- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04009863
Ablación con HIFU frente a terapia de dosis fija con RAI-131 en MNG no tóxico de tamaño moderado
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para determinar la eficacia de la ablación secuencial con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) frente a la terapia con dosis fija de radioyodo-131 en el bocio multinodular no tóxico de tamaño moderado
Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos elegibles se asignarán al azar al grupo de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) o al grupo de terapia con yodo radiactivo (131I) (RAIT). Después del tratamiento, serán seguidos durante 4 visitas (1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses de post tratamiento). En cada visita, se les realizará un examen físico, un análisis de sangre periódico y un cuestionario para evaluar su calidad de vida. Los datos recopilados se utilizarán para comparar la eficacia entre HIFU y RAIT para el bocio multinodular no tóxico (NMNG). El propósito principal es encontrar la mejor forma no invasiva de tratar la NMNG.
Para HIFU, puede experimentar:
- Moretones leves y enrojecimiento en el sitio del tratamiento.
- Edema del tejido de la piel
- Dolor/malestar durante el procedimiento
- Quemaduras en la piel pero raras (<1%)
- Paresia de las cuerdas vocales en el lado del lóbulo tratado pero rara (<1%)
- Daño no intencional al tejido circundante (fuera del área de tratamiento planificada).
Para RAIT, puede experimentar sensibilidad en el cuello o dolor de garganta en los días siguientes a medida que desarrolla una inflamación moderada en la tiroides y produce molestias en el área del cuello o la garganta. Sus síntomas pueden empeorar durante las primeras semanas, pero mejorarán con el transcurso de las semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bocio multinodular no tóxico (NMNG, por sus siglas en inglés) es una afección denominada agrandamiento nodular de la glándula tiroides debido a la presencia de dos o más nódulos sin hipertiroidismo o hipotiroidismo clínico. Es sin duda uno de los trastornos tiroideos más comunes a nivel mundial y se estima que más del 5% de la población femenina presenta un NMNG clínicamente palpable (1,2).
Aunque la mayoría de los NMNG no causan síntomas y, por lo tanto, no requieren ninguna intervención más que la simple vigilancia, algunos pueden causar síntomas de presión local y problemas estéticos con el tiempo (1-3).
Para los NMNG que causan síntomas, el tratamiento más aceptado ha sido la resección quirúrgica, ya sea en forma de hemitiroidectomía o tiroidectomía total. A pesar de ser segura cuando se realiza en manos experimentadas, la cirugía se asocia con complicaciones como lesión del nervio laríngeo recurrente e hipoparatiroidismo, que pueden ser permanentes. Además, casi inevitablemente se requiere anestesia general cuando se realiza una cirugía. Como resultado, las técnicas de ablación térmica no quirúrgica han sido reconocidas cada vez más como un tratamiento alternativo en la NMNG sintomática (4). Estas técnicas de ablación utilizan energía térmica para provocar la contracción de los nódulos adenomatosos y, por lo tanto, aliviar los síntomas. Los tipos de ablación incluyen ablaciones por radiofrecuencia, láser y microondas y, más recientemente, ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU). Independientemente de la técnica de ablación, se ha demostrado que todas no solo inducen una reducción significativa del nódulo sino que también alivian los síntomas (4-6). La terapia con yodo radiactivo (131I) (RAIT) es otra alternativa no quirúrgica prometedora que se recomienda en pacientes que rechazan o tienen contraindicaciones para la cirugía. A pesar de ser un tratamiento menos reconocido tanto en Asia como en América del Norte, este tratamiento se ha adoptado cada vez más. En algunos países europeos como Dinamarca y Holanda ha sustituido a la cirugía como tratamiento de elección en NMNG de tamaño moderado tal y como recomiendan las guías de práctica clínica publicadas recientemente (1,7,8). Sin embargo, RAIT tiene limitaciones. Por ejemplo, es menos aplicable en NMNG de tamaño muy grande (>100 ml) porque los bocios grandes tienden a tener una menor captación de yodo radiactivo que conduce a una contracción subóptima. También se ha informado una considerable inconsistencia en la contracción del bocio (7). Con nuestra población envejeciendo y el público en general poniendo un mayor énfasis en preservar la función de los órganos y tratamientos menos invasivos, las alternativas de tratamiento no quirúrgico tendrán un papel cada vez mayor en el tratamiento futuro de NMNG. Hasta donde sabemos, sigue sin saberse si una modalidad de tratamiento en particular es superior a la otra modalidad porque no ha habido ninguna comparación directa entre las dos modalidades. Solo un estudio previo comparó la eficacia del tratamiento entre la ablación con láser y la RAIT. Sin embargo, se centró principalmente en el tratamiento de los nódulos tiroideos tóxicos (9). Para mejorar la eficacia del tratamiento, un estudio reciente informó resultados prometedores al combinar el efecto de la ablación térmica y la RAIT (10).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un NMNG de tamaño moderado. La dimensión del nódulo más grande no puede exceder los 50 mm de diámetro. También en la volumetría USG, el volumen combinado total de los tres nódulos más grandes (es decir, el volumen del nódulo más grande + el segundo volumen del nódulo más grande + el tercer volumen del nódulo más grande) o, en resumen, el TNV no puede exceder los 80 ml o cm^3.
- El NMNG tiene que ser benigno. Cada nódulo dentro del bocio será evaluado cuidadosamente en USG por un médico experimentado para buscar características sospechosas de malignidad. Los nódulos de apariencia sospechosa serán biopsiados por FNAC guiada por USG. Solo los nódulos con Bethesda II en FNAC se considerarán benignos.
- Tener entre 18 y 70 años al momento del consentimiento informado.
- Tiene síntomas estéticos y/o de presión genuinos.
- Tener niveles normales de T4 libre en suero (FT4) y de hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Criterio de exclusión:
- Tiene un bocio difuso no tóxico o un NMNG con el nódulo más grande < 20 mm de diámetro.
- Prefieren o tienen una indicación clara para la tiroidectomía (como bocio compresivo de crecimiento rápido o malignidad tiroidea sospechada o documentada).
- Tener una parálisis de las cuerdas vocales preexistente.
- Incapaz de tolerar incluso una ligera extensión del cuello durante la ablación HIFU.
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres que deseen quedar embarazadas dentro de los 6 meses.
- Cirugía tiroidea previa o irradiación de cuello.
- Antecedentes familiares de carcinoma de tiroides no medular.
- Tienen alguna condición médica que los haría demasiado enfermos para someterse a tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HIFU en NMNG
Los pacientes con bocio multinodular no tóxico son asignados a un tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad.
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Echopulse es un sistema de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiado por US en tiempo real, la sesión de HIFU es un procedimiento no invasivo que implica la aplicación de un haz de ultrasonido enfocado de alta energía para la ablación térmica del tejido dentro de la zona objetivo, con un efecto mínimo en el tejido circundante
Otros nombres:
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Comparador activo: RAI en NMNG
Los pacientes con bocio multinodular no tóxico son asignados a tratamiento con yodo radiactivo (i131).
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El yodo radiactivo (RAI) es una forma radiactiva de yodo que se usa para la ablación en la enfermedad de la tiroides (es decir,
enfermedad de Graves o pocos cánceres de tiroides)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio absoluto en el volumen del nódulo tiroideo (TNV) después del tratamiento secuencial con HIFU y una dosis fija de RAIT (370 MBq) después de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el cambio absoluto en el volumen del nódulo tiroideo (en cm^3) después del tratamiento secuencial con HIFU y una dosis fija de RAIT (370 MBq) después de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen tiroideo total (TTV) (en cm^3)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para comparar el cambio absoluto en TTV entre los grupos HIFU y RAIT
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12 meses
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Cambio en las dimensiones del nódulo más grande/dominante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el cambio en las dimensiones del nódulo más grande/dominante (en cm) entre los grupos HIFU y RAIT
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12 meses
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Incidencia de morbilidades relacionadas con el tratamiento después de HIFU/RAIT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la incidencia de morbilidades relacionadas con el tratamiento e hipotiroidismo entre los grupos HIFU y RAIT
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12 meses
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Cambio en el grado de bocio de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el grado de bocio de la OMS a lo largo del tiempo entre los grupos HIFU y RAIT
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12 meses
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Cambio en la puntuación de mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para comparar la puntuación de mejora de los síntomas (0-10) a lo largo del tiempo entre los grupos HIFU y RAIT
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12 meses
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Cambio en la puntuación de los síntomas de presión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los cambios en la puntuación de los síntomas de presión (por escala analógica visual, VAS, puntuación de 0 a 10, 0 es sin presión y 10 es para la sensación de presión máxima según la vista de los sujetos) a lo largo del tiempo entre los grupos HIFU y RAIT.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) mediante la "Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF-12) (VERSIÓN 2.0)" entre los dos grupos de tratamiento.
SF-12 tiene una puntuación de 70 en total, la puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los cambios en la satisfacción del paciente (mediante la escala analógica visual, EVA, con una puntuación de 0 a 10, 10 es la puntuación máxima que representa una buena satisfacción) entre los dos grupos de tratamiento
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12 meses
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Compara los costos (en dólares)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar los costos directos e indirectos entre HIFU y RAIT (en dólares)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung Hin Brian Lang, MBBS(Hons), The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Sung JY, Baek JH, Kim KS, Lee D, Yoo H, Kim JK, Park SH. Single-session treatment of benign cystic thyroid nodules with ethanol versus radiofrequency ablation: a prospective randomized study. Radiology. 2013 Oct;269(1):293-300. doi: 10.1148/radiol.13122134. Epub 2013 Apr 24.
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- Hospital Authority. 2013. Revisions to List of charges: G.N. 1488 to Gazette No. 12/2013. In Hong Kong Government Printers. Available: http://www.gld.gov.hk/egazette/english/gazette/toc.php [Accessed at 1st February 2018]
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UW 19-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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