige ontsteking van de schildklier en ongemak in de nek of keel. Uw symptomen kunnen de eerste paar weken erger worden, maar zullen in de loop van de weken verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-toxische multinodulaire struma (NMNG) is een aandoening die wordt aangeduid als een nodulaire vergroting van de schildklier vanwege de aanwezigheid van twee of meer knobbeltjes zonder klinische hyper- of hypothyreoïdie. Het is ongetwijfeld een van de meest voorkomende schildklieraandoeningen wereldwijd en naar schatting heeft meer dan 5% van de vrouwelijke bevolking een klinisch voelbare NMNG (1,2).

Hoewel de meeste NMNG's geen symptomen veroorzaken en daarom geen andere interventie vereisen dan eenvoudige bewaking, kunnen sommige na verloop van tijd lokale druksymptomen en cosmetische problemen veroorzaken (1-3).

Voor NMNG's die symptomen veroorzaken, is de meest algemeen aanvaarde behandeling chirurgische resectie geweest, hetzij in de vorm van een hemithyreoïdectomie of totale thyreoïdectomie. Ondanks dat het veilig is als het in ervaren handen wordt uitgevoerd, gaat een operatie gepaard met complicaties zoals terugkerende larynxzenuwbeschadiging en hypoparathyreoïdie, die beide permanent kunnen zijn. Bovendien is een algehele anesthesie bijna onvermijdelijk vereist wanneer een operatie wordt uitgevoerd. Als gevolg hiervan worden niet-chirurgische thermische ablatietechnieken steeds meer erkend als een alternatieve behandeling bij symptomatische NMNG (4). Deze ablatietechnieken maken gebruik van thermische energie om adenomateuze knobbeltjes te laten krimpen en daardoor de symptomen te verlichten. Soorten ablatie omvatten radiofrequentie-, laser- en microgolfablaties en meer recentelijk gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU). Ongeacht welke ablatietechniek, is aangetoond dat ze allemaal niet alleen een aanzienlijke krimp van de knobbeltjes veroorzaken, maar ook de symptomen verlichten (4-6). Radioactieve jodium (131I) therapie (RAIT) is een ander veelbelovend niet-chirurgisch alternatief dat wordt aanbevolen bij patiënten die een operatie weigeren of die een contra-indicatie hebben voor een operatie. Ondanks dat het een minder erkende behandeling is in zowel Azië als Noord-Amerika, wordt deze behandeling steeds vaker toegepast. In sommige Europese landen, zoals Denemarken en Nederland, heeft het chirurgie vervangen als voorkeursbehandeling bij NMNG van gemiddelde grootte, zoals aanbevolen in recent gepubliceerde klinische praktijkrichtlijnen (1,7,8). RAIT heeft echter beperkingen. Het is bijvoorbeeld minder toepasbaar in NMNG van zeer grote omvang (> 100 ml) omdat grote struma's doorgaans een lagere opname van radioactief jodium hebben, wat leidt tot suboptimale krimp. Er is ook een aanzienlijke inconsistentie in het krimpen van struma gemeld (7). Nu onze bevolking ouder wordt en het grote publiek meer nadruk legt op het behoud van de orgaanfunctie en minder invasieve behandelingen, zullen niet-chirurgische behandelingsalternatieven een steeds grotere rol gaan spelen in de toekomstige behandeling van NMNG. Voor zover wij weten, blijft het onbekend of een bepaalde behandelingsmodaliteit superieur is aan de andere modaliteit, omdat er geen directe vergelijking tussen de twee modaliteiten is geweest. Slechts één eerdere studie vergeleek de werkzaamheid van de behandeling tussen laserablatie en RAIT. Het richtte zich echter vooral op de behandeling van toxische schildklierknobbeltjes (9). Om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren, rapporteerde een recente studie veelbelovende resultaten van het combineren van het effect van thermische ablatie en RAIT (10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een middelgrote NMNG. De afmeting van de grootste knobbel mag niet groter zijn dan 50 mm in diameter. Ook op USG-volumetrie, het totale gecombineerde volume van de drie grootste knobbeltjes (d.w.z. het grootste knobbeltje + het op een na grootste knobbeltje + het op twee na grootste knobbeltjesvolume) of kort gezegd, TNV kan niet hoger zijn dan 80 ml of cm^3.
  • De NMNG moet goedaardig zijn. Elke knobbel in het struma zal zorgvuldig worden beoordeeld op USG door een ervaren clinicus om te zoeken naar verdachte kenmerken voor maligniteit. Verdacht uitziende knobbeltjes zullen worden gebiopteerd door USG-geleide FNAC. Alleen knobbeltjes met Bethesda II op FNAC worden als goedaardig beschouwd.
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Echte cosmetische en/of druksymptomen hebben.
  • Moet normale serumvrije T4 (FT4) en schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveaus hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Een niet-toxisch diffuus struma hebben of een NMNG met de grootste knobbel < 20 mm in diameter.
  • De voorkeur geven aan of een duidelijke indicatie hebben voor thyreoïdectomie (zoals snelgroeiend, drukstruma of vermoedelijke of gedocumenteerde schildklierkanker).
  • Heb een reeds bestaande stembandverlamming.
  • Niet in staat om zelfs maar een lichte nekextensie te verdragen tijdens HIFU-ablatie.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die binnen 6 maanden zwanger willen worden.
  • Eerdere schildklieroperatie of nekbestraling.
  • Familiegeschiedenis van niet-medullair schildkliercarcinoom.
  • Medische aandoeningen hebben waardoor ze te ziek zijn om een ​​behandeling te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIFU op NMNG
De patiënten met niet-toxische multinodulaire struma krijgen een ultrasone behandeling met hoge intensiteit toegewezen.
Echopulse is een real-time door de VS geleid High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-systeem. De HIFU-sessie is een niet-invasieve procedure waarbij een gefocusseerde hoogenergetische ultrasone straal wordt toegepast voor thermische weefselablatie in de beoogde zone, met minimaal effect op het omliggende weefsel
Andere namen:
  • Gefocuste echografie met hoge intensiteit (HIFU)
Actieve vergelijker: RAI op NMNG
De patiënten met niet-toxisch multinodulair struma krijgen een behandeling met radioactief jodium (i131).
Radioactief jodium (RAI) is een radioactieve vorm van jodium die voor ablatie bij schildklieraandoeningen (d.w.z. ziekte van Graves of weinig schildklierkanker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De absolute verandering in het volume van de schildklierknobbels (TNV) na sequentiële HIFU-behandeling en een RAIT met een vaste dosis (370 MBq) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de absolute verandering in het volume van de schildklierknobbel (in cm^3) na sequentiële HIFU-behandeling en een RAIT met een vaste dosis (370 MBq) na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal schildkliervolume (TTV) (in cm^3)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de absolute verandering in TTV tussen HIFU- en RAIT-groepen te vergelijken
12 maanden
Verandering in de afmetingen van de grootste/dominante knobbel
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in de grootste/dominante knobbelafmetingen (in cm) tussen HIFU- en RAIT-groepen te vergelijken
12 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde morbiditeiten na HIFU/RAIT
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de incidentie van behandelingsgerelateerde morbiditeiten en hypothyreoïdie tussen HIFU- en RAIT-groepen te vergelijken
12 maanden
Verandering in strumagraad van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de WHO-strumagraad in de loop van de tijd te vergelijken tussen HIFU- en RAIT-groepen
12 maanden
Verandering in symptoomverbeteringsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de symptoomverbeteringsscore (0-10) in de loop van de tijd tussen HIFU- en RAIT-groepen te vergelijken
12 maanden
Verandering in score voor druksymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veranderingen in de druksymptoomscore te beoordelen (volgens Visual Analogue Scale, VAS, scoren van 0-10, 0 is voor geen druk en 10 is voor het maximale drukgevoel volgens de mening van de proefpersoon) in de loop van de tijd tussen de HIFU- en RAIT-groepen.
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen met behulp van "12-Item Short Form Survey (SF-12) (VERSION 2.0)" tussen de twee behandelingsgroepen. SF-12 scoort in totaal 70, de hogere score vertegenwoordigt een hogere kwaliteit van leven.
12 maanden
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veranderingen in patiënttevredenheid te beoordelen (door Visual Analogue Scale, VAS, scoren van 0-10, 10 is voor de maximale score die goed tevredenheid weergeeft) tussen de twee behandelingsgroepen
12 maanden
Vergelijk de kosten (in dollars)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de directe en indirecte kosten tussen HIFU en RAIT te vergelijken (in dollars)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 19-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren