Estimulación cerebral profunda para la depresión resistente al tratamiento
Estimulación cerebral profunda del haz del prosencéfalo medial y la corteza cingulada subcallosa para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento
La depresión resistente al tratamiento (TRD) es un importante problema de salud mundial, y existe una necesidad crucial de desarrollar nuevos tratamientos efectivos.
El paquete del prosencéfalo medial (MFB, por sus siglas en inglés) es un objetivo de DBS descrito recientemente, con un inicio rápido informado de los efectos antidepresivos. Un pequeño ensayo aleatorio reciente informó una tasa de respuesta del 100%. La corteza cingulada subcallosa (SCC) es el objetivo más comúnmente utilizado en DBS para la depresión.
En este documento, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio controlado simulado de DBS al MFB o SCC para TRD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ocho pacientes con TRD serán tratados con DBS a la MFB. Aproximadamente 2 semanas después de la operación, se iniciará la estimulación en todos los pacientes. Inicialmente se alterará el voltaje y la posición de contacto, buscando respuestas óptimas y estabilizadas en los síntomas depresivos, tratando de minimizar los efectos secundarios.
Después de esta fase de optimización abierta de 6 meses, los pacientes serán aleatorizados para recibir 2 semanas de estimulación seguidas de 2 semanas de estimulación simulada, o viceversa. Estas fases de 2 semanas estarán separadas por un período de lavado de 1 semana. Los síntomas depresivos se evaluarán al final de cada fase de 2 semanas, luego los pacientes reanudarán la estimulación abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anusha Baskaran, PhD
- Correo electrónico: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Contacto:
- Benjamin Davidson, MD
- Correo electrónico: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
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Contacto:
- Sachie Sharma, BSc
- Número de teléfono: 416-480-6100 x3254
- Correo electrónico: sachie.sharma@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥20 y ≤80 años.
- Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y que sean física y prácticamente capaces de asistir a las visitas del estudio, según lo determinen tanto el psiquiatra del estudio como el cirujano.
- Diagnóstico DSM-V de trastorno depresivo mayor o bipolar II,
- Antecedentes de enfermedad de al menos 5 años del trastorno primario y al menos 6 meses desde el inicio del primer episodio de depresión mayor.
- Una puntuación mínima de 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) cuando está deprimido)
Resistencia a la medicación según lo determinado por una dosis adecuada y la duración de los tratamientos psiquiátricos estándar (incluida la psicoterapia y/o la farmacología) según lo determinen dos psiquiatras asociados con el estudio. Incluyendo específicamente:
- No pudo responder o tolerar una prueba adecuada de tres o más medicamentos aceptados como primera línea en el tratamiento de la depresión.
- No pudo responder o tolerar el aumento con o la combinación de al menos 2 medicamentos que se sabe que son tratamientos de primera línea para la depresión.
- Una prueba adecuada de terapia cognitiva conductual u otra psicoterapia respaldada por evidencia, administrada por un terapeuta con experiencia en el tratamiento de la depresión.
- Una dosis constante de todos y cada uno de los medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia pasada o actual de psicosis o manía.
- Enfermedad neurológica activa, como la epilepsia.
- Dependencia o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, excluyendo cafeína y nicotina
- Ideación suicida activa actual
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Presencia de deterioro cognitivo significativo
- Es probable que se reubique o se mude fuera del país durante la duración del estudio
- Presencia de condiciones clínicas y/o neurológicas que puedan aumentar significativamente el riesgo del procedimiento quirúrgico.
- Actualmente embarazada (según lo determinado por la historia y la HCG sérica) o lactando; para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo seguido de estimulación simulada.
2 semanas de estimulación activa del haz del prosencéfalo medial o del cíngulo subcalloso en las configuraciones de estimulación optimizadas derivadas durante la fase de etiqueta abierta.
Después de 1 semana de período de lavado (sin estimulación), los sujetos se someten a 2 semanas de estimulación simulada.
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Estimulación cerebral profunda del haz del prosencéfalo medial o del cíngulo subcalloso
Estimulación simulada durante 2 semanas (diseño cruzado)
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Comparador falso: Simulación seguida de estimulación activa.
2 semanas de estimulación simulada, seguidas de 2 semanas de estimulación activa, separadas por un período de lavado de 1 semana. Este es un estudio cruzado, los pacientes se someterán a ambos brazos, cuyo orden es aleatorio. |
Estimulación cerebral profunda del haz del prosencéfalo medial o del cíngulo subcalloso
Estimulación simulada durante 2 semanas (diseño cruzado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: informe cualitativo de cualquier evento adverso que ocurra hasta 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe de todos los eventos adversos (menores y mayores), incluidos los perioperatorios, de seguimiento y relacionados con la estimulación
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6 meses
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Proporción de respondedores medida por la puntuación de depresión de Hamilton (versión de 17 ítems) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que tienen una reducción del 40 % o más en su puntuación de depresión de Hamilton a los 6 meses en comparación con su puntuación inicial preoperatoria. La puntuación de la depresión de Hamilton es una puntuación de 17 elementos que van de 0 a 50, siendo los números más bajos los menos graves. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de depresión de Hamilton (versión de 17 ítems) al final de la estimulación simulada en comparación con al final de la estimulación real
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los 6 meses hay una parte cruzada ciega del estudio. La puntuación de las depresiones de Hamilton se medirá al final de cada uno de los brazos. Se comparará la puntuación después de cada brazo. La puntuación de la depresión de Hamilton es una puntuación de 17 elementos que van de 0 a 50, siendo los números más bajos los menos graves. |
6 meses
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Puntuación de depresión de Hamilton (versión de 17 ítems) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con una disminución del 40 % o más en la puntuación de depresión de Hamilton a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
La puntuación de la depresión de Hamilton es una puntuación de 17 elementos que van de 0 a 50, siendo los números más bajos los menos graves.
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12 meses
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Depresión de Montgomery Asberg Escala de valoración de la depresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con una reducción del 40% o más en su escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg a los 12 meses en comparación con el valor inicial preoperatorio.
Esta escala es una escala de 10 ítems con puntajes totales que van de 0 a 60, siendo los números más altos los más severos.
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12 meses
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Inventario de depresión de Beck a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inventario de depresión de Beck medio a los 12 meses en comparación con el inventario de depresión de Beck medio al inicio del estudio.
El Inventario de Depresión de Beck es una escala de 21 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 63, siendo los números más bajos más graves que los más altos.
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12 meses
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Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la puntuación media del SF-36 a los 12 meses con el valor inicial.
La encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems, que produce una puntuación total que se normaliza a una puntuación de 0 a 100 (media 50), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 277-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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