- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04009863
중간 크기의 무독성 MNG에서 HIFU 절제 대 고정 용량 RAI-131 요법
중간 크기의 무독성 다결절성 갑상선종에서 순차적인 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제 대 고정 용량 방사성 요오드-131 요법의 효능을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
정보에 입각한 동의를 얻은 후 적격 피험자는 고강도 집속 초음파 그룹(HIFU) 또는 방사성 요오드(131I) 치료 그룹(RAIT)에 무작위로 배정됩니다. 치료 후, 그들은 4번의 방문(치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월) 동안 추적 관찰될 것이다. 방문할 때마다 신체 검사, 정기적인 혈액 검사 및 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 받게 됩니다. 수집된 데이터는 무독성 다결절 갑상선종(NMNG)에 대한 HIFU와 RAIT 간의 효과를 비교하는 데 사용됩니다. 일차적 목적은 NMNG를 치료하는 가장 좋은 비침습적 방법을 찾는 것입니다.
HIFU의 경우 다음을 경험할 수 있습니다.
- 시술 부위의 가벼운 멍과 발적
- 피부 조직의 부종
- 시술 중 통증/불쾌감
- 피부가 화상을 입지만 드물게(<1%)
- 치료된 엽 측면의 성대 마비, 드물지만(<1%)
- 주변 조직에 대한 의도하지 않은 손상(계획된 치료 영역 외부).
RAIT의 경우 갑상선에 중등도의 염증이 발생하고 목이나 목 부위에 불편함을 느끼면서 다음 며칠 동안 목 압통 또는 인후염을 경험할 수 있습니다. 처음 몇 주 동안 증상이 악화될 수 있지만 몇 주가 지나면 호전됩니다.
연구 개요
상세 설명
무독성 다결절성 갑상선종(NMNG)은 임상적 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 없이 두 개 이상의 결절이 존재하여 갑상선의 결절 비대로 불리는 상태입니다. 의심할 여지 없이 전 세계적으로 가장 흔한 갑상선 질환 중 하나이며 여성 인구의 5% 이상이 임상적으로 촉지되는 NMNG를 가지고 있는 것으로 추정됩니다(1,2).
대부분의 NMNG는 증상을 일으키지 않으므로 단순한 감시 이외의 개입이 필요하지 않지만 일부는 시간이 지남에 따라 국소 압박 증상 및 미용 문제를 유발할 수 있습니다(1-3).
증상을 유발하는 NMNG의 경우 가장 널리 받아들여지는 치료법은 갑상선 반절제술 또는 갑상선 전절제술 형태의 외과적 절제입니다. 숙련된 손으로 시행할 때 안전함에도 불구하고 수술은 반회 후두 신경 손상 및 부갑상선 기능 저하증과 같은 합병증과 관련이 있으며 둘 다 영구적일 수 있습니다. 또한 수술 시 전신마취가 거의 불가피하게 필요합니다. 그 결과, 비수술적 열 절제 기술이 증상이 있는 NMNG의 대체 치료법으로 점차 인식되고 있습니다(4). 이러한 절제 기술은 열 에너지를 이용하여 선종성 결절을 수축시켜 증상을 완화시킵니다. 절제 유형에는 고주파, 레이저 및 극초단파 절제가 있으며 최근에는 고강도 집속 초음파(HIFU)가 있습니다. 어떤 절제 기술에 관계없이 모두 상당한 결절 수축을 유도할 뿐만 아니라 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다(4-6). 방사성 요오드(131I) 요법(RAIT)은 수술을 거부하거나 금기 사항이 있는 환자에게 권장되는 또 다른 유망한 비수술적 대안입니다. 아시아와 북미에서 덜 인정받는 치료법임에도 불구하고 이 치료법은 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 덴마크와 네덜란드와 같은 일부 유럽 국가에서는 최근 발표된 임상 진료 지침(1,7,8)에서 권장하는 대로 중간 크기의 NMNG에서 선택 치료로 수술을 대체했습니다. 그러나 RAIT에는 한계가 있습니다. 예를 들어, 크기가 매우 큰 NMNG(>100mL)에는 적용할 수 없습니다. 크기가 큰 갑상선종은 방사성 요오드 흡수가 낮아 최적이 아닌 수축을 일으키는 경향이 있기 때문입니다. 또한 갑상선종 수축의 상당한 불일치가 보고되었습니다(7). 인구가 고령화되고 일반 대중이 장기 기능 보존과 덜 침습적인 치료에 더 중점을 두게 됨에 따라 비수술적 치료 대안은 향후 NMNG 치료에서 점점 더 많은 역할을 하게 될 것입니다. 우리가 아는 한, 두 양식 사이에 직접적인 비교가 없었기 때문에 특정 치료 양식이 다른 양식보다 우월한지는 알 수 없습니다. 레이저 절제와 RAIT 간의 치료 효능을 비교한 이전 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 그러나 주로 독성 갑상선 결절의 치료에 중점을 두었습니다(9). 치료 효능을 향상시키기 위해 최근 연구에서는 열 절제와 RAIT의 효과를 결합한 유망한 결과를 보고했습니다(10).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적당한 크기의 NMNG가 있습니다. 가장 큰 결절의 치수는 직경이 50mm를 초과할 수 없습니다. 또한 USG 용적 측정법에서 세 개의 가장 큰 결절의 총 용적(즉, 가장 큰 결절 용적 + 두 번째로 큰 결절 용적 + 세 번째로 큰 결절 용적) 또는 간단히 말해서 TNV는 80mL 또는 cm^3을 초과할 수 없습니다.
- NMNG는 양성이어야 합니다. 갑상선종 내의 각 결절은 악성에 대한 의심스러운 특징을 찾기 위해 숙련된 임상의가 USG에서 신중하게 평가합니다. 의심스러워 보이는 결절은 USG 유도 FNAC에 의해 생검됩니다. FNAC에서 Bethesda II가 있는 결절만 양성으로 간주됩니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 70세 사이.
- 진정한 미용 및/또는 압력 증상이 있습니다.
- 정상 혈청 유리 T4(FT4) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 직경이 20mm 미만인 가장 큰 결절이 있는 무독성 미만성 갑상선종 또는 NMNG가 있습니다.
- 갑상선 절제술을 선호하거나 명확한 적응증이 있는 경우(예: 빠르게 성장하는 압박성 갑상선종 또는 의심되거나 문서화된 갑상선 악성 종양).
- 기존 성대 마비가 있습니다.
- HIFU 절제 중 약간의 목 확장도 견딜 수 없습니다.
- 임산부, 수유부 또는 6개월 이내에 임신을 원하는 여성.
- 이전 갑상선 수술 또는 목 방사선 조사.
- 비수질성 갑상선암의 가족력.
- 치료를 받기에 너무 아프게 만드는 질병이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NMNG의 하이푸
무독성 다결절 갑상선종 환자는 고강도 집중 초음파 치료를 받도록 배정됩니다.
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Echopulse는 실시간 미국 유도 고강도 집속 초음파(HIFU) 시스템이며, HIFU 세션은 대상 영역 내부의 열 조직 절제를 위해 집속 고에너지 초음파 빔을 적용하는 비침습적 절차입니다. 주변 조직
다른 이름들:
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활성 비교기: NMNG의 RAI
무독성 다결절 갑상선종 환자는 방사성 요오드(i131) 치료를 받도록 지정됩니다.
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방사성 요오드(RAI)는 갑상선 질환(즉,
그레이브스병 또는 소수의 갑상선암)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순차 HIFU 치료 및 12개월 후 고정 용량(370MBq) RAIT 후 갑상선 결절 용적(TNV)의 절대 변화.
기간: 12 개월
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순차 HIFU 치료와 12개월 후 고정 용량(370MBq) RAIT 후 갑상선 결절 용적(cm^3)의 절대 변화를 비교합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 갑상선 용적(TTV)의 변화(단위 cm^3)
기간: 12 개월
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HIFU와 RAIT 그룹 간 TTV의 절대 변화를 비교하려면
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12 개월
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가장 큰/주요 결절 치수의 변화
기간: 12 개월
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HIFU와 RAIT 그룹 간의 가장 큰/주요 결절 크기(cm 단위)의 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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HIFU/RAIT 후 치료 관련 이환율의 발생률
기간: 12 개월
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HIFU와 RAIT 그룹 간의 치료 관련 이환율 및 갑상선 기능 저하증의 발생률을 비교하기 위해
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12 개월
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세계보건기구 갑상선종 등급 변경
기간: 12 개월
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HIFU와 RAIT 그룹 간의 시간 경과에 따른 WHO 갑상선종 등급 비교
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12 개월
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증상 개선 점수의 변화
기간: 12 개월
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HIFU와 RAIT 그룹 간의 시간 경과에 따른 증상 개선 점수(0-10) 비교
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12 개월
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압력 증상 점수의 변화
기간: 12 개월
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HIFU와 RAIT 그룹 간의 시간 경과에 따른 압력 증상 점수의 변화를 평가하기 위해(Visual Analogue Scale, VAS, 0-10점, 0은 압력 없음, 10은 피험자의 관점에서 최대 압력 느낌).
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12 개월
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삶의 질 변화
기간: 12 개월
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두 치료군 간의 "12개 항목 약식 설문조사(SF-12)(버전 2.0)"를 사용하여 삶의 질(QOL)의 변화를 평가합니다.
SF-12는 총 70점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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12 개월
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환자 만족도의 변화
기간: 12 개월
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두 치료 그룹 간의 환자 만족도 변화를 평가하기 위해(Visual Analogue Scale, VAS, 0-10의 점수, 10은 웰 만족도를 나타내는 최대 점수임)
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12 개월
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비용 비교(달러 단위)
기간: 12 개월
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HIFU와 RAIT 간의 직간접 비용 비교(달러 기준)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
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- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
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