治療抵抗性うつ病のための脳深部刺激
治療抵抗性うつ病の治療のための内側前脳束および脳梁下帯状回の脳深部刺激
治療抵抗性うつ病 (TRD) は、世界的な健康上の主要な懸念事項であり、新しい効果的な治療法を開発する必要があります。
内側前脳束 (MFB) は、最近報告された DBS ターゲットであり、抗うつ効果の急速な発症が報告されています。 最近の小規模なランダム化試験では、100% の回答率が報告されました。 脳梁下帯状皮質 (SCC) は、うつ病の DBS で最も一般的に使用されるターゲットです。
ここで、研究者は、TRD の MFB または SCC に対して、DBS の偽対照ランダム化試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
TRDの8人の患者は、MFBへのDBSで治療されます。 術後約 2 週間で、すべての患者で刺激が開始されます。 電圧と接点の位置は最初に変更され、副作用を最小限に抑えながら、抑うつ症状に対する最適で安定した反応を探します。
この 6 か月の非盲検最適化段階の後、患者は無作為化されて 2 週間の刺激を受け、その後 2 週間の偽刺激を受けるか、またはその逆になります。 これらの 2 週間のフェーズは、1 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 抑うつ症状は、2週間ごとのフェーズの終わりに評価され、その後、患者は非盲検刺激を再開します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anusha Baskaran, PhD
- メール：Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Center
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コンタクト：
- Benjamin Davidson, MD
- メール：benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
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コンタクト：
- Sachie Sharma, BSc
- 電話番号：416-480-6100 x3254
- メール：sachie.sharma@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20 歳以上 80 歳以下の男女。
- -同意を与えることができ、喜んで参加し、身体的および実際的に参加できる患者 研究精神科医と外科医の両方によって決定された訪問。
- 大うつ病性障害または双極IIのDSM-V診断、
- -原疾患の少なくとも5年の病歴と、大うつ病の最初のエピソードの発症から少なくとも6か月。
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) の最低スコア 20 (うつ病の場合)
-研究に関連する2人の精神科医によって決定された標準的な精神医学的治療（心理療法および/または薬理学を含む）の適切な用量および期間によって決定される投薬抵抗性。 具体的には次のとおりです。
- うつ病治療の第一選択薬として受け入れられている 3 つ以上の薬剤の適切な試験に反応しない、または許容できない
- うつ病の第一選択治療であることが知られている少なくとも2つの薬との増強または併用に反応しない、または許容できない
- うつ病の治療経験のあるセラピストによる、認知行動療法またはその他のエビデンスに裏付けられた心理療法の適切な試験
- 研究登録前の30日間のすべての薬物の一貫した用量。
- 出産の可能性のある女性は、研究を通して避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 精神病または躁病の過去または現在の証拠
- てんかんなどの活動性神経疾患
- カフェインとニコチンを除く、過去 6 か月間のアルコールまたは物質の依存または乱用
- 現在の積極的な自殺念慮
- -MRIスキャンに対する禁忌
- 重大な認知障害の存在
- -調査期間中に国外に転居または移動する可能性が高い
- 外科的処置のリスクを大幅に高める可能性のある臨床的および/または神経学的状態の存在。
- 現在妊娠中（病歴および血清HCGによって決定される）または授乳中; -生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな刺激とその後の疑似刺激
非盲検段階で得られた最適化された刺激設定で、内側前脳束または梁下帯状回を 2 週間積極的に刺激します。
1週間のウォッシュアウト期間（刺激なし）の後、被験者は2週間の偽刺激を受けます。
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内側前脳束または脳梁下帯状回の脳深部刺激
2 週間の偽刺激 (クロス オーバー デザイン)
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偽コンパレータ：擬似刺激とその後の積極的な刺激
2 週間の偽刺激、その後 2 週間の積極的な刺激を 1 週間のウォッシュアウト期間を挟んで行います。 これはクロスオーバー研究であり、患者は両群で検査を受けますが、受ける順序はランダムです。 |
内側前脳束または脳梁下帯状回の脳深部刺激
2 週間の偽刺激 (クロス オーバー デザイン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 術後 6 か月までに発生した有害事象の定性的な報告
時間枠：6ヵ月
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周術期、フォローアップ、および刺激関連を含む、すべての有害事象（マイナーおよびメジャー）のレポート
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6ヵ月
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ハミルトンうつ病スコア (17 項目バージョン) によって 6 か月で測定されたレスポンダーの割合
時間枠：6ヵ月
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ハミルトンうつ病スコアが術前のベースライン スコアと比較して 6 か月で 40% 以上減少した患者の割合。 ハミルトンうつ病スコアは、0 ～ 50 の範囲の 17 項目のスコアで、数字が小さいほど深刻度が低くなります。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真の刺激の終了時と比較した偽刺激の終了時の平均ハミルトンうつ病スコア (17 項目バージョン)
時間枠：6ヵ月
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6 ヶ月で、研究の盲検クロスオーバー部分があります。 ハミルトンのくぼみスコアは、各腕の端で測定されます。 各アーム後のスコアが比較されます。 ハミルトンうつ病スコアは、0 ～ 50 の範囲の 17 項目のスコアで、数字が小さいほど深刻度が低くなります。 |
6ヵ月
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12ヶ月時のハミルトンうつ病スコア（17項目版）
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較して、12 か月の時点でハミルトンうつ病スコアが 40% 以上減少した患者の割合。
ハミルトンうつ病スコアは、0 ～ 50 の範囲の 17 項目のスコアで、数字が小さいほど深刻度が低くなります。
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12ヶ月
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Montgomery Asberg うつ病 うつ病評価尺度 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
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Montgomery Asberg Depression Depression Rating Scale が術前のベースラインと比較して 12 か月で 40% 以上減少した患者の割合。
このスケールは 10 項目のスケールで、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、数値が高いほど深刻です。
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12ヶ月
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12か月のベックうつ病インベントリ
時間枠：12ヶ月
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ベースラインでの平均ベックうつ病インベントリと比較した、12か月での平均ベックうつ病インベントリ。
Beck Depression Inventory は 21 項目のスケールで、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、数値が低いほど重症度が高くなります。
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12ヶ月
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Short Form (36) 12 か月の健康調査 (SF-36)
時間枠：12ヶ月
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12 か月の平均 SF-36 スコアをベースラインと比較。
簡易健康調査 (36) は 36 項目の調査であり、0 ～ 100 (平均 50) のスコアに正規化された合計スコアを生成し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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